(По тексту Закона слова «Совет Министров» в соответствующем падеже заменены словом «Правительство» в соответствующем падеже согласно Закону от 13.09.2019 № 60-IIНС)

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона

Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие в связи с оборотом, разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, перерегистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Донецкую Народную Республику, вывозом из Донецкой Народной Республики, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Настоящий Закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обороте.

Статья 2. Сфера применения настоящего Закона

Настоящий Закон применяется к отношениям, возникающим при обороте лекарственных средств на территории Донецкой Народной Республики.

Статья 3. Законодательство об обороте лекарственных средств

Законодательство об обороте лекарственных средств состоит из настоящего Закона, других законов и иных нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики.
Действие настоящего Закона распространяется на оборот наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Донецкой Народной Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах.
Действие настоящего Закона распространяется на оборот радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Донецкой Народной Республики в области обеспечения радиационной безопасности.
Если международным договором Донецкой Народной Республики установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Законом, применяются правила международного договора.
В Донецкой Народной Республике в соответствии с международными договорами Донецкой Народной Республики и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных средства для медицинского применения и для ветеринарного применения, проведенных за пределами территории Донецкой Народной Республики.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

1) лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;

3) воспроизведенный лекарственный препарат – лекарственный препарат, содержащий то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентный оригинальному лекарственному препарату;

4) фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

5) недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

6) контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

7) наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республики, в соответствии с действующим законодательством и Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

8) психотропные лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республики, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

9) радиофармацевтические лекарственные средства – лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

10) фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

11) вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

12) лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

13) лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

14) иммунобиологические лекарственные препараты – лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и лечения заболеваний;

15) лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями – производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

16) лекарственный растительный препарат – лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

17) гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;

18) международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

19) торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;

20) общая фармакопейная Статья – документ, утвержденный уполномоченным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

21) фармакопейная Статья – документ, утвержденный уполномоченным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства;

22) нормативная документация – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;

23) нормативный документ – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;

24) качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

25) безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

26) эффективность лекарственного препарата – характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

27) серия лекарственного средства – количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;

28) регистрационное удостоверение лекарственного препарата – документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

29) регистрационный номер – кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;

30) оборот лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, перерегистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Донецкую Народную Республику, вывоз из Донецкой Народной Республики, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

31) субъекты оборота лекарственных средств – физические лица, в том числе физические лица-предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность при обороте лекарственных средств;

32) разработчик лекарственного средства – организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства;

33) производство лекарственных средств – деятельность по производству лекарственных средств организациями – производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных ими лекарственных средств;

34) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона;

35) фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств;

36) организация оптовой торговли лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Закона;

37) аптечная организация – организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Закона; к аптечным организациям относятся аптеки и их структурные подразделения аптечные пункты, аптеки учреждений здравоохранения;

38) ветеринарная аптечная организация – организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Закона;

39) доклиническое исследование лекарственного средства – биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

40) клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

41) многоцентровое клиническое исследование лекарственного средства – клиническое исследование лекарственного средства, проводимое разработчиком лекарственного средства в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного средства;

42) международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного средства – клиническое исследование лекарственного средства, проводимое разработчиком лекарственного средства в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного средства;

43) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного средства – клиническое исследование лекарственного средства, проводимое производителем лекарственного средства, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного средства, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;

44) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата – вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенной лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

45) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных средств – отдельный вид клинических исследований по идентичности по клиническому эффекту, профилю безопасности при введении пациентам в соответствии с указаниями в инструкции к соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

46) протокол клинического исследования лекарственного препарата – документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;

47) брошюра исследователя – сводное изложение результатов доклинического и клинического исследования лекарственного средства;

48) информационный листок пациента – документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;

49) побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

50) серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

51) непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

52) рецепт на лекарственный препарат – письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;

53) требование медицинской организации, ветеринарной организации – документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного средства или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации;

54) государственная фармакопея – сборник общих фармакопейных статей и фармакопейных статей;

55) список жизненно-важных препаратов для населения – перечень лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Донецкой Народной Республики в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства;

56) Лекарственные средства для медицинского применения, лекарственные средства для ветеринарного применения – это лекарственные средства, утвержденные соответствующими государственными реестрами.

Статья 5. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств

Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств направляется на поддержку научных исследований, создание и внедрение новых технологий, а также развитие производства высокоэффективных и безопасных лекарственных средств, обеспечения потребностей населения лекарствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте путем ведения государственного реестра лекарственных средств Донецкой Народной Республики с обеспечением публичного доступа к нему лиц.

С целью реализации права граждан Донецкой Народной Республики на здравоохранение государство обеспечивает доступность самых необходимых лекарственных средств, защиту граждан в случае причинения вреда их здоровью в результате применения лекарственных средств по медицинскому назначению, а также устанавливает льготы и гарантии отдельным группам населения и категориям граждан по обеспечению их лекарственными средствами в случае заболевания.

Статья 6. Государственное управление в сфере оборота лекарственных средств

Народный Совет Донецкой Народной Республики определяет государственную политику и осуществляет законодательное регулирование отношений в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.
Правительство Донецкой Народной Республики по согласованию с Главой Донецкой Народной Республики проводит в жизнь государственную политику в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, организует разработку и осуществление соответствующих общегосударственных и других программ в пределах своих полномочий, обеспечивает контроль за исполнением законодательства о лекарственных средствах.
Управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляет республиканский орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения и совместно с иными органами государственной власти реализующий государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств.

Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.
Государственная фармакопея издается уполномоченным органом исполнительной власти за счет средств Республиканского бюджета Донецкой Народной Республики и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

(Часть 4 статьи 7 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

Уполномоченный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети Интернет в установленном им порядке.

Глава 2. Полномочия республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств

Статья 8. Полномочия республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств

К полномочиям республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств относятся:

проведение в Донецкой Народной Республике единой государственной политики в области обеспечения лекарственными средствами граждан на территории Донецкой Народной Республики;
принятие и изменение нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики в сфере оборота лекарственных средств, надзор и контроль за их соблюдением и исполнением;

(Пункт 2 статьи 8 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 18.12.2020 № 219-IIНС)

утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
осуществление государственного контроля (надзора) в сфере оборота лекарственных средств;
лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики;
организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы, возможности проведения клинического исследования лекарственных средств;
выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств;
государственная регистрация лекарственных средств, ведение государственного реестра лекарственных средств;
инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
установление порядка ввоза и лекарственных средств на территорию Донецкой Народной Республики и вывоза лекарственных средств с территории Донецкой Народной Республики совместно с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики;
создание советов по вопросам, связанным с оборотом лекарственных средств;
аттестация и сертификация специалистов;
мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
участие в международном сотрудничестве;
получение по запросам уполномоченного республиканского органа исполнительной власти от иных государственных органов исполнительной власти, а также от субъектов оборота лекарственных средств информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
применение мер ответственности за нарушение законодательства Донецкой Народной Республики.

Статья 9. Полномочия государственных органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств

К полномочиям государственных органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств относятся:

разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными средствами;
разработка и реализация региональных программ обеспечения государственных агропромышленных, животноводческих комплексов лекарственными средствами;
осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, субъектами оборота лекарственных средств, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Глава 3. Государственный контроль при обороте лекарственных средств

Статья 10. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Статья 11. Государственный контроль (надзор) в сфере оборота лекарственных средств

Государственный контроль (надзор) в сфере оборота лекарственных средств включает в себя:
- лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
- государственный надзор в сфере оборота лекарственных средств.
Лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными республиканским органом исполнительной власти и государственными органами исполнительной власти Донецкой Народной Республики согласно их компетенции в порядке, установленном законодательством, регулирующим защиту прав юридических лиц и физических лиц-предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных законодательством о лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности и Положении о лицензировании фармацевтической деятельности.
Государственный надзор в сфере оборота лекарственных средств осуществляется уполномоченными республиканскими органами исполнительной власти (далее – органы государственного надзора) в пределах их компетенции в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.
Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
- организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, установленных настоящим законом, и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Донецкую Народную Республику, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными государственными органами исполнительной власти методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования);
- организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
- выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Донецкой Народной Республики и вывоз с территории Донецкой Народной Республики совместно с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности;
- организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
- применение в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора в сфере оборота лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов оборота лекарственных средств, применяются положения законодательства Донецкой Народной Республики, регулирующего защиту прав юридических лиц и физических лиц-предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора).
Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики, имеют право:

получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов оборота лекарственных средств, государственных органов исполнительной власти и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам оборота лекарственных средств;
беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, являющимися субъектами оборота лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по надзору (контролю);
проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами оборота лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти;
выдавать субъектам оборота лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
направлять в правоохранительные органы материалы, связанные с нарушениями законодательства, для решения вопроса о привлечении виновных лиц к ответственности, установленной законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 4. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных средств

Статья 12. Разработка лекарственных средств

Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств может осуществляться за счет:
- средств Республиканского бюджета Донецкой Народной Республики;

(Пункт 1 части 2 статьи 12 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

средств разработчиков лекарственных средств;
средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;
иных не запрещенных законодательством Донецкой Народной Республики источников.

Субъекты создания лекарственных средств Лекарственные средства могут создаваться предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами. Автором (соавтором) лекарственного средства является физическое лицо (лица), творческим трудом которого (которых) создано лекарственное средство. Оно (они) имеет право на вознаграждение за использование созданного им (ими) лекарственного средства. Вознаграждение может осуществляться в любой форме, не запрещенной законодательством Донецкой Народной Республики. Автор (соавторы) может подать заявку в республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере интеллектуальной собственности, на получение патента на лекарственное средство. Основанием для выдачи патента является положительное заключение республиканского органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения, по его патентоспособности.
Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 13. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный республиканский орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 14. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного средства.
Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.
Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:

установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;
подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;
установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;
изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.

Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного препарата.
Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.
Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.

Глава 5. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов

Статья 15. Государственная регистрация лекарственных препаратов

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Донецкой Народной Республики, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти Донецкой Народной Республики.
Государственной регистрации подлежат:

оригинальные лекарственные препараты;
воспроизведенные лекарственные препараты;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее – этическая экспертиза). Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.
Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 19 настоящего Закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата, а также время, необходимое для направления уполномоченным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос, в соответствии с нормами настоящего Закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации такого лекарственного препарата.
Государственной регистрации не подлежат:

лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
лекарственное растительное сырье;
лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Донецкой Народной Республики и предназначенные для личного использования;
лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.

Не допускается государственная регистрация:

различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Статья 16. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.
Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:

на первом этапе – экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:

а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;

б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Донецкой Народной Республики;

на втором этапе – экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного препарата и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Статья 17. Государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

Экспертиза лекарственных средств проводится государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее – экспертное учреждение).

Статья 18. Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации

Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.
Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее – эксперт).
При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается требовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства. Указанный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения. Уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на данный запрос направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении девяноста рабочих дней заявителем ответа на данный запрос уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос указанного органа. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.

Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:

провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и предоставления заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую Законом тайну;
обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

Эксперт не вправе:

проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;
проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.

В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.
Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которому поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.
Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.
Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики за предоставление заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.
Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.
Правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 19. Этическая экспертиза

Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, ветеринарных организаций, образовательных организаций высшего образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных средств и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в Республиканском бюджете Донецкой Народной Республики на очередной финансовый год на обеспечение его деятельности, и в размерах, установленных действующим законодательством.

(Часть 3 статьи 19 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.
Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских и ветеринарных организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.
Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного органа исполнительной власти в сети Интернет в установленном им порядке.

Статья 20. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов

Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее – заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее – регистрационное досье).
В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

1) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;

2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;

5) описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;

6) заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации;

7) отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, при невозможности его проведения, подтвержденную документально.

Регистрационное досье формируется из следующих документов:

1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;

2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;

3) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

4) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

6) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

7) нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

9) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

10) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата;

11) брошюра исследователя;

12) информационный листок пациента;

13) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата;

14) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:

а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе лекарственного препарата для медицинского применения у детей до и после одного года);

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

м) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

н) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

о) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

п) условия хранения;

р) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

с) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

т) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

у) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;

ф) условия отпуска;

17) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Донецкой Народной Республики;

18) документы, представляемые в соответствии со статьями 13 и 14 настоящего Закона.

При наличии представить отчеты о проведенных результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов.
К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного средства и этической экспертизы при обороте за государственной регистрацией лекарственного препарата;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного средства;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования;

4) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата.
Несоблюдение запрета, установленного настоящей частью статьи Закона, влечет за собой ответственность в соответствии с действующим законодательством.
На территории Донецкой Народной Республики запрещается оборот лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением требованием настоящего Закона.

Статья 21. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств

В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

1) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с целями, указанными в статье 20 настоящего Закона, и этической экспертизы в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования на территории Донецкой Народной Республики, на основании документов, в указанной статье 20 настоящего Закона;

2) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в отношении лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, на основании документов, в указанной статье 20 настоящего Закона.

Уполномоченный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.
- В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
- Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного органа исполнительной власти в срок не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в настоящей статье, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос.
Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в части 1 настоящей статьи, является представление необходимых для проведения этих экспертиз документов, перечисленных в статье 20 настоящего Закона, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в настоящей статье запрос уполномоченного органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

Статья 22. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы

Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в статье 43 настоящего Закона, этическая экспертиза, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных в статье 20 настоящего Закона и представленных по желанию заявителя, и советом по этике задания уполномоченного органа исполнительной власти.
Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

Статья 23. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений, указанных в статье 22 настоящего Закона, уполномоченный орган исполнительной власти осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и уведомляет заявителя в письменной форме о результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
При принятии решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный орган исполнительной власти приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в уполномоченный орган исполнительной власти заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
В случае принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный орган исполнительной власти прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 24. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти:

заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;
сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (далее – договор обязательного страхования), заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденного Правительством Донецкой Народной Республики, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);
предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в части 1 настоящей статьи заявления с приложением необходимых документов, уполномоченный орган исполнительной власти:
- проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
- принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;
- уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа;
- выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.

В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения являются непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Закона, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в настоящей статье запрос уполномоченного органа исполнительной власти либо наличие заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз.

Статья 25. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного органа исполнительной власти с документами, указанными в статье 20 настоящего Закона, и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Для проведения указанных в части 1 настоящей статье экспертиз заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти:

заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз;
отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документами, указанными в настоящей статье, уполномоченный орган исполнительной власти:

проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и в документах, содержащихся в регистрационном досье;
принимает решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении таких экспертиз;
уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или, в случае отказа, с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статье экспертиз является представление документов в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 3 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.
В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного органа исполнительной власти о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный орган исполнительной власти.
Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме уполномоченного органа исполнительной власти, указанные в частях 5 и 6 настоящей статьи, не включаются в срок проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

Статья 26. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам указанных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного органа исполнительной власти с документами, указанными в статье 20 настоящего Закона.
В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного органа исполнительной власти о проведении указанных пункте 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный орган исполнительной власти.
Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме уполномоченного органа исполнительной власти, указанные в части 2 настоящей статьи, не включаются в срок проведения указанных в настоящей статье экспертиз.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

Статья 27. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов или совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства и (или) этической экспертизы, сокрытия от уполномоченного органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, уполномоченным органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.
Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в срок, установленный уполномоченным органом исполнительной власти и не превышающий сорока рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства, повторная этическая экспертиза – в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной этической экспертизы.
Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства не осуществляется, и средства, перечисленные ранее на проведение такой экспертизы, подлежат возврату в бюджет.

Статья 28. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Донецкой Народной Республике.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата – в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном статьями 19-22, 25 и 26 настоящего Закона, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

Статья 29. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти:

осуществляет оценку таких заключений для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз;
принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;
вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Статья 30. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Донецкой Народной Республике лекарственные препараты.
По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Статья 31. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 30 настоящего Закона, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного в соответствии с частью 2 статьи 20 настоящего Закона.
Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.
К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти, а также документы, указанные в статье 20 настоящего Закона. Нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.
В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти:

проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ;
уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа.

В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертиза качества лекарственного средства в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводятся на основании документов, указанных в части 3 настоящей статьи, в порядке, установленном статьями 25 и 26 настоящего Закона.
В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Донецкой Народной Республики.
Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Статья 32. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в статье 20 настоящего Закона, в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.
С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения.
В течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов уполномоченный орган исполнительной власти:
- проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
- принимает решение о проведении указанных в части 2 настоящей статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении;
- уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы указывает причины такого отказа.

В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Основанием для отказа в проведении указанных в части 2 настоящей статье экспертиз является представление документов, перечисленных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в настоящей статье запрос уполномоченного органа исполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
Указанные в части 2 настоящей статьи экспертизы проводятся в порядке, установленном статьей 25 настоящего Закона.
В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз, уполномоченный орган исполнительной власти:

принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;
вносит в государственный реестр лекарственных средств, на основании решения о внесении изменений в документы содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.
Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до принятия уполномоченным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, или решения об отказе во внесении указанных изменений.

Статья 33. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в отношении сведений, указанных в статье 14 настоящего Закона, а также в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.
С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения.
В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный орган исполнительной власти:

проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
принимает решение о проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения или об отказе в ее проведении;
уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статье, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, осуществляется в порядке, установленном в статье 26 настоящего Закона.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам указанной в части 2 настоящей статье экспертизы, уполномоченный орган исполнительной власти:

принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении таких изменений;
вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, необходимые изменения и возвращает эти документы заявителю.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, является заключение уполномоченного органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае внесения изменений в указанные документы.
Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных до принятия уполномоченным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении указанных изменений.

Статья 34. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным органом исполнительной власти в случае:

1) представления соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;

2) подачи разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;
непредоставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;
осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата;
осуществления государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;
вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обороте лекарственных средств.

Статья 35. Государственный реестр лекарственных средств

Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

в) наименование разработчика лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;

в отношении фармацевтических субстанций:

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа.

Фармацевтическая субстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 36 настоящего Закона.
Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 36. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов

Для включения фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.
Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного органа исполнительной власти и необходимых документов.
Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти:
- заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств;

документы, указанные в статье 20 настоящего Закона.

В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, уполномоченный орган исполнительной власти:
- проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 и пункте 2 и 3 настоящей статьи фармацевтической субстанции или об отказе в таком направлении;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции является непредставление документов, перечисленных в части 2 и пункте 2, 3 настоящей статьи, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.
В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий получение этих образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный орган исполнительной власти. Эти сроки не включаются в срок проведения данной экспертизы.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам проведенной экспертизы.
В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, уполномоченный орган исполнительной власти:

1) осуществляет оценку такого заключения для определения его соответствия заданию на проведение данной экспертизы;

2) принимает решение о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств или решение об отказе в таком включении;

3) вносит при принятии решения о включении указанной в настоящей статье фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств предусмотренную в статье 34 настоящего Закона информацию и уведомляет об этом в письменной форме заявителя.

Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств является решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти о том, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными.

Статья 37 Повторное представление лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов, на государственную регистрацию лекарственных препаратов

Повторное представление в соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов или получившего отказ в указанной регистрации и впоследствии подвергшегося изменению в части его состава, рассматривается как представление нового лекарственного препарата на его государственную регистрацию независимо от сохранения его первичного наименования.

Статья 38. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата

Решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 39. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств

Соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе проведением экспертизы лекарственных средств, информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, не позднее чем через десять рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
Сроки и порядок размещения указанной в части 1 настоящей статьи информации устанавливаются уполномоченным органом исполнительной власти.

Глава 6. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях

Статья 40. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях:

1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Донецкой Народной Республики;

2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;

3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;

4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:

1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

2) образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования;

3) научно-исследовательские организации.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в порядке, установленном в статьях 22-24 настоящего Закона, на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в части 1 настоящей статьи. Уполномоченный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке.
В случае осуществления государственной регистрации лекарственного препарата государственная пошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обороте за государственной регистрацией лекарственного препарата в соответствии с целью или целями, указанными в части 1 настоящей статьи, уплачивается однократно.
К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Закона.
Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.
Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети Интернет.

Статья 41. Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения

Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы.
Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в уполномоченный орган исполнительной власти заявитель представляет:

заявление о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);
проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
брошюру исследователя;
информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения;
сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);
предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
информацию о составе лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики) лекарственного препарата, произведенного для проведения клинических исследований.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в пункте 1 и 2 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы либо об отказе в проведении указанных экспертиз;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае принятия решения об отказе указывает причины такого отказа.

Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в настоящей статье, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным органом исполнительной власти решения о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы является представление документов, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 3 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимых сведений или информации, которые должны быть отражены в них.
Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и выдача разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляются в порядке, установленном в статье 22-24 настоящего Закона.
Решения об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и в выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения могут быть обжалованы в порядке, установленном действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 42. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации.
Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования.

Руководитель медицинской организации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщает об этом в уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.

Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и указанные в части 3 статьи 40 настоящего Закона, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщают об этом в уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.

Форма сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать следующие сведения:

1) наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования;

2) дата внесения изменений в протокол клинического исследования;

3) наименование и место нахождения заявителя;

4) наименование организации, привлеченной разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);

5) наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;

6) дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования и номер этого разрешения;

7) изменения, вносимые в протокол клинического исследования.

В срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения указанного в части 4 настоящей статьи сообщения, уполномоченный орган исполнительной власти рассматривает это сообщение в установленном им порядке и принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе во внесении таких изменений.
Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, исследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата. Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения принимают руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщение об этом направляется организациями, указанными в части 3 статьи 40 настоящего Закона, в уполномоченный орган исполнительной власти по установленной им форме.
Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать:

1) информацию о медицинской организации или медицинских организациях, проводивших данное исследование;

2) описание данного исследования;

3) данные исследователя (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность, стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов, перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя);

4) результат данного исследования (завершение, приостановление или прекращение данного исследования с указанием их причин и влияния на оценку его результатов, общую оценку риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата, а также предполагаемые дальнейшие действия).

Уполномоченный орган исполнительной власти опубликовывает и размещает на своем официальном сайте в сети Интернет сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения, в установленном им порядке.
Уполномоченный орган исполнительной власти осуществляет ведение реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с утвержденными им правилами и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет в установленном им порядке. Указанный реестр содержит информацию, предусмотренную пунктом 3 части 8 настоящей статьи.
Отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляется организацией, указанной в части 3 статьи 40 настоящего Закона, на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование, и представляется в уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Нарушение правил клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
При проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения на территории Донецкой Народной Республики (или) за пределами территории Донецкой Народной Республики.
Порядок ввоза на территорию Донецкой Народной Республики и вывоза за пределы территории Донецкой Народной Республики биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 43. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования.
Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должен содержать:

1) условия и сроки проведения данного исследования;

2) определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям, соисследователям;

3) определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный орган исполнительной власти.

Статья 44. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за счет:

1) средств Республиканского бюджета Донецкой Народной Республики;

(Пункт 1 статьи 44 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

2) средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения данного исследования, в соответствии с условиями договора о его проведении;

3) иных не запрещенных действующим законодательством Донецкой Народной Республики источников.

Статья 45. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.
Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;

2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;

3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;

6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.
Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами.
Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном действующим законодательством Донецкой Народной Республики. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

Статья 46. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.
Объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.
Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.
Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:

1) в случае смерти пациента выплачивается размер страховой выплаты, согласно действующего договора обязательного страхования на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;

2) при ухудшении здоровья пациента выплачивается размер страховой выплаты, согласно действующего договора обязательного страхования на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата.

Размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда.
Срок договора обязательного страхования не может быть менее, чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Условия договора обязательного страхования, в том числе страховые тарифы по обязательному страхованию, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию лекарственного препарата для медицинского применения пациентах, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных настоящим Законом и другими законами прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования.
В случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан – родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, в случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, – граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, – лицо, понесшее такие расходы.
Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях.
При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретатель вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, или выгодоприобретатель обязан сообщить страховщику для осуществления страховой выплаты индивидуальный идентификационный код пациента, установленный страхователем в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования.
До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, или заявлению выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда.
Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.
Не допускается участие пациента в проведении клинического исследования лекарственного препарата при отсутствии договора обязательного страхования.
Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, установленной в настоящей статье обязанности по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего (участвовавшего) в клиническом исследовании лекарственного препарата, осуществляется уполномоченным органом исполнительной власти, выдавшим разрешение на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Глава 7. Производство и маркировка лекарственных средств

Статья 47. Производство лекарственных средств

Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливаются Правительством Донецкой Народной Республики.
Производство лекарственных средств на территории Донецкой Народной Республики осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.
Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.
При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.
Запрещается производство:
- лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований;
- фальсифицированных лекарственных средств;
- лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;
- лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.
Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном действующем законодательством порядке:
- другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
- юридическим лицам, физическим лицам-предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую и (или) ветеринарную деятельность;
- научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
- медицинским организациям и ветеринарным организациям;
- организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 48. Маркировка лекарственных средств

Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных юридическими лицами, физическими лицами и физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность должны поступать в оборот, если:
- на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
- на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Фармацевтические субстанции должны поступать в оборот, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в оборот с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».
Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Глава 8. Ввоз лекарственных средств в Донецкую Народную Республику и вывоз лекарственных средств из Донецкой Народной Республики

Статья 49. Порядок ввоза лекарственных средств в Донецкую Народную Республику и вывоза лекарственных средств из Донецкой Народной Республики

Ввоз лекарственных средств в Донецкую Народную Республику осуществляется по согласованию с исполнительным органом власти Донецкой Народной Республики, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности согласно законодательству Донецкой Народной Республики.
Ввозимые в Донецкую Народную Республику лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Донецкой Народной Республике. Порядок регистрации/перерегистрации лекарственных средств осуществляется в соответствии с настоящим Законом.
Допускается ввоз в Донецкую Народную Республику конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 50 настоящего Закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
В Донецкую Народную Республику можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Запрещается ввоз в Донецкую Народную Республику фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.
Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию, последующему уничтожению или вывозу из Донецкой Народной Республики. Уничтожение или вывоз из Донецкой Народной Республики фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых или вывоза фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.
Лица, осуществляющие ввоз в Донецкую Народную Республику фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики.
Вывоз лекарственных средств из Донецкой Народной Республики осуществляется в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики. Вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Донецкой Народной Республики осуществляется в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.
В целях защиты рынка и организаций – производителей лекарственных средств на территории Донецкой Народной Республики Правительство Донецкой Народной Республики может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные препараты в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики.
Вывоз лекарственных средств из Донецкой Народной Республики осуществляется по согласованию с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики. Вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Донецкой Народной Республики осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Донецкой Народной Республики.

Статья 50. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Донецкую Народную Республику

Лекарственные средства в Донецкую Народную Республику могут ввозить:

производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
организации оптовой торговли лекарственными средствами;
научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти;
медицинские организации, иные указанные в пунктах 1-4 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке.

Статья 51. Документы, представляемые в таможенные органы Донецкой Народной Республики при ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику

При ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику в Департамент таможенного дела Донецкой Народной Республики представляются следующие документы:
- сертификат качества производителя лекарственного, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
- регистрационное удостоверение лекарственного препарата в Донецкой Народной Республике;
- сопроводительный документ, содержащий информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
- о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
- о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.). Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.
- сведения о перевозчике.

Статья 52. Ввоз лекарственных препаратов в Донецкую Народную Республику для личного использования и иных некоммерческих целей

Лекарственные препараты могут быть ввезены в Донецкую Народную Республику без учета требований, предусмотренных частями 1-4 статьи 48 и статьями 49, 50 настоящего Закона, если они предназначены для:

личного использования физическими лицами, прибывшими в Донецкую Народную Республику;
использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Донецкой Народной Республике;
лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Донецкую Народную Республику;
лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Донецкую Народную Республику для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.

В случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, допускается ввоз в Донецкую Народную Республику лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Донецкой Народной Республике.
Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Донецкую Народную Республику в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики. Запрещается ввоз в Донецкую Народную Республику незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Статья 53. Сотрудничество органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных органов исполнительной власти

Республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, предоставляет в распоряжение республиканского органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере налогообложения и таможенного дела, государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, предусмотренных частью 3 статьи 49 настоящего Закона.

(Часть 1 статьи 53 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере налогообложения и таможенного дела, информирует республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, о ввозе лекарственных средств на территорию Донецкой Народной Республики и вывозе лекарственных средств с территории Донецкой Народной Республики по форме и в порядке, которые установлены Правительством Донецкой Народной Республики.

(Часть 2 статьи 53 изложена в новой редакции в соответствии с Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Глава 9. Фармацевтическая деятельность

Статья 54. Осуществление фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

(Часть 1 статьи 54 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 05.02.2021 № 246-IIНС)

Физические лица, физические лица-предприниматели могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования и сертификата специалиста.

Статья 55. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном действующим законодательством Донецкой Народной Республике порядке:

другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
медицинским организациям, ветеринарным организациям;
организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 56. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными органами исполнительной власти.
Организации оптовой торговли наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать товар, в соответствии с перечнем установленным действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 57. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность ветеринарными лекарственными препаратами. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Донецкой Народной Республике, а также изготовленными юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти.
Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти по согласованию с органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность ветеринарными лекарственными препаратами. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти.
Реестр субъектов в сфере оборота лекарственных средств, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, ведется Республиканской службой лекарственных средств.
Юридические лица, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать товар, согласно перечня установленного действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Донецкой Народной Республики, других воинских формирований и органов, специальных формирований, в которых действующим законодательством предусмотрено прохождение военной или правоохранительной службы, регламентируется настоящим Законом и утвержденными соответствующими органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Закона осуществляется соответствующими органами исполнительной власти.

(Часть 7 статьи 57 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 20.11.2020 № 216-IIНС)

Статья 58. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

Изготовление лекарственных препаратов юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным органом исполнительной власти.
При изготовлении лекарственных препаратов юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Донецкой Народной Республике.
Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части настоящей статьи.
Юридические лица, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 59. Запрещение продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Статья 60. Хранение лекарственных средств

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими оборот лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и физическими лицами-предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Хранение лекарственных средств производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими оборот лекарственных средств производится в соответствии с условиями хранения, указанными в инструкциях о медицинском применении этих препаратов.
Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 61. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным органом исполнительной власти.
Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается уполномоченным органом исполнительной власти по согласованию с органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие оборот лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их оборотом операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – специальные журналы).
Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с оборотом лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные органы исполнительной власти Донецкой Народной Республики, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Глава 10. Уничтожение лекарственных средств

Статья 62. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

Недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства изъятые из гражданского оборота и подлежащие уничтожению в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти или решение суда.
Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.
Соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.
Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 11. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обороте на территории донецкой народной республики

Статья 63. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Лекарственные препараты, находящиеся в обороте на территории Донецкой Народной Республики, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным органом исполнительной власти на всех этапах их оборота на территории Донецкой Народной Республики.
Субъекты оборота лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных в настоящей статье, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 64. Приостановление применения лекарственного препарата

При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 65. Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Уполномоченный орган исполнительной власти, осуществляющий мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обороте на территории Донецкой Народной Республики, по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из оборота лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Статья 66. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством:

1) утверждения Правительством Донецкой Народной Республики перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, который сформирован в установленном им порядке и в который включаются лекарственные препараты для медицинского применения, в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, под международными непатентованными, химическими или группировочными наименованиями, соответствующие следующим критериям:

а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Донецкой Народной Республики;

б) преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации;

в) терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия;

2) утверждения методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3) государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

4) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

5) утверждения методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

6) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

7) осуществления государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты соответственно уполномоченными республиканскими органами исполнительной власти и государственными органами исполнительной власти согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики;

8) применения предусмотренных законодательством Донецкой Народной Республики мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Статья 67. Государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и их продажа

Установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации.
Установленная производителем лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежит государственной регистрации, если она не превышает размер цены на данный лекарственный препарат, рассчитанный в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики, методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Данной методикой предусматривается для лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Донецкой Народной Республики, расчет средневзвешенной фактической цены отпуска, средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат на государственную регистрацию, а для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территории Донецкой Народной Республики, и для оригинальных лекарственных препаратов расчет отечественными производителями лекарственных препаратов расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, указание иностранными производителями размера минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов.
При проведении расчета предельной отпускной цены наряду с данными, предусмотренными частью 2 настоящей статьи, учитывается:

1) в отношении отечественного производителя – цена на аналогичные (по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке) лекарственные препараты, произведенные на территории Донецкой Народной Республики, либо в случае их отсутствия цена на аналогичные иностранные лекарственные препараты, находящиеся в гражданском обороте на территории Донецкой Народной Республики;

2) в отношении иностранного производителя – цена на аналогичные (по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке) лекарственные препараты, находящиеся в гражданском обороте на территории Донецкой Народной Республики.

На основании поданного до 1 октября каждого года заявления отечественного производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат в случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также исходя из установленного законом о Республиканском бюджете Донецкой Народной Республики на очередной финансовый год может быть перерегистрирована, но не чаще чем один раз в календарном году в порядке, установленном частями 2 и 3 настоящей статьи.

(Часть 4 статьи 67 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

Продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается.

Статья 68. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит в себе следующую информацию:

1) наименование производителя лекарственного препарата;

3) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

4) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке;

5) зарегистрированная предельная отпускная цена;

6) дата государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляются в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 69. Установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения

Уполномоченный республиканский орган исполнительной власти устанавливает предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики, методикой установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Уполномоченный республиканский орган исполнительной власти размещает в сети Интернет или опубликовывает информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.
Принятые с нарушением законодательства Донецкой Народной Республики решения уполномоченного республиканского органа исполнительной власти об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к зарегистрированным предельным отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат отмене в судебном порядке.

Глава 13. Информация о лекарственных препаратах

Статья 70. Информация о лекарственных препаратах

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области оборота лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов оборота лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.
Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.

Глава 14. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обороту лекарственных средств

Статья 71. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере оборота лекарственных средств

Организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций не вправе:
- вручать подарки, выплачивать денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;
- заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);
- предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);
- предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения;
- посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
- побуждать к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения.
Организации, указанные в абзаце 1 части 1 настоящей статьи, и их представители в отношении фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций не вправе:

вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;
предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения для вручения населению;
заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов для медицинского применения;
предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование.

Статья 72. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов

При проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации, организуемых организациями, указанными в статье 71 настоящего Закона, их представителями и (или) финансируемых за счет средств этих организаций и их представителей, запрещается препятствовать участию в указанных мероприятиях иных организаций, которые производят или реализуют лекарственные препараты для медицинского применения со схожим механизмом фармакологического действия, либо создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками, а именно:
- предоставлять различное количество времени для выступлений участников, различные по размеру занимаемой площади места для демонстрации образцов лекарственных препаратов для медицинского применения или рекламных материалов о лекарственных препаратах для медицинского применения на экспозициях, стендах, за исключением случаев, если такие условия закреплены в соглашениях этих организаций, их представителей о финансировании указанных мероприятий и обусловлены различными затратами участников на их организацию;
- устанавливать размер взноса для участников мероприятий, указанных в настоящей части, превышающий сумму затрат на организацию указанных мероприятий и ведущий к необоснованному ограничению числа их участников.
Организации, указанные в абзаце один части 1 статьи 67 настоящего Закона, их представители, осуществляющие организацию и (или) финансирование мероприятий, указанных в настоящей статье, обязаны обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения указанных мероприятий, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответствующей информации на своих официальных сайтах в сети Интернет не позднее двух месяцев до начала проведения указанных мероприятий.
Информация о проведении мероприятий, указанных в части 1 настоящей статьи, в срок, установленный настоящей статье, должна быть направлена в орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, для последующего размещения ее на официальном сайте этого органа в сети Интернет.

Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства донецкой народной республики об обороте лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан применением лекарственных препаратов

Статья 73. Ответственность за нарушение законодательства Донецкой Народной Республики об обороте лекарственных средств

Нарушение законодательства Донецкой Народной Республики об обороте лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 74. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан применением лекарственных препаратов

Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:
- лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;
- вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.
В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, юридическим лицом, физическим лицом-предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами оборота лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 16. Заключительные положения

Статья 75. Вступление в силу настоящего Закона

Настоящий Закон вступает в силу со дня опубликования.

Переходные положения

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Донецкой Народной Республики, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти Донецкой Народной Республики, на территории Российской Федерации или Украины.
В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации или Украины более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения.

К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации или Украине более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата;

В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации или Украины более двадцати лет, на основании документов, в указанной статье настоящего Закона, а также лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, в том числе часть из которых проведена на территории Донецкой Народной Республики, на основании документов, в указанной статье настоящего Закона;

Запрещается производство:

лекарственных средств, не включенных в государственный реестр (реестр Донецкой Народной Республики, или Российской Федерации, или Украины) лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

Ввозимые в Донецкую Народную Республику лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации или на Украине.
При ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику в Департамент таможенного дела Донецкой Народной Республики представляются следующие документы:

регистрационное удостоверение лекарственного препарата в Донецкой Народной Республики или Российской Федерации, или на Украине;

Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется юридическими лицами физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельности ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность ветеринарными лекарственными препаратами. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Донецкой Народной Республике или в Российской Федерации, или на Украине, а также изготовленными юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

При изготовлении лекарственных препаратов юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Донецкой Народной Республике или в Российской Федерации, или на Украине.

Глава

Донецкой Народной Республики А.В. Захарченко

г. Донецк

14 апреля 2015 года

№ 29-IНС

by Administrator

29-IНС | Об обороте лекарственных средств (действующая редакция по состоянию на 25.12.2020г.)

Дата публикации

17:23 14.05.2015

ДОНЕЦКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА

ЗАКОН

ОБ ОБОРОТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Принят Постановлением Народного Совета 27 марта 2015 года

(С изменениями, внесенными Законами

от 13.09.2019 № 60-IIНС,

от 14.11.2019 № 69-IIНС,

от 29.11.2019 № 74-IIНС,

от 20.11.2020 № 216-IIНС,

от 18.12.2020 № 219-IIНС)

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона

Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие в связи с оборотом, разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, перерегистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Донецкую Народную Республику, вывозом из Донецкой Народной Республики, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Настоящий Закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обороте.

Статья 2. Сфера применения настоящего Закона

Статья 3. Законодательство об обороте лекарственных средств

Законодательство об обороте лекарственных средств состоит из настоящего Закона, других законов и иных нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики.
Действие настоящего Закона распространяется на оборот наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Донецкой Народной Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах.
Действие настоящего Закона распространяется на оборот радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Донецкой Народной Республики в области обеспечения радиационной безопасности.
Если международным договором Донецкой Народной Республики установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Законом, применяются правила международного договора.
В Донецкой Народной Республике в соответствии с международными договорами Донецкой Народной Республики и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных средства для медицинского применения и для ветеринарного применения, проведенных за пределами территории Донецкой Народной Республики.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

54) государственная фармакопея – сборник общих фармакопейных статей и фармакопейных статей;

Статья 5. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств

Статья 6. Государственное управление в сфере оборота лекарственных средств

Народный Совет Донецкой Народной Республики определяет государственную политику и осуществляет законодательное регулирование отношений в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.
Правительство Донецкой Народной Республики по согласованию с Главой Донецкой Народной Республики проводит в жизнь государственную политику в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, организует разработку и осуществление соответствующих общегосударственных и других программ в пределах своих полномочий, обеспечивает контроль за исполнением законодательства о лекарственных средствах.
Управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляет республиканский орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения и совместно с иными органами государственной власти реализующий государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств.

Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.
Государственная фармакопея издается уполномоченным органом исполнительной власти за счет средств Республиканского бюджета Донецкой Народной Республики и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

(Часть 4 статьи 7 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

Уполномоченный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети Интернет в установленном им порядке.

Глава 2. Полномочия республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств

Статья 8. Полномочия республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств

К полномочиям республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств относятся:

проведение в Донецкой Народной Республике единой государственной политики в области обеспечения лекарственными средствами граждан на территории Донецкой Народной Республики;
принятие и изменение нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики в сфере оборота лекарственных средств, надзор и контроль за их соблюдением и исполнением;

(Пункт 2 статьи 8 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 18.12.2020 № 219-IIНС)

утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
осуществление государственного контроля (надзора) в сфере оборота лекарственных средств;
лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики;
организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы, возможности проведения клинического исследования лекарственных средств;
выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств;
государственная регистрация лекарственных средств, ведение государственного реестра лекарственных средств;
инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
установление порядка ввоза и лекарственных средств на территорию Донецкой Народной Республики и вывоза лекарственных средств с территории Донецкой Народной Республики совместно с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики;
создание советов по вопросам, связанным с оборотом лекарственных средств;
аттестация и сертификация специалистов;
мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
участие в международном сотрудничестве;
получение по запросам уполномоченного республиканского органа исполнительной власти от иных государственных органов исполнительной власти, а также от субъектов оборота лекарственных средств информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
применение мер ответственности за нарушение законодательства Донецкой Народной Республики.

Статья 9. Полномочия государственных органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств

К полномочиям государственных органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств относятся:

разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными средствами;
разработка и реализация региональных программ обеспечения государственных агропромышленных, животноводческих комплексов лекарственными средствами;
осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, субъектами оборота лекарственных средств, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Глава 3. Государственный контроль при обороте лекарственных средств

Статья 10. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Статья 11. Государственный контроль (надзор) в сфере оборота лекарственных средств

Государственный контроль (надзор) в сфере оборота лекарственных средств включает в себя:
- лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
- государственный надзор в сфере оборота лекарственных средств.
Лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными республиканским органом исполнительной власти и государственными органами исполнительной власти Донецкой Народной Республики согласно их компетенции в порядке, установленном законодательством, регулирующим защиту прав юридических лиц и физических лиц-предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных законодательством о лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности и Положении о лицензировании фармацевтической деятельности.
Государственный надзор в сфере оборота лекарственных средств осуществляется уполномоченными республиканскими органами исполнительной власти (далее – органы государственного надзора) в пределах их компетенции в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.
Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
- организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, установленных настоящим законом, и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Донецкую Народную Республику, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными государственными органами исполнительной власти методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования);
- организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
- выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Донецкой Народной Республики и вывоз с территории Донецкой Народной Республики совместно с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности;
- организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
- применение в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора в сфере оборота лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов оборота лекарственных средств, применяются положения законодательства Донецкой Народной Республики, регулирующего защиту прав юридических лиц и физических лиц-предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора).
Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики, имеют право:

получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов оборота лекарственных средств, государственных органов исполнительной власти и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам оборота лекарственных средств;
беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, являющимися субъектами оборота лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по надзору (контролю);
проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами оборота лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти;
выдавать субъектам оборота лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
направлять в правоохранительные органы материалы, связанные с нарушениями законодательства, для решения вопроса о привлечении виновных лиц к ответственности, установленной законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 4. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных средств

Статья 12. Разработка лекарственных средств

Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств может осуществляться за счет:
- средств Республиканского бюджета Донецкой Народной Республики;

(Пункт 1 части 2 статьи 12 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

средств разработчиков лекарственных средств;
средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;
иных не запрещенных законодательством Донецкой Народной Республики источников.

Субъекты создания лекарственных средств Лекарственные средства могут создаваться предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами. Автором (соавтором) лекарственного средства является физическое лицо (лица), творческим трудом которого (которых) создано лекарственное средство. Оно (они) имеет право на вознаграждение за использование созданного им (ими) лекарственного средства. Вознаграждение может осуществляться в любой форме, не запрещенной законодательством Донецкой Народной Республики. Автор (соавторы) может подать заявку в республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере интеллектуальной собственности, на получение патента на лекарственное средство. Основанием для выдачи патента является положительное заключение республиканского органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения, по его патентоспособности.
Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 13. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный республиканский орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 14. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного средства.
Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.
Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:

установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;
подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;
установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;
изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.

Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного препарата.
Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.
Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.

Глава 5. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов

Статья 15. Государственная регистрация лекарственных препаратов

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Донецкой Народной Республики, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти Донецкой Народной Республики.
Государственной регистрации подлежат:

оригинальные лекарственные препараты;
воспроизведенные лекарственные препараты;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее – этическая экспертиза). Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.
Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 19 настоящего Закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата, а также время, необходимое для направления уполномоченным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос, в соответствии с нормами настоящего Закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации такого лекарственного препарата.
Государственной регистрации не подлежат:

лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
лекарственное растительное сырье;
лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Донецкой Народной Республики и предназначенные для личного использования;
лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.

Не допускается государственная регистрация:

различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Статья 16. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.
Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:

на первом этапе – экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:

на втором этапе – экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного препарата и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Статья 17. Государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

Статья 18. Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации

Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.
Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее – эксперт).
При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается требовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства. Указанный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:

провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и предоставления заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую Законом тайну;
обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

Эксперт не вправе:

проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;
проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.

В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.
Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которому поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.
Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.
Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики за предоставление заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.
Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.
Правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 19. Этическая экспертиза

Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, ветеринарных организаций, образовательных организаций высшего образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных средств и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в Республиканском бюджете Донецкой Народной Республики на очередной финансовый год на обеспечение его деятельности, и в размерах, установленных действующим законодательством.

(Часть 3 статьи 19 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.
Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских и ветеринарных организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.
Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного органа исполнительной власти в сети Интернет в установленном им порядке.

Статья 20. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов

Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее – заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее – регистрационное досье).
В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;

Регистрационное досье формируется из следующих документов:

1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

10) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата;

11) брошюра исследователя;

12) информационный листок пациента;

13) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата;

14) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

о) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

п) условия хранения;

р) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

ф) условия отпуска;

18) документы, представляемые в соответствии со статьями 13 и 14 настоящего Закона.

При наличии представить отчеты о проведенных результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов.
К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

Не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата.
Несоблюдение запрета, установленного настоящей частью статьи Закона, влечет за собой ответственность в соответствии с действующим законодательством.
На территории Донецкой Народной Республики запрещается оборот лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением требованием настоящего Закона.

Статья 21. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств

В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

Уполномоченный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.
- В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
- Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного органа исполнительной власти в срок не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в настоящей статье, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос.
Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в части 1 настоящей статьи, является представление необходимых для проведения этих экспертиз документов, перечисленных в статье 20 настоящего Закона, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в настоящей статье запрос уполномоченного органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

Статья 22. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы

Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в статье 43 настоящего Закона, этическая экспертиза, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных в статье 20 настоящего Закона и представленных по желанию заявителя, и советом по этике задания уполномоченного органа исполнительной власти.
Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

Статья 23. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений, указанных в статье 22 настоящего Закона, уполномоченный орган исполнительной власти осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и уведомляет заявителя в письменной форме о результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
При принятии решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный орган исполнительной власти приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в уполномоченный орган исполнительной власти заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
В случае принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный орган исполнительной власти прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 24. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти:

заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;
сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (далее – договор обязательного страхования), заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденного Правительством Донецкой Народной Республики, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);
предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в части 1 настоящей статьи заявления с приложением необходимых документов, уполномоченный орган исполнительной власти:
- проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
- принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;
- уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа;
- выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения являются непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Закона, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в настоящей статье запрос уполномоченного органа исполнительной власти либо наличие заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз.

Статья 25. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного органа исполнительной власти с документами, указанными в статье 20 настоящего Закона, и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Для проведения указанных в части 1 настоящей статье экспертиз заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти:

заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз;
отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документами, указанными в настоящей статье, уполномоченный орган исполнительной власти:

проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и в документах, содержащихся в регистрационном досье;
принимает решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении таких экспертиз;
уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или, в случае отказа, с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статье экспертиз является представление документов в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 3 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.
В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного органа исполнительной власти о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный орган исполнительной власти.
Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме уполномоченного органа исполнительной власти, указанные в частях 5 и 6 настоящей статьи, не включаются в срок проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

Статья 26. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам указанных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного органа исполнительной власти с документами, указанными в статье 20 настоящего Закона.
В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного органа исполнительной власти о проведении указанных пункте 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный орган исполнительной власти.
Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме уполномоченного органа исполнительной власти, указанные в части 2 настоящей статьи, не включаются в срок проведения указанных в настоящей статье экспертиз.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

Статья 27. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов или совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства и (или) этической экспертизы, сокрытия от уполномоченного органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, уполномоченным органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.
Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в срок, установленный уполномоченным органом исполнительной власти и не превышающий сорока рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства, повторная этическая экспертиза – в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной этической экспертизы.
Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства не осуществляется, и средства, перечисленные ранее на проведение такой экспертизы, подлежат возврату в бюджет.

Статья 28. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Донецкой Народной Республике.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата – в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном статьями 19-22, 25 и 26 настоящего Закона, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

Статья 29. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти:

осуществляет оценку таких заключений для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз;
принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;
вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Статья 30. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Донецкой Народной Республике лекарственные препараты.
По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Статья 31. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 30 настоящего Закона, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного в соответствии с частью 2 статьи 20 настоящего Закона.
Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.
К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти, а также документы, указанные в статье 20 настоящего Закона. Нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.
В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти:

проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ;
уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа.

В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертиза качества лекарственного средства в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводятся на основании документов, указанных в части 3 настоящей статьи, в порядке, установленном статьями 25 и 26 настоящего Закона.
В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Донецкой Народной Республики.
Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Статья 32. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в статье 20 настоящего Закона, в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.
С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения.
В течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов уполномоченный орган исполнительной власти:
- проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
- принимает решение о проведении указанных в части 2 настоящей статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении;
- уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы указывает причины такого отказа.

В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Основанием для отказа в проведении указанных в части 2 настоящей статье экспертиз является представление документов, перечисленных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в настоящей статье запрос уполномоченного органа исполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
Указанные в части 2 настоящей статьи экспертизы проводятся в порядке, установленном статьей 25 настоящего Закона.
В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз, уполномоченный орган исполнительной власти:

принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;
вносит в государственный реестр лекарственных средств, на основании решения о внесении изменений в документы содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.
Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до принятия уполномоченным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, или решения об отказе во внесении указанных изменений.

Статья 33. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в отношении сведений, указанных в статье 14 настоящего Закона, а также в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.
С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения.
В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный орган исполнительной власти:

проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
принимает решение о проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения или об отказе в ее проведении;
уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статье, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, осуществляется в порядке, установленном в статье 26 настоящего Закона.

принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении таких изменений;
вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, необходимые изменения и возвращает эти документы заявителю.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, является заключение уполномоченного органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае внесения изменений в указанные документы.
Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных до принятия уполномоченным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении указанных изменений.

Статья 34. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;
непредоставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;
осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата;
осуществления государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;
вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обороте лекарственных средств.

Статья 35. Государственный реестр лекарственных средств

Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

в) наименование разработчика лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;

в отношении фармацевтических субстанций:

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

Фармацевтическая субстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 36 настоящего Закона.
Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 36. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов

Для включения фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.
Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного органа исполнительной власти и необходимых документов.
Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти:
- заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;

документы, указанные в статье 20 настоящего Закона.

В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, уполномоченный орган исполнительной власти:
- проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленных заявителем документах;

Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции является непредставление документов, перечисленных в части 2 и пункте 2, 3 настоящей статьи, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.
В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий получение этих образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный орган исполнительной власти. Эти сроки не включаются в срок проведения данной экспертизы.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам проведенной экспертизы.
В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, уполномоченный орган исполнительной власти:

Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств является решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти о том, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными.

Статья 37 Повторное представление лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов, на государственную регистрацию лекарственных препаратов

Статья 38. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата

Статья 39. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств

Соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе проведением экспертизы лекарственных средств, информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, не позднее чем через десять рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
Сроки и порядок размещения указанной в части 1 настоящей статьи информации устанавливаются уполномоченным органом исполнительной власти.

Глава 6. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях

Статья 40. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях:

В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:

1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

3) научно-исследовательские организации.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в порядке, установленном в статьях 22-24 настоящего Закона, на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в части 1 настоящей статьи. Уполномоченный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке.
В случае осуществления государственной регистрации лекарственного препарата государственная пошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обороте за государственной регистрацией лекарственного препарата в соответствии с целью или целями, указанными в части 1 настоящей статьи, уплачивается однократно.
К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Закона.
Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.
Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети Интернет.

Статья 41. Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения

Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы.
Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в уполномоченный орган исполнительной власти заявитель представляет:

заявление о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);
проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
брошюру исследователя;
информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения;
сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);
предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
информацию о составе лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики) лекарственного препарата, произведенного для проведения клинических исследований.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в пункте 1 и 2 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в настоящей статье, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным органом исполнительной власти решения о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы является представление документов, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 3 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимых сведений или информации, которые должны быть отражены в них.
Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и выдача разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляются в порядке, установленном в статье 22-24 настоящего Закона.
Решения об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и в выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения могут быть обжалованы в порядке, установленном действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 42. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации.
Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования.

Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и указанные в части 3 статьи 40 настоящего Закона, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщают об этом в уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.

1) наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования;

2) дата внесения изменений в протокол клинического исследования;

3) наименование и место нахождения заявителя;

5) наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;

6) дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования и номер этого разрешения;

7) изменения, вносимые в протокол клинического исследования.

В срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения указанного в части 4 настоящей статьи сообщения, уполномоченный орган исполнительной власти рассматривает это сообщение в установленном им порядке и принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе во внесении таких изменений.
Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, исследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата. Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения принимают руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщение об этом направляется организациями, указанными в части 3 статьи 40 настоящего Закона, в уполномоченный орган исполнительной власти по установленной им форме.
Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать:

1) информацию о медицинской организации или медицинских организациях, проводивших данное исследование;

2) описание данного исследования;

Уполномоченный орган исполнительной власти опубликовывает и размещает на своем официальном сайте в сети Интернет сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения, в установленном им порядке.
Уполномоченный орган исполнительной власти осуществляет ведение реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с утвержденными им правилами и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет в установленном им порядке. Указанный реестр содержит информацию, предусмотренную пунктом 3 части 8 настоящей статьи.
Отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляется организацией, указанной в части 3 статьи 40 настоящего Закона, на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование, и представляется в уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Нарушение правил клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
При проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения на территории Донецкой Народной Республики (или) за пределами территории Донецкой Народной Республики.
Порядок ввоза на территорию Донецкой Народной Республики и вывоза за пределы территории Донецкой Народной Республики биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 43. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования.
Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должен содержать:

1) условия и сроки проведения данного исследования;

Статья 44. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1) средств Республиканского бюджета Донецкой Народной Республики;

(Пункт 1 статьи 44 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

3) иных не запрещенных действующим законодательством Донецкой Народной Республики источников.

Статья 45. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.
Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.
Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами.
Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

4) сотрудников правоохранительных органов;

Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном действующим законодательством Донецкой Народной Республики. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

Статья 46. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.
Объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.
Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.
Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:

Размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда.
Срок договора обязательного страхования не может быть менее, чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Условия договора обязательного страхования, в том числе страховые тарифы по обязательному страхованию, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию лекарственного препарата для медицинского применения пациентах, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных настоящим Законом и другими законами прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования.
В случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан – родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, в случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, – граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, – лицо, понесшее такие расходы.
Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях.
При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретатель вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, или выгодоприобретатель обязан сообщить страховщику для осуществления страховой выплаты индивидуальный идентификационный код пациента, установленный страхователем в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования.
До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, или заявлению выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда.
Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.
Не допускается участие пациента в проведении клинического исследования лекарственного препарата при отсутствии договора обязательного страхования.
Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, установленной в настоящей статье обязанности по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего (участвовавшего) в клиническом исследовании лекарственного препарата, осуществляется уполномоченным органом исполнительной власти, выдавшим разрешение на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Глава 7. Производство и маркировка лекарственных средств

Статья 47. Производство лекарственных средств

Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливаются Правительством Донецкой Народной Республики.
Производство лекарственных средств на территории Донецкой Народной Республики осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.
Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.
При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.
Запрещается производство:
- лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований;
- фальсифицированных лекарственных средств;
- лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;
- лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.
Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном действующем законодательством порядке:
- другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
- юридическим лицам, физическим лицам-предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую и (или) ветеринарную деятельность;
- научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
- медицинским организациям и ветеринарным организациям;
- организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 48. Маркировка лекарственных средств

Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных юридическими лицами, физическими лицами и физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность должны поступать в оборот, если:
- на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
- на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Фармацевтические субстанции должны поступать в оборот, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в оборот с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».
Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Глава 8. Ввоз лекарственных средств в Донецкую Народную Республику и вывоз лекарственных средств из Донецкой Народной Республики

Статья 49. Порядок ввоза лекарственных средств в Донецкую Народную Республику и вывоза лекарственных средств из Донецкой Народной Республики

Ввоз лекарственных средств в Донецкую Народную Республику осуществляется по согласованию с исполнительным органом власти Донецкой Народной Республики, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности согласно законодательству Донецкой Народной Республики.
Ввозимые в Донецкую Народную Республику лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Донецкой Народной Республике. Порядок регистрации/перерегистрации лекарственных средств осуществляется в соответствии с настоящим Законом.
Допускается ввоз в Донецкую Народную Республику конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 50 настоящего Закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
В Донецкую Народную Республику можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Запрещается ввоз в Донецкую Народную Республику фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.
Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию, последующему уничтожению или вывозу из Донецкой Народной Республики. Уничтожение или вывоз из Донецкой Народной Республики фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых или вывоза фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.
Лица, осуществляющие ввоз в Донецкую Народную Республику фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики.
Вывоз лекарственных средств из Донецкой Народной Республики осуществляется в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики. Вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Донецкой Народной Республики осуществляется в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.
В целях защиты рынка и организаций – производителей лекарственных средств на территории Донецкой Народной Республики Правительство Донецкой Народной Республики может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные препараты в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики.
Вывоз лекарственных средств из Донецкой Народной Республики осуществляется по согласованию с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики. Вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Донецкой Народной Республики осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Донецкой Народной Республики.

Статья 50. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Донецкую Народную Республику

Лекарственные средства в Донецкую Народную Республику могут ввозить:

производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
организации оптовой торговли лекарственными средствами;
научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти;
медицинские организации, иные указанные в пунктах 1-4 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке.

Статья 51. Документы, представляемые в таможенные органы Донецкой Народной Республики при ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику

При ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику в Департамент таможенного дела Донецкой Народной Республики представляются следующие документы:
- сертификат качества производителя лекарственного, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
- регистрационное удостоверение лекарственного препарата в Донецкой Народной Республике;
- сопроводительный документ, содержащий информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
- о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
- о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.). Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.
- сведения о перевозчике.

Статья 52. Ввоз лекарственных препаратов в Донецкую Народную Республику для личного использования и иных некоммерческих целей

Лекарственные препараты могут быть ввезены в Донецкую Народную Республику без учета требований, предусмотренных частями 1-4 статьи 48 и статьями 49, 50 настоящего Закона, если они предназначены для:

личного использования физическими лицами, прибывшими в Донецкую Народную Республику;
использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Донецкой Народной Республике;
лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Донецкую Народную Республику;
лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Донецкую Народную Республику для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.

В случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, допускается ввоз в Донецкую Народную Республику лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Донецкой Народной Республике.
Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Донецкую Народную Республику в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики. Запрещается ввоз в Донецкую Народную Республику незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Статья 53. Сотрудничество органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных органов исполнительной власти

Республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, предоставляет в распоряжение республиканского органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере налогообложения и таможенного дела, государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, предусмотренных частью 3 статьи 49 настоящего Закона.

(Часть 1 статьи 53 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере налогообложения и таможенного дела, информирует республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, о ввозе лекарственных средств на территорию Донецкой Народной Республики и вывозе лекарственных средств с территории Донецкой Народной Республики по форме и в порядке, которые установлены Правительством Донецкой Народной Республики.

(Часть 2 статьи 53 изложена в новой редакции в соответствии с Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Глава 9. Фармацевтическая деятельность

Статья 54. Осуществление фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Физические лица, физические лица-предприниматели могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования и сертификата специалиста.

Статья 55. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
медицинским организациям, ветеринарным организациям;
организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 56. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными органами исполнительной власти.
Организации оптовой торговли наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать товар, в соответствии с перечнем установленным действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 57. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность ветеринарными лекарственными препаратами. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Донецкой Народной Республике, а также изготовленными юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти.
Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти по согласованию с органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность ветеринарными лекарственными препаратами. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти.
Реестр субъектов в сфере оборота лекарственных средств, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, ведется Республиканской службой лекарственных средств.
Юридические лица, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать товар, согласно перечня установленного действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Донецкой Народной Республики, других воинских формирований и органов, специальных формирований, в которых действующим законодательством предусмотрено прохождение военной или правоохранительной службы, регламентируется настоящим Законом и утвержденными соответствующими органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Закона осуществляется соответствующими органами исполнительной власти.

(Часть 7 статьи 57 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 20.11.2020 № 216-IIНС)

Статья 58. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

Изготовление лекарственных препаратов юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным органом исполнительной власти.
При изготовлении лекарственных препаратов юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Донецкой Народной Республике.
Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части настоящей статьи.
Юридические лица, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 59. Запрещение продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств

Статья 60. Хранение лекарственных средств

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими оборот лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и физическими лицами-предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Хранение лекарственных средств производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими оборот лекарственных средств производится в соответствии с условиями хранения, указанными в инструкциях о медицинском применении этих препаратов.
Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 61. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным органом исполнительной власти.
Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается уполномоченным органом исполнительной власти по согласованию с органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие оборот лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их оборотом операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – специальные журналы).
Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с оборотом лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные органы исполнительной власти Донецкой Народной Республики, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Глава 10. Уничтожение лекарственных средств

Статья 62. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

Недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства изъятые из гражданского оборота и подлежащие уничтожению в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти или решение суда.
Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.
Соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.
Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 11. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обороте на территории донецкой народной республики

Статья 63. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Лекарственные препараты, находящиеся в обороте на территории Донецкой Народной Республики, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным органом исполнительной власти на всех этапах их оборота на территории Донецкой Народной Республики.
Субъекты оборота лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных в настоящей статье, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 64. Приостановление применения лекарственного препарата

Статья 65. Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Статья 66. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации.
Установленная производителем лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежит государственной регистрации, если она не превышает размер цены на данный лекарственный препарат, рассчитанный в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики, методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Данной методикой предусматривается для лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Донецкой Народной Республики, расчет средневзвешенной фактической цены отпуска, средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат на государственную регистрацию, а для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территории Донецкой Народной Республики, и для оригинальных лекарственных препаратов расчет отечественными производителями лекарственных препаратов расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, указание иностранными производителями размера минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов.
При проведении расчета предельной отпускной цены наряду с данными, предусмотренными частью 2 настоящей статьи, учитывается:

На основании поданного до 1 октября каждого года заявления отечественного производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат в случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также исходя из установленного законом о Республиканском бюджете Донецкой Народной Республики на очередной финансовый год может быть перерегистрирована, но не чаще чем один раз в календарном году в порядке, установленном частями 2 и 3 настоящей статьи.

(Часть 4 статьи 67 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

Продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается.

Зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит в себе следующую информацию:

1) наименование производителя лекарственного препарата;

3) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

5) зарегистрированная предельная отпускная цена;

Государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляются в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.

Уполномоченный республиканский орган исполнительной власти устанавливает предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики, методикой установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Уполномоченный республиканский орган исполнительной власти размещает в сети Интернет или опубликовывает информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.
Принятые с нарушением законодательства Донецкой Народной Республики решения уполномоченного республиканского органа исполнительной власти об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к зарегистрированным предельным отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат отмене в судебном порядке.

Глава 13. Информация о лекарственных препаратах

Статья 70. Информация о лекарственных препаратах

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области оборота лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов оборота лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.
Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.

Глава 14. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обороту лекарственных средств

Статья 71. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере оборота лекарственных средств

Организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций не вправе:
- вручать подарки, выплачивать денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;
- заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);
- предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);
- предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения;
- посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
- побуждать к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения.
Организации, указанные в абзаце 1 части 1 настоящей статьи, и их представители в отношении фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций не вправе:

вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;
предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения для вручения населению;
заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов для медицинского применения;
предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование.

Статья 72. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов

При проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации, организуемых организациями, указанными в статье 71 настоящего Закона, их представителями и (или) финансируемых за счет средств этих организаций и их представителей, запрещается препятствовать участию в указанных мероприятиях иных организаций, которые производят или реализуют лекарственные препараты для медицинского применения со схожим механизмом фармакологического действия, либо создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками, а именно:
- предоставлять различное количество времени для выступлений участников, различные по размеру занимаемой площади места для демонстрации образцов лекарственных препаратов для медицинского применения или рекламных материалов о лекарственных препаратах для медицинского применения на экспозициях, стендах, за исключением случаев, если такие условия закреплены в соглашениях этих организаций, их представителей о финансировании указанных мероприятий и обусловлены различными затратами участников на их организацию;
- устанавливать размер взноса для участников мероприятий, указанных в настоящей части, превышающий сумму затрат на организацию указанных мероприятий и ведущий к необоснованному ограничению числа их участников.
Организации, указанные в абзаце один части 1 статьи 67 настоящего Закона, их представители, осуществляющие организацию и (или) финансирование мероприятий, указанных в настоящей статье, обязаны обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения указанных мероприятий, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответствующей информации на своих официальных сайтах в сети Интернет не позднее двух месяцев до начала проведения указанных мероприятий.
Информация о проведении мероприятий, указанных в части 1 настоящей статьи, в срок, установленный настоящей статье, должна быть направлена в орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, для последующего размещения ее на официальном сайте этого органа в сети Интернет.

Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства донецкой народной республики об обороте лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан применением лекарственных препаратов

Статья 73. Ответственность за нарушение законодательства Донецкой Народной Республики об обороте лекарственных средств

Статья 74. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан применением лекарственных препаратов

Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:
- лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;
- вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.
В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, юридическим лицом, физическим лицом-предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами оборота лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 16. Заключительные положения

Статья 75. Вступление в силу настоящего Закона

Настоящий Закон вступает в силу со дня опубликования.

Переходные положения

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Донецкой Народной Республики, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти Донецкой Народной Республики, на территории Российской Федерации или Украины.
В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

Запрещается производство:

Ввозимые в Донецкую Народную Республику лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации или на Украине.
При ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику в Департамент таможенного дела Донецкой Народной Республики представляются следующие документы:

Глава

Донецкой Народной Республики А.В. Захарченко

г. Донецк

14 апреля 2015 года

№ 29-IНС

by Administrator

29-IНС | Об обороте лекарственных средств (действующая редакция по состоянию на 02.12.2020г.)

Дата Публикации

17:22 14.05.2015

ДОНЕЦКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА

ЗАКОН

ОБ ОБОРОТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Принят Постановлением Народного Совета 27 марта 2015 года

(С изменениями, внесенными Законами

от 13.09.2019 № 60-IIНС,

от 14.11.2019 № 69-IIНС,

от 29.11.2019 № 74-IIНС,

от 20.11.2020 № 216-IIНС)

(По тексту Закона слова «Совет Министров» в соответствующем падеже заменены словом «Правительство» в соответствующем падеже согласно Закону от 13.09.2019 № 60-IIНС)

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона

Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие в связи с оборотом, разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, перерегистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Донецкую Народную Республику, вывозом из Донецкой Народной Республики, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Настоящий Закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обороте.

Статья 2. Сфера применения настоящего Закона

Статья 3. Законодательство об обороте лекарственных средств

Законодательство об обороте лекарственных средств состоит из настоящего Закона, других законов и иных нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики.
Действие настоящего Закона распространяется на оборот наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Донецкой Народной Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах.
Действие настоящего Закона распространяется на оборот радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Донецкой Народной Республики в области обеспечения радиационной безопасности.
Если международным договором Донецкой Народной Республики установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Законом, применяются правила международного договора.
В Донецкой Народной Республике в соответствии с международными договорами Донецкой Народной Республики и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных средства для медицинского применения и для ветеринарного применения, проведенных за пределами территории Донецкой Народной Республики.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

54) государственная фармакопея – сборник общих фармакопейных статей и фармакопейных статей;

Статья 5. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств

Статья 6. Государственное управление в сфере оборота лекарственных средств

Народный Совет Донецкой Народной Республики определяет государственную политику и осуществляет законодательное регулирование отношений в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.
Правительство Донецкой Народной Республики по согласованию с Главой Донецкой Народной Республики проводит в жизнь государственную политику в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, организует разработку и осуществление соответствующих общегосударственных и других программ в пределах своих полномочий, обеспечивает контроль за исполнением законодательства о лекарственных средствах.
Управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляет республиканский орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения и совместно с иными органами государственной власти реализующий государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств.

Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.
Государственная фармакопея издается уполномоченным органом исполнительной власти за счет средств Республиканского бюджета Донецкой Народной Республики и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

(Часть 4 статьи 7 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

Уполномоченный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети Интернет в установленном им порядке.

Глава 2. Полномочия республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств

Статья 8. Полномочия республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств

К полномочиям республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств относятся:

проведение в Донецкой Народной Республике единой государственной политики в области обеспечения лекарственными средствами граждан на территории Донецкой Народной Республики;
принятие и изменение законов и иных нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики в сфере оборота лекарственных средств, надзор и контроль за их соблюдением и исполнением;
утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
осуществление государственного контроля (надзора) в сфере оборота лекарственных средств;
лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики;
организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы, возможности проведения клинического исследования лекарственных средств;
выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств;
государственная регистрация лекарственных средств, ведение государственного реестра лекарственных средств;
инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
установление порядка ввоза и лекарственных средств на территорию Донецкой Народной Республики и вывоза лекарственных средств с территории Донецкой Народной Республики совместно с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики;
создание советов по вопросам, связанным с оборотом лекарственных средств;
аттестация и сертификация специалистов;
мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
участие в международном сотрудничестве;
получение по запросам уполномоченного республиканского органа исполнительной власти от иных государственных органов исполнительной власти, а также от субъектов оборота лекарственных средств информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
применение мер ответственности за нарушение законодательства Донецкой Народной Республики.

Статья 9. Полномочия государственных органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств

К полномочиям государственных органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств относятся:

разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными средствами;
разработка и реализация региональных программ обеспечения государственных агропромышленных, животноводческих комплексов лекарственными средствами;
осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, субъектами оборота лекарственных средств, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Глава 3. Государственный контроль при обороте лекарственных средств

Статья 10. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Статья 11. Государственный контроль (надзор) в сфере оборота лекарственных средств

Государственный контроль (надзор) в сфере оборота лекарственных средств включает в себя:
- лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
- государственный надзор в сфере оборота лекарственных средств.
Лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными республиканским органом исполнительной власти и государственными органами исполнительной власти Донецкой Народной Республики согласно их компетенции в порядке, установленном законодательством, регулирующим защиту прав юридических лиц и физических лиц-предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных законодательством о лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности и Положении о лицензировании фармацевтической деятельности.
Государственный надзор в сфере оборота лекарственных средств осуществляется уполномоченными республиканскими органами исполнительной власти (далее – органы государственного надзора) в пределах их компетенции в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.
Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
- организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, установленных настоящим законом, и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Донецкую Народную Республику, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными государственными органами исполнительной власти методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования);
- организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
- выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Донецкой Народной Республики и вывоз с территории Донецкой Народной Республики совместно с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности;
- организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
- применение в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора в сфере оборота лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов оборота лекарственных средств, применяются положения законодательства Донецкой Народной Республики, регулирующего защиту прав юридических лиц и физических лиц-предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора).
Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики, имеют право:

получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов оборота лекарственных средств, государственных органов исполнительной власти и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам оборота лекарственных средств;
беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, являющимися субъектами оборота лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по надзору (контролю);
проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами оборота лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти;
выдавать субъектам оборота лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
направлять в правоохранительные органы материалы, связанные с нарушениями законодательства, для решения вопроса о привлечении виновных лиц к ответственности, установленной законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 4. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных средств

Статья 12. Разработка лекарственных средств

Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств может осуществляться за счет:
- средств Республиканского бюджета Донецкой Народной Республики;

(Пункт 1 части 2 статьи 12 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

средств разработчиков лекарственных средств;
средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;
иных не запрещенных законодательством Донецкой Народной Республики источников.

Субъекты создания лекарственных средств Лекарственные средства могут создаваться предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами. Автором (соавтором) лекарственного средства является физическое лицо (лица), творческим трудом которого (которых) создано лекарственное средство. Оно (они) имеет право на вознаграждение за использование созданного им (ими) лекарственного средства. Вознаграждение может осуществляться в любой форме, не запрещенной законодательством Донецкой Народной Республики. Автор (соавторы) может подать заявку в республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере интеллектуальной собственности, на получение патента на лекарственное средство. Основанием для выдачи патента является положительное заключение республиканского органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения, по его патентоспособности.
Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 13. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный республиканский орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 14. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного средства.
Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.
Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:

установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;
подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;
установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;
изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.

Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного препарата.
Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.
Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.

Глава 5. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов

Статья 15. Государственная регистрация лекарственных препаратов

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Донецкой Народной Республики, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти Донецкой Народной Республики.
Государственной регистрации подлежат:

оригинальные лекарственные препараты;
воспроизведенные лекарственные препараты;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее – этическая экспертиза). Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.
Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 19 настоящего Закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата, а также время, необходимое для направления уполномоченным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос, в соответствии с нормами настоящего Закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации такого лекарственного препарата.
Государственной регистрации не подлежат:

лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
лекарственное растительное сырье;
лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Донецкой Народной Республики и предназначенные для личного использования;
лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.

Не допускается государственная регистрация:

различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Статья 16. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.
Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:

на первом этапе – экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:

на втором этапе – экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного препарата и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Статья 17. Государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

Статья 18. Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации

Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.
Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее – эксперт).
При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается требовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства. Указанный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:

провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и предоставления заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую Законом тайну;
обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

Эксперт не вправе:

проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;
проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.

В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.
Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которому поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.
Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.
Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики за предоставление заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.
Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.
Правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 19. Этическая экспертиза

Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, ветеринарных организаций, образовательных организаций высшего образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных средств и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в Республиканском бюджете Донецкой Народной Республики на очередной финансовый год на обеспечение его деятельности, и в размерах, установленных действующим законодательством.

(Часть 3 статьи 19 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.
Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских и ветеринарных организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.
Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного органа исполнительной власти в сети Интернет в установленном им порядке.

Статья 20. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов

Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее – заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее – регистрационное досье).
В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;

Регистрационное досье формируется из следующих документов:

1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

10) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата;

11) брошюра исследователя;

12) информационный листок пациента;

13) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата;

14) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

о) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

п) условия хранения;

р) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

ф) условия отпуска;

18) документы, представляемые в соответствии со статьями 13 и 14 настоящего Закона.

При наличии представить отчеты о проведенных результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов.
К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

Не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата.
Несоблюдение запрета, установленного настоящей частью статьи Закона, влечет за собой ответственность в соответствии с действующим законодательством.
На территории Донецкой Народной Республики запрещается оборот лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением требованием настоящего Закона.

Статья 21. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств

В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

Уполномоченный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.
- В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
- Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного органа исполнительной власти в срок не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в настоящей статье, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос.
Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в части 1 настоящей статьи, является представление необходимых для проведения этих экспертиз документов, перечисленных в статье 20 настоящего Закона, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в настоящей статье запрос уполномоченного органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

Статья 22. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы

Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в статье 43 настоящего Закона, этическая экспертиза, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных в статье 20 настоящего Закона и представленных по желанию заявителя, и советом по этике задания уполномоченного органа исполнительной власти.
Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

Статья 23. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений, указанных в статье 22 настоящего Закона, уполномоченный орган исполнительной власти осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и уведомляет заявителя в письменной форме о результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
При принятии решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный орган исполнительной власти приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в уполномоченный орган исполнительной власти заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
В случае принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный орган исполнительной власти прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 24. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти:

заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;
сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (далее – договор обязательного страхования), заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденного Правительством Донецкой Народной Республики, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);
предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в части 1 настоящей статьи заявления с приложением необходимых документов, уполномоченный орган исполнительной власти:
- проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
- принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;
- уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа;
- выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения являются непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Закона, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в настоящей статье запрос уполномоченного органа исполнительной власти либо наличие заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз.

Статья 25. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного органа исполнительной власти с документами, указанными в статье 20 настоящего Закона, и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Для проведения указанных в части 1 настоящей статье экспертиз заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти:

заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз;
отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документами, указанными в настоящей статье, уполномоченный орган исполнительной власти:

проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и в документах, содержащихся в регистрационном досье;
принимает решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении таких экспертиз;
уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или, в случае отказа, с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статье экспертиз является представление документов в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 3 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.
В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного органа исполнительной власти о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный орган исполнительной власти.
Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме уполномоченного органа исполнительной власти, указанные в частях 5 и 6 настоящей статьи, не включаются в срок проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

Статья 26. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам указанных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного органа исполнительной власти с документами, указанными в статье 20 настоящего Закона.
В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного органа исполнительной власти о проведении указанных пункте 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный орган исполнительной власти.
Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме уполномоченного органа исполнительной власти, указанные в части 2 настоящей статьи, не включаются в срок проведения указанных в настоящей статье экспертиз.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

Статья 27. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов или совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства и (или) этической экспертизы, сокрытия от уполномоченного органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, уполномоченным органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.
Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в срок, установленный уполномоченным органом исполнительной власти и не превышающий сорока рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства, повторная этическая экспертиза – в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной этической экспертизы.
Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства не осуществляется, и средства, перечисленные ранее на проведение такой экспертизы, подлежат возврату в бюджет.

Статья 28. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Донецкой Народной Республике.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата – в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном статьями 19-22, 25 и 26 настоящего Закона, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

Статья 29. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти:

осуществляет оценку таких заключений для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз;
принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;
вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Статья 30. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Донецкой Народной Республике лекарственные препараты.
По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Статья 31. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 30 настоящего Закона, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного в соответствии с частью 2 статьи 20 настоящего Закона.
Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.
К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти, а также документы, указанные в статье 20 настоящего Закона. Нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.
В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти:

проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ;
уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа.

В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертиза качества лекарственного средства в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводятся на основании документов, указанных в части 3 настоящей статьи, в порядке, установленном статьями 25 и 26 настоящего Закона.
В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Донецкой Народной Республики.
Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Статья 32. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в статье 20 настоящего Закона, в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.
С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения.
В течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов уполномоченный орган исполнительной власти:
- проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
- принимает решение о проведении указанных в части 2 настоящей статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении;
- уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы указывает причины такого отказа.

В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Основанием для отказа в проведении указанных в части 2 настоящей статье экспертиз является представление документов, перечисленных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в настоящей статье запрос уполномоченного органа исполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
Указанные в части 2 настоящей статьи экспертизы проводятся в порядке, установленном статьей 25 настоящего Закона.
В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз, уполномоченный орган исполнительной власти:

принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;
вносит в государственный реестр лекарственных средств, на основании решения о внесении изменений в документы содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.
Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до принятия уполномоченным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, или решения об отказе во внесении указанных изменений.

Статья 33. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в отношении сведений, указанных в статье 14 настоящего Закона, а также в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.
С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения.
В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный орган исполнительной власти:

проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
принимает решение о проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения или об отказе в ее проведении;
уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статье, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, осуществляется в порядке, установленном в статье 26 настоящего Закона.

принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении таких изменений;
вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, необходимые изменения и возвращает эти документы заявителю.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, является заключение уполномоченного органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае внесения изменений в указанные документы.
Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных до принятия уполномоченным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении указанных изменений.

Статья 34. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;
непредоставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;
осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата;
осуществления государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;
вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обороте лекарственных средств.

Статья 35. Государственный реестр лекарственных средств

Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

в) наименование разработчика лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;

в отношении фармацевтических субстанций:

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

Фармацевтическая субстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 36 настоящего Закона.
Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 36. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов

Для включения фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.
Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного органа исполнительной власти и необходимых документов.
Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти:
- заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;

документы, указанные в статье 20 настоящего Закона.

В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, уполномоченный орган исполнительной власти:
- проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленных заявителем документах;

Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции является непредставление документов, перечисленных в части 2 и пункте 2, 3 настоящей статьи, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.
В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий получение этих образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный орган исполнительной власти. Эти сроки не включаются в срок проведения данной экспертизы.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам проведенной экспертизы.
В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, уполномоченный орган исполнительной власти:

Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств является решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти о том, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными.

Статья 37 Повторное представление лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов, на государственную регистрацию лекарственных препаратов

Статья 38. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата

Статья 39. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств

Соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе проведением экспертизы лекарственных средств, информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, не позднее чем через десять рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
Сроки и порядок размещения указанной в части 1 настоящей статьи информации устанавливаются уполномоченным органом исполнительной власти.

Глава 6. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях

Статья 40. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях:

В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:

1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

3) научно-исследовательские организации.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в порядке, установленном в статьях 22-24 настоящего Закона, на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в части 1 настоящей статьи. Уполномоченный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке.
В случае осуществления государственной регистрации лекарственного препарата государственная пошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обороте за государственной регистрацией лекарственного препарата в соответствии с целью или целями, указанными в части 1 настоящей статьи, уплачивается однократно.
К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Закона.
Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.
Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети Интернет.

Статья 41. Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения

Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы.
Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в уполномоченный орган исполнительной власти заявитель представляет:

заявление о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);
проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
брошюру исследователя;
информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения;
сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);
предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
информацию о составе лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики) лекарственного препарата, произведенного для проведения клинических исследований.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в пункте 1 и 2 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в настоящей статье, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным органом исполнительной власти решения о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы является представление документов, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 3 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимых сведений или информации, которые должны быть отражены в них.
Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и выдача разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляются в порядке, установленном в статье 22-24 настоящего Закона.
Решения об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и в выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения могут быть обжалованы в порядке, установленном действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 42. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации.
Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования.

Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и указанные в части 3 статьи 40 настоящего Закона, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщают об этом в уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.

1) наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования;

2) дата внесения изменений в протокол клинического исследования;

3) наименование и место нахождения заявителя;

5) наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;

6) дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования и номер этого разрешения;

7) изменения, вносимые в протокол клинического исследования.

В срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения указанного в части 4 настоящей статьи сообщения, уполномоченный орган исполнительной власти рассматривает это сообщение в установленном им порядке и принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе во внесении таких изменений.
Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, исследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата. Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения принимают руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщение об этом направляется организациями, указанными в части 3 статьи 40 настоящего Закона, в уполномоченный орган исполнительной власти по установленной им форме.
Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать:

1) информацию о медицинской организации или медицинских организациях, проводивших данное исследование;

2) описание данного исследования;

Уполномоченный орган исполнительной власти опубликовывает и размещает на своем официальном сайте в сети Интернет сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения, в установленном им порядке.
Уполномоченный орган исполнительной власти осуществляет ведение реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с утвержденными им правилами и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет в установленном им порядке. Указанный реестр содержит информацию, предусмотренную пунктом 3 части 8 настоящей статьи.
Отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляется организацией, указанной в части 3 статьи 40 настоящего Закона, на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование, и представляется в уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Нарушение правил клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
При проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения на территории Донецкой Народной Республики (или) за пределами территории Донецкой Народной Республики.
Порядок ввоза на территорию Донецкой Народной Республики и вывоза за пределы территории Донецкой Народной Республики биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 43. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования.
Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должен содержать:

1) условия и сроки проведения данного исследования;

Статья 44. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1) средств Республиканского бюджета Донецкой Народной Республики;

(Пункт 1 статьи 44 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

3) иных не запрещенных действующим законодательством Донецкой Народной Республики источников.

Статья 45. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.
Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.
Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами.
Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

4) сотрудников правоохранительных органов;

Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном действующим законодательством Донецкой Народной Республики. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

Статья 46. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.
Объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.
Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.
Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:

Размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда.
Срок договора обязательного страхования не может быть менее, чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Условия договора обязательного страхования, в том числе страховые тарифы по обязательному страхованию, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию лекарственного препарата для медицинского применения пациентах, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных настоящим Законом и другими законами прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования.
В случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан – родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, в случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, – граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, – лицо, понесшее такие расходы.
Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях.
При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретатель вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, или выгодоприобретатель обязан сообщить страховщику для осуществления страховой выплаты индивидуальный идентификационный код пациента, установленный страхователем в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования.
До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, или заявлению выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда.
Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.
Не допускается участие пациента в проведении клинического исследования лекарственного препарата при отсутствии договора обязательного страхования.
Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, установленной в настоящей статье обязанности по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего (участвовавшего) в клиническом исследовании лекарственного препарата, осуществляется уполномоченным органом исполнительной власти, выдавшим разрешение на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Глава 7. Производство и маркировка лекарственных средств

Статья 47. Производство лекарственных средств

Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливаются Правительством Донецкой Народной Республики.
Производство лекарственных средств на территории Донецкой Народной Республики осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.
Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.
При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.
Запрещается производство:
- лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований;
- фальсифицированных лекарственных средств;
- лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;
- лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.
Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном действующем законодательством порядке:
- другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
- юридическим лицам, физическим лицам-предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую и (или) ветеринарную деятельность;
- научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
- медицинским организациям и ветеринарным организациям;
- организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 48. Маркировка лекарственных средств

Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных юридическими лицами, физическими лицами и физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность должны поступать в оборот, если:
- на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
- на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Фармацевтические субстанции должны поступать в оборот, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в оборот с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».
Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Глава 8. Ввоз лекарственных средств в Донецкую Народную Республику и вывоз лекарственных средств из Донецкой Народной Республики

Статья 49. Порядок ввоза лекарственных средств в Донецкую Народную Республику и вывоза лекарственных средств из Донецкой Народной Республики

Ввоз лекарственных средств в Донецкую Народную Республику осуществляется по согласованию с исполнительным органом власти Донецкой Народной Республики, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности согласно законодательству Донецкой Народной Республики.
Ввозимые в Донецкую Народную Республику лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Донецкой Народной Республике. Порядок регистрации/перерегистрации лекарственных средств осуществляется в соответствии с настоящим Законом.
Допускается ввоз в Донецкую Народную Республику конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 50 настоящего Закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
В Донецкую Народную Республику можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Запрещается ввоз в Донецкую Народную Республику фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.
Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию, последующему уничтожению или вывозу из Донецкой Народной Республики. Уничтожение или вывоз из Донецкой Народной Республики фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых или вывоза фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.
Лица, осуществляющие ввоз в Донецкую Народную Республику фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики.
Вывоз лекарственных средств из Донецкой Народной Республики осуществляется в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики. Вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Донецкой Народной Республики осуществляется в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.
В целях защиты рынка и организаций – производителей лекарственных средств на территории Донецкой Народной Республики Правительство Донецкой Народной Республики может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные препараты в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики.
Вывоз лекарственных средств из Донецкой Народной Республики осуществляется по согласованию с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики. Вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Донецкой Народной Республики осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Донецкой Народной Республики.

Статья 50. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Донецкую Народную Республику

Лекарственные средства в Донецкую Народную Республику могут ввозить:

производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
организации оптовой торговли лекарственными средствами;
научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти;
медицинские организации, иные указанные в пунктах 1-4 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке.

Статья 51. Документы, представляемые в таможенные органы Донецкой Народной Республики при ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику

При ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику в Департамент таможенного дела Донецкой Народной Республики представляются следующие документы:
- сертификат качества производителя лекарственного, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
- регистрационное удостоверение лекарственного препарата в Донецкой Народной Республике;
- сопроводительный документ, содержащий информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
- о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
- о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.). Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.
- сведения о перевозчике.

Статья 52. Ввоз лекарственных препаратов в Донецкую Народную Республику для личного использования и иных некоммерческих целей

Лекарственные препараты могут быть ввезены в Донецкую Народную Республику без учета требований, предусмотренных частями 1-4 статьи 48 и статьями 49, 50 настоящего Закона, если они предназначены для:

личного использования физическими лицами, прибывшими в Донецкую Народную Республику;
использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Донецкой Народной Республике;
лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Донецкую Народную Республику;
лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Донецкую Народную Республику для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.

В случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, допускается ввоз в Донецкую Народную Республику лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Донецкой Народной Республике.
Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Донецкую Народную Республику в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики. Запрещается ввоз в Донецкую Народную Республику незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Статья 53. Сотрудничество органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных органов исполнительной власти

Республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, предоставляет в распоряжение республиканского органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере налогообложения и таможенного дела, государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, предусмотренных частью 3 статьи 49 настоящего Закона.

(Часть 1 статьи 53 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере налогообложения и таможенного дела, информирует республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, о ввозе лекарственных средств на территорию Донецкой Народной Республики и вывозе лекарственных средств с территории Донецкой Народной Республики по форме и в порядке, которые установлены Правительством Донецкой Народной Республики.

(Часть 2 статьи 53 изложена в новой редакции в соответствии с Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Глава 9. Фармацевтическая деятельность

Статья 54. Осуществление фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Физические лица, физические лица-предприниматели могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования и сертификата специалиста.

Статья 55. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
медицинским организациям, ветеринарным организациям;
организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 56. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными органами исполнительной власти.
Организации оптовой торговли наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать товар, в соответствии с перечнем установленным действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 57. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность ветеринарными лекарственными препаратами. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Донецкой Народной Республике, а также изготовленными юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти.
Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти по согласованию с органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность ветеринарными лекарственными препаратами. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти.
Реестр субъектов в сфере оборота лекарственных средств, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, ведется Республиканской службой лекарственных средств.
Юридические лица, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать товар, согласно перечня установленного действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Донецкой Народной Республики, других воинских формирований и органов, специальных формирований, в которых действующим законодательством предусмотрено прохождение военной или правоохранительной службы, регламентируется настоящим Законом и утвержденными соответствующими органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Закона осуществляется соответствующими органами исполнительной власти.

(Часть 7 статьи 57 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 20.11.2020 № 216-IIНС)

Статья 58. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

Изготовление лекарственных препаратов юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным органом исполнительной власти.
При изготовлении лекарственных препаратов юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Донецкой Народной Республике.
Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части настоящей статьи.
Юридические лица, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 59. Запрещение продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств

Статья 60. Хранение лекарственных средств

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими оборот лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и физическими лицами-предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Хранение лекарственных средств производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими оборот лекарственных средств производится в соответствии с условиями хранения, указанными в инструкциях о медицинском применении этих препаратов.
Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 61. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным органом исполнительной власти.
Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается уполномоченным органом исполнительной власти по согласованию с органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие оборот лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их оборотом операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – специальные журналы).
Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с оборотом лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные органы исполнительной власти Донецкой Народной Республики, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Глава 10. Уничтожение лекарственных средств

Статья 62. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

Недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства изъятые из гражданского оборота и подлежащие уничтожению в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти или решение суда.
Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.
Соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.
Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 11. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обороте на территории донецкой народной республики

Статья 63. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Лекарственные препараты, находящиеся в обороте на территории Донецкой Народной Республики, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным органом исполнительной власти на всех этапах их оборота на территории Донецкой Народной Республики.
Субъекты оборота лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных в настоящей статье, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 64. Приостановление применения лекарственного препарата

Статья 65. Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Статья 66. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации.
Установленная производителем лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежит государственной регистрации, если она не превышает размер цены на данный лекарственный препарат, рассчитанный в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики, методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Данной методикой предусматривается для лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Донецкой Народной Республики, расчет средневзвешенной фактической цены отпуска, средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат на государственную регистрацию, а для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территории Донецкой Народной Республики, и для оригинальных лекарственных препаратов расчет отечественными производителями лекарственных препаратов расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, указание иностранными производителями размера минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов.
При проведении расчета предельной отпускной цены наряду с данными, предусмотренными частью 2 настоящей статьи, учитывается:

На основании поданного до 1 октября каждого года заявления отечественного производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат в случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также исходя из установленного законом о Республиканском бюджете Донецкой Народной Республики на очередной финансовый год может быть перерегистрирована, но не чаще чем один раз в календарном году в порядке, установленном частями 2 и 3 настоящей статьи.

(Часть 4 статьи 67 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

Продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается.

Зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит в себе следующую информацию:

1) наименование производителя лекарственного препарата;

3) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

5) зарегистрированная предельная отпускная цена;

Государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляются в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.

Уполномоченный республиканский орган исполнительной власти устанавливает предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики, методикой установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Уполномоченный республиканский орган исполнительной власти размещает в сети Интернет или опубликовывает информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.
Принятые с нарушением законодательства Донецкой Народной Республики решения уполномоченного республиканского органа исполнительной власти об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к зарегистрированным предельным отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат отмене в судебном порядке.

Глава 13. Информация о лекарственных препаратах

Статья 70. Информация о лекарственных препаратах

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области оборота лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов оборота лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.
Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.

Глава 14. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обороту лекарственных средств

Статья 71. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере оборота лекарственных средств

Организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций не вправе:
- вручать подарки, выплачивать денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;
- заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);
- предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);
- предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения;
- посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
- побуждать к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения.
Организации, указанные в абзаце 1 части 1 настоящей статьи, и их представители в отношении фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций не вправе:

вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;
предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения для вручения населению;
заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов для медицинского применения;
предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование.

Статья 72. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов

При проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации, организуемых организациями, указанными в статье 71 настоящего Закона, их представителями и (или) финансируемых за счет средств этих организаций и их представителей, запрещается препятствовать участию в указанных мероприятиях иных организаций, которые производят или реализуют лекарственные препараты для медицинского применения со схожим механизмом фармакологического действия, либо создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками, а именно:
- предоставлять различное количество времени для выступлений участников, различные по размеру занимаемой площади места для демонстрации образцов лекарственных препаратов для медицинского применения или рекламных материалов о лекарственных препаратах для медицинского применения на экспозициях, стендах, за исключением случаев, если такие условия закреплены в соглашениях этих организаций, их представителей о финансировании указанных мероприятий и обусловлены различными затратами участников на их организацию;
- устанавливать размер взноса для участников мероприятий, указанных в настоящей части, превышающий сумму затрат на организацию указанных мероприятий и ведущий к необоснованному ограничению числа их участников.
Организации, указанные в абзаце один части 1 статьи 67 настоящего Закона, их представители, осуществляющие организацию и (или) финансирование мероприятий, указанных в настоящей статье, обязаны обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения указанных мероприятий, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответствующей информации на своих официальных сайтах в сети Интернет не позднее двух месяцев до начала проведения указанных мероприятий.
Информация о проведении мероприятий, указанных в части 1 настоящей статьи, в срок, установленный настоящей статье, должна быть направлена в орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, для последующего размещения ее на официальном сайте этого органа в сети Интернет.

Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства донецкой народной республики об обороте лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан применением лекарственных препаратов

Статья 73. Ответственность за нарушение законодательства Донецкой Народной Республики об обороте лекарственных средств

Статья 74. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан применением лекарственных препаратов

Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:
- лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;
- вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.
В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, юридическим лицом, физическим лицом-предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами оборота лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 16. Заключительные положения

Статья 75. Вступление в силу настоящего Закона

Настоящий Закон вступает в силу со дня опубликования.

Переходные положения

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Донецкой Народной Республики, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти Донецкой Народной Республики, на территории Российской Федерации или Украины.
В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

Запрещается производство:

Ввозимые в Донецкую Народную Республику лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации или на Украине.
При ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику в Департамент таможенного дела Донецкой Народной Республики представляются следующие документы:

Глава

Донецкой Народной Республики А.В. Захарченко

г. Донецк

14 апреля 2015 года

№ 29-IНС

by Administrator

29-IНС | Об обороте лекарственных средств (действующая редакция по состоянию на 17.12.2019г.)

Дата Публикации

17:21 14.05.2015

Донецкая Народная Республика

ЗАКОН

ОБ ОБОРОТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Принят Постановлением Народного Совета 27 марта 2015 года

(С изменениями, внесенными Законами

от 13.09.2019 № 60-IIНС,

от 14.11.2019 № 69-IIНС,

от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона

Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие в связи с оборотом, разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, перерегистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Донецкую Народную Республику, вывозом из Донецкой Народной Республики, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Настоящий Закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обороте.

Статья 2. Сфера применения настоящего Закона

Статья 3. Законодательство об обороте лекарственных средств

Законодательство об обороте лекарственных средств состоит из настоящего Закона, других законов и иных нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики.
Действие настоящего Закона распространяется на оборот наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Донецкой Народной Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах.
Действие настоящего Закона распространяется на оборот радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Донецкой Народной Республики в области обеспечения радиационной безопасности.
Если международным договором Донецкой Народной Республики установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Законом, применяются правила международного договора.
В Донецкой Народной Республике в соответствии с международными договорами Донецкой Народной Республики и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных средства для медицинского применения и для ветеринарного применения, проведенных за пределами территории Донецкой Народной Республики.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

54) государственная фармакопея – сборник общих фармакопейных статей и фармакопейных статей;

Статья 5. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств

Статья 6. Государственное управление в сфере оборота лекарственных средств

Народный Совет Донецкой Народной Республики определяет государственную политику и осуществляет законодательное регулирование отношений в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.
Правительство Донецкой Народной Республики по согласованию с Главой Донецкой Народной Республики проводит в жизнь государственную политику в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, организует разработку и осуществление соответствующих общегосударственных и других программ в пределах своих полномочий, обеспечивает контроль за исполнением законодательства о лекарственных средствах.
Управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляет республиканский орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения и совместно с иными органами государственной власти реализующий государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств.

Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.
Государственная фармакопея издается уполномоченным органом исполнительной власти за счет средств Республиканского бюджета Донецкой Народной Республики и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

(Часть 4 статьи 7 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

Уполномоченный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети Интернет в установленном им порядке.

Глава 2. Полномочия республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств

Статья 8. Полномочия республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств

К полномочиям республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств относятся:

проведение в Донецкой Народной Республике единой государственной политики в области обеспечения лекарственными средствами граждан на территории Донецкой Народной Республики;
принятие и изменение законов и иных нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики в сфере оборота лекарственных средств, надзор и контроль за их соблюдением и исполнением;
утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
осуществление государственного контроля (надзора) в сфере оборота лекарственных средств;
лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики;
организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы, возможности проведения клинического исследования лекарственных средств;
выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств;
государственная регистрация лекарственных средств, ведение государственного реестра лекарственных средств;
инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
установление порядка ввоза и лекарственных средств на территорию Донецкой Народной Республики и вывоза лекарственных средств с территории Донецкой Народной Республики совместно с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики;
создание советов по вопросам, связанным с оборотом лекарственных средств;
аттестация и сертификация специалистов;
мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
участие в международном сотрудничестве;
получение по запросам уполномоченного республиканского органа исполнительной власти от иных государственных органов исполнительной власти, а также от субъектов оборота лекарственных средств информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
применение мер ответственности за нарушение законодательства Донецкой Народной Республики.

Статья 9. Полномочия государственных органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств

К полномочиям государственных органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств относятся:

разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными средствами;
разработка и реализация региональных программ обеспечения государственных агропромышленных, животноводческих комплексов лекарственными средствами;
осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, субъектами оборота лекарственных средств, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Глава 3. Государственный контроль при обороте лекарственных средств

Статья 10. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Статья 11. Государственный контроль (надзор) в сфере оборота лекарственных средств

Государственный контроль (надзор) в сфере оборота лекарственных средств включает в себя:
- лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
- государственный надзор в сфере оборота лекарственных средств.
Лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными республиканским органом исполнительной власти и государственными органами исполнительной власти Донецкой Народной Республики согласно их компетенции в порядке, установленном законодательством, регулирующим защиту прав юридических лиц и физических лиц-предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных законодательством о лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности и Положении о лицензировании фармацевтической деятельности.
Государственный надзор в сфере оборота лекарственных средств осуществляется уполномоченными республиканскими органами исполнительной власти (далее – органы государственного надзора) в пределах их компетенции в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.
Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
- организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, установленных настоящим законом, и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Донецкую Народную Республику, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными государственными органами исполнительной власти методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования);
- организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
- выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Донецкой Народной Республики и вывоз с территории Донецкой Народной Республики совместно с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности;
- организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
- применение в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора в сфере оборота лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов оборота лекарственных средств, применяются положения законодательства Донецкой Народной Республики, регулирующего защиту прав юридических лиц и физических лиц-предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора).
Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики, имеют право:

получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов оборота лекарственных средств, государственных органов исполнительной власти и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам оборота лекарственных средств;
беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, являющимися субъектами оборота лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по надзору (контролю);
проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами оборота лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти;
выдавать субъектам оборота лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
направлять в правоохранительные органы материалы, связанные с нарушениями законодательства, для решения вопроса о привлечении виновных лиц к ответственности, установленной законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 4. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных средств

Статья 12. Разработка лекарственных средств

Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств может осуществляться за счет:
- средств Республиканского бюджета Донецкой Народной Республики;

(Пункт 1 части 2 статьи 12 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

средств разработчиков лекарственных средств;
средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;
иных не запрещенных законодательством Донецкой Народной Республики источников.

Субъекты создания лекарственных средств Лекарственные средства могут создаваться предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами. Автором (соавтором) лекарственного средства является физическое лицо (лица), творческим трудом которого (которых) создано лекарственное средство. Оно (они) имеет право на вознаграждение за использование созданного им (ими) лекарственного средства. Вознаграждение может осуществляться в любой форме, не запрещенной законодательством Донецкой Народной Республики. Автор (соавторы) может подать заявку в республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере интеллектуальной собственности, на получение патента на лекарственное средство. Основанием для выдачи патента является положительное заключение республиканского органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения, по его патентоспособности.
Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 13. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный республиканский орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 14. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного средства.
Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.
Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:

установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;
подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;
установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;
изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.

Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного препарата.
Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.
Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.

Глава 5. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов

Статья 15. Государственная регистрация лекарственных препаратов

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Донецкой Народной Республики, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти Донецкой Народной Республики.
Государственной регистрации подлежат:

оригинальные лекарственные препараты;
воспроизведенные лекарственные препараты;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее – этическая экспертиза). Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.
Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 19 настоящего Закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата, а также время, необходимое для направления уполномоченным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос, в соответствии с нормами настоящего Закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации такого лекарственного препарата.
Государственной регистрации не подлежат:

лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
лекарственное растительное сырье;
лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Донецкой Народной Республики и предназначенные для личного использования;
лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.

Не допускается государственная регистрация:

различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Статья 16. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.
Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:

на первом этапе – экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:

на втором этапе – экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного препарата и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Статья 17. Государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

Статья 18. Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации

Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.
Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее – эксперт).
При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается требовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства. Указанный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:

провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и предоставления заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую Законом тайну;
обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

Эксперт не вправе:

проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;
проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.

В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.
Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которому поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.
Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.
Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики за предоставление заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.
Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.
Правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 19. Этическая экспертиза

Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, ветеринарных организаций, образовательных организаций высшего образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных средств и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в Республиканском бюджете Донецкой Народной Республики на очередной финансовый год на обеспечение его деятельности, и в размерах, установленных действующим законодательством.

(Часть 3 статьи 19 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.
Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских и ветеринарных организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.
Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного органа исполнительной власти в сети Интернет в установленном им порядке.

Статья 20. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов

Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее – заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее – регистрационное досье).
В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;

Регистрационное досье формируется из следующих документов:

1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

10) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата;

11) брошюра исследователя;

12) информационный листок пациента;

13) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата;

14) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

о) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

п) условия хранения;

р) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

ф) условия отпуска;

18) документы, представляемые в соответствии со статьями 13 и 14 настоящего Закона.

При наличии представить отчеты о проведенных результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов.
К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

Не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата.
Несоблюдение запрета, установленного настоящей частью статьи Закона, влечет за собой ответственность в соответствии с действующим законодательством.
На территории Донецкой Народной Республики запрещается оборот лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением требованием настоящего Закона.

Статья 21. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств

В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

Уполномоченный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.
- В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
- Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного органа исполнительной власти в срок не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в настоящей статье, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос.
Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в части 1 настоящей статьи, является представление необходимых для проведения этих экспертиз документов, перечисленных в статье 20 настоящего Закона, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в настоящей статье запрос уполномоченного органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

Статья 22. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы

Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в статье 43 настоящего Закона, этическая экспертиза, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных в статье 20 настоящего Закона и представленных по желанию заявителя, и советом по этике задания уполномоченного органа исполнительной власти.
Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

Статья 23. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений, указанных в статье 22 настоящего Закона, уполномоченный орган исполнительной власти осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и уведомляет заявителя в письменной форме о результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
При принятии решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный орган исполнительной власти приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в уполномоченный орган исполнительной власти заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
В случае принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный орган исполнительной власти прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 24. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти:

заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;
сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (далее – договор обязательного страхования), заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденного Правительством Донецкой Народной Республики, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);
предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в части 1 настоящей статьи заявления с приложением необходимых документов, уполномоченный орган исполнительной власти:
- проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
- принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;
- уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа;
- выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения являются непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Закона, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в настоящей статье запрос уполномоченного органа исполнительной власти либо наличие заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз.

Статья 25. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного органа исполнительной власти с документами, указанными в статье 20 настоящего Закона, и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Для проведения указанных в части 1 настоящей статье экспертиз заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти:

заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз;
отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документами, указанными в настоящей статье, уполномоченный орган исполнительной власти:

проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и в документах, содержащихся в регистрационном досье;
принимает решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении таких экспертиз;
уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или, в случае отказа, с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статье экспертиз является представление документов в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 3 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.
В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного органа исполнительной власти о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный орган исполнительной власти.
Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме уполномоченного органа исполнительной власти, указанные в частях 5 и 6 настоящей статьи, не включаются в срок проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

Статья 26. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам указанных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного органа исполнительной власти с документами, указанными в статье 20 настоящего Закона.
В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного органа исполнительной власти о проведении указанных пункте 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный орган исполнительной власти.
Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме уполномоченного органа исполнительной власти, указанные в части 2 настоящей статьи, не включаются в срок проведения указанных в настоящей статье экспертиз.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

Статья 27. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов или совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства и (или) этической экспертизы, сокрытия от уполномоченного органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, уполномоченным органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.
Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в срок, установленный уполномоченным органом исполнительной власти и не превышающий сорока рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства, повторная этическая экспертиза – в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной этической экспертизы.
Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства не осуществляется, и средства, перечисленные ранее на проведение такой экспертизы, подлежат возврату в бюджет.

Статья 28. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Донецкой Народной Республике.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата – в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном статьями 19-22, 25 и 26 настоящего Закона, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

Статья 29. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти:

осуществляет оценку таких заключений для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз;
принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;
вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Статья 30. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Донецкой Народной Республике лекарственные препараты.
По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Статья 31. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 30 настоящего Закона, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного в соответствии с частью 2 статьи 20 настоящего Закона.
Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.
К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти, а также документы, указанные в статье 20 настоящего Закона. Нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.
В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти:

проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ;
уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа.

В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертиза качества лекарственного средства в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводятся на основании документов, указанных в части 3 настоящей статьи, в порядке, установленном статьями 25 и 26 настоящего Закона.
В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Донецкой Народной Республики.
Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Статья 32. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в статье 20 настоящего Закона, в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.
С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения.
В течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов уполномоченный орган исполнительной власти:
- проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
- принимает решение о проведении указанных в части 2 настоящей статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении;
- уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы указывает причины такого отказа.

В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Основанием для отказа в проведении указанных в части 2 настоящей статье экспертиз является представление документов, перечисленных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в настоящей статье запрос уполномоченного органа исполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
Указанные в части 2 настоящей статьи экспертизы проводятся в порядке, установленном статьей 25 настоящего Закона.
В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз, уполномоченный орган исполнительной власти:

принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;
вносит в государственный реестр лекарственных средств, на основании решения о внесении изменений в документы содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.
Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до принятия уполномоченным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, или решения об отказе во внесении указанных изменений.

Статья 33. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в отношении сведений, указанных в статье 14 настоящего Закона, а также в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.
С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения.
В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный орган исполнительной власти:

проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
принимает решение о проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения или об отказе в ее проведении;
уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статье, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, осуществляется в порядке, установленном в статье 26 настоящего Закона.

принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении таких изменений;
вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, необходимые изменения и возвращает эти документы заявителю.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, является заключение уполномоченного органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае внесения изменений в указанные документы.
Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных до принятия уполномоченным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении указанных изменений.

Статья 34. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;
непредоставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;
осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата;
осуществления государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;
вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обороте лекарственных средств.

Статья 35. Государственный реестр лекарственных средств

Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

в) наименование разработчика лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;

в отношении фармацевтических субстанций:

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

Фармацевтическая субстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 36 настоящего Закона.
Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 36. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов

Для включения фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.
Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного органа исполнительной власти и необходимых документов.
Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти:
- заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;

документы, указанные в статье 20 настоящего Закона.

В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, уполномоченный орган исполнительной власти:
- проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленных заявителем документах;

Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции является непредставление документов, перечисленных в части 2 и пункте 2, 3 настоящей статьи, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.
В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий получение этих образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный орган исполнительной власти. Эти сроки не включаются в срок проведения данной экспертизы.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам проведенной экспертизы.
В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, уполномоченный орган исполнительной власти:

Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств является решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти о том, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными.

Статья 37 Повторное представление лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов, на государственную регистрацию лекарственных препаратов

Статья 38. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата

Статья 39. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств

Соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе проведением экспертизы лекарственных средств, информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, не позднее чем через десять рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
Сроки и порядок размещения указанной в части 1 настоящей статьи информации устанавливаются уполномоченным органом исполнительной власти.

Глава 6. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях

Статья 40. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях:

В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:

1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

3) научно-исследовательские организации.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в порядке, установленном в статьях 22-24 настоящего Закона, на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в части 1 настоящей статьи. Уполномоченный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке.
В случае осуществления государственной регистрации лекарственного препарата государственная пошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обороте за государственной регистрацией лекарственного препарата в соответствии с целью или целями, указанными в части 1 настоящей статьи, уплачивается однократно.
К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Закона.
Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.
Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети Интернет.

Статья 41. Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения

Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы.
Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в уполномоченный орган исполнительной власти заявитель представляет:

заявление о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);
проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
брошюру исследователя;
информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения;
сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);
предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
информацию о составе лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики) лекарственного препарата, произведенного для проведения клинических исследований.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в пункте 1 и 2 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в настоящей статье, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным органом исполнительной власти решения о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы является представление документов, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 3 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимых сведений или информации, которые должны быть отражены в них.
Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и выдача разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляются в порядке, установленном в статье 22-24 настоящего Закона.
Решения об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и в выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения могут быть обжалованы в порядке, установленном действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 42. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации.
Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования.

Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и указанные в части 3 статьи 40 настоящего Закона, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщают об этом в уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.

1) наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования;

2) дата внесения изменений в протокол клинического исследования;

3) наименование и место нахождения заявителя;

5) наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;

6) дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования и номер этого разрешения;

7) изменения, вносимые в протокол клинического исследования.

В срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения указанного в части 4 настоящей статьи сообщения, уполномоченный орган исполнительной власти рассматривает это сообщение в установленном им порядке и принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе во внесении таких изменений.
Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, исследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата. Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения принимают руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщение об этом направляется организациями, указанными в части 3 статьи 40 настоящего Закона, в уполномоченный орган исполнительной власти по установленной им форме.
Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать:

1) информацию о медицинской организации или медицинских организациях, проводивших данное исследование;

2) описание данного исследования;

Уполномоченный орган исполнительной власти опубликовывает и размещает на своем официальном сайте в сети Интернет сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения, в установленном им порядке.
Уполномоченный орган исполнительной власти осуществляет ведение реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с утвержденными им правилами и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет в установленном им порядке. Указанный реестр содержит информацию, предусмотренную пунктом 3 части 8 настоящей статьи.
Отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляется организацией, указанной в части 3 статьи 40 настоящего Закона, на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование, и представляется в уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Нарушение правил клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
При проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения на территории Донецкой Народной Республики (или) за пределами территории Донецкой Народной Республики.
Порядок ввоза на территорию Донецкой Народной Республики и вывоза за пределы территории Донецкой Народной Республики биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 43. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования.
Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должен содержать:

1) условия и сроки проведения данного исследования;

Статья 44. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1) средств Республиканского бюджета Донецкой Народной Республики;

(Пункт 1 статьи 44 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

3) иных не запрещенных действующим законодательством Донецкой Народной Республики источников.

Статья 45. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.
Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.
Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами.
Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

4) сотрудников правоохранительных органов;

Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном действующим законодательством Донецкой Народной Республики. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

Статья 46. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.
Объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.
Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.
Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:

Размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда.
Срок договора обязательного страхования не может быть менее, чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Условия договора обязательного страхования, в том числе страховые тарифы по обязательному страхованию, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию лекарственного препарата для медицинского применения пациентах, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных настоящим Законом и другими законами прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования.
В случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан – родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, в случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, – граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, – лицо, понесшее такие расходы.
Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях.
При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретатель вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, или выгодоприобретатель обязан сообщить страховщику для осуществления страховой выплаты индивидуальный идентификационный код пациента, установленный страхователем в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования.
До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, или заявлению выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда.
Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.
Не допускается участие пациента в проведении клинического исследования лекарственного препарата при отсутствии договора обязательного страхования.
Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, установленной в настоящей статье обязанности по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего (участвовавшего) в клиническом исследовании лекарственного препарата, осуществляется уполномоченным органом исполнительной власти, выдавшим разрешение на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Глава 7. Производство и маркировка лекарственных средств

Статья 47. Производство лекарственных средств

Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливаются Правительством Донецкой Народной Республики.
Производство лекарственных средств на территории Донецкой Народной Республики осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.
Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.
При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.
Запрещается производство:
- лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований;
- фальсифицированных лекарственных средств;
- лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;
- лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.
Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном действующем законодательством порядке:
- другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
- юридическим лицам, физическим лицам-предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую и (или) ветеринарную деятельность;
- научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
- медицинским организациям и ветеринарным организациям;
- организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 48. Маркировка лекарственных средств

Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных юридическими лицами, физическими лицами и физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность должны поступать в оборот, если:
- на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
- на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Фармацевтические субстанции должны поступать в оборот, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в оборот с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».
Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Глава 8. Ввоз лекарственных средств в Донецкую Народную Республику и вывоз лекарственных средств из Донецкой Народной Республики

Статья 49. Порядок ввоза лекарственных средств в Донецкую Народную Республику и вывоза лекарственных средств из Донецкой Народной Республики

Ввоз лекарственных средств в Донецкую Народную Республику осуществляется по согласованию с исполнительным органом власти Донецкой Народной Республики, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности согласно законодательству Донецкой Народной Республики.
Ввозимые в Донецкую Народную Республику лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Донецкой Народной Республике. Порядок регистрации/перерегистрации лекарственных средств осуществляется в соответствии с настоящим Законом.
Допускается ввоз в Донецкую Народную Республику конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 50 настоящего Закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
В Донецкую Народную Республику можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Запрещается ввоз в Донецкую Народную Республику фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.
Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию, последующему уничтожению или вывозу из Донецкой Народной Республики. Уничтожение или вывоз из Донецкой Народной Республики фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых или вывоза фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.
Лица, осуществляющие ввоз в Донецкую Народную Республику фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики.
Вывоз лекарственных средств из Донецкой Народной Республики осуществляется в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики. Вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Донецкой Народной Республики осуществляется в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.
В целях защиты рынка и организаций – производителей лекарственных средств на территории Донецкой Народной Республики Правительство Донецкой Народной Республики может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные препараты в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики.
Вывоз лекарственных средств из Донецкой Народной Республики осуществляется по согласованию с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики. Вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Донецкой Народной Республики осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Донецкой Народной Республики.

Статья 50. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Донецкую Народную Республику

Лекарственные средства в Донецкую Народную Республику могут ввозить:

производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
организации оптовой торговли лекарственными средствами;
научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти;
медицинские организации, иные указанные в пунктах 1-4 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке.

Статья 51. Документы, представляемые в таможенные органы Донецкой Народной Республики при ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику

При ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику в Департамент таможенного дела Донецкой Народной Республики представляются следующие документы:
- сертификат качества производителя лекарственного, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
- регистрационное удостоверение лекарственного препарата в Донецкой Народной Республике;
- сопроводительный документ, содержащий информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
- о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
- о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.). Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.
- сведения о перевозчике.

Статья 52. Ввоз лекарственных препаратов в Донецкую Народную Республику для личного использования и иных некоммерческих целей

Лекарственные препараты могут быть ввезены в Донецкую Народную Республику без учета требований, предусмотренных частями 1-4 статьи 48 и статьями 49, 50 настоящего Закона, если они предназначены для:

личного использования физическими лицами, прибывшими в Донецкую Народную Республику;
использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Донецкой Народной Республике;
лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Донецкую Народную Республику;
лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Донецкую Народную Республику для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.

В случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, допускается ввоз в Донецкую Народную Республику лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Донецкой Народной Республике.
Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Донецкую Народную Республику в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики. Запрещается ввоз в Донецкую Народную Республику незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Статья 53. Сотрудничество органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных органов исполнительной власти

Республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, предоставляет в распоряжение республиканского органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере налогообложения и таможенного дела, государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, предусмотренных частью 3 статьи 49 настоящего Закона.

(Часть 1 статьи 53 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере налогообложения и таможенного дела, информирует республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, о ввозе лекарственных средств на территорию Донецкой Народной Республики и вывозе лекарственных средств с территории Донецкой Народной Республики по форме и в порядке, которые установлены Правительством Донецкой Народной Республики.

(Часть 2 статьи 53 изложена в новой редакции в соответствии с Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Глава 9. Фармацевтическая деятельность

Статья 54. Осуществление фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Физические лица, физические лица-предприниматели могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования и сертификата специалиста.

Статья 55. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
медицинским организациям, ветеринарным организациям;
организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 56. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными органами исполнительной власти.
Организации оптовой торговли наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать товар, в соответствии с перечнем установленным действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 57. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность ветеринарными лекарственными препаратами. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Донецкой Народной Республике, а также изготовленными юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти.
Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти по согласованию с органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность ветеринарными лекарственными препаратами. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти.
Реестр субъектов в сфере оборота лекарственных средств, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, ведется Республиканской службой лекарственных средств.
Юридические лица, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать товар, согласно перечня установленного действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Донецкой Народной Республики, других войск, воинских формирований и органов, в которых действующим законодательством предусмотрено прохождение военной или правоохранительной службы, регламентируется настоящим Законом и утвержденными соответствующими органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Закона осуществляется соответствующими органами исполнительной власти.

Статья 58. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

Изготовление лекарственных препаратов юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным органом исполнительной власти.
При изготовлении лекарственных препаратов юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Донецкой Народной Республике.
Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части настоящей статьи.
Юридические лица, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 59. Запрещение продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств

Статья 60. Хранение лекарственных средств

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими оборот лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и физическими лицами-предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Хранение лекарственных средств производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими оборот лекарственных средств производится в соответствии с условиями хранения, указанными в инструкциях о медицинском применении этих препаратов.
Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 61. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным органом исполнительной власти.
Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается уполномоченным органом исполнительной власти по согласованию с органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие оборот лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их оборотом операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – специальные журналы).
Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с оборотом лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные органы исполнительной власти Донецкой Народной Республики, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Глава 10. Уничтожение лекарственных средств

Статья 62. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

Недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства изъятые из гражданского оборота и подлежащие уничтожению в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти или решение суда.
Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.
Соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.
Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 11. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обороте на территории донецкой народной республики

Статья 63. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Лекарственные препараты, находящиеся в обороте на территории Донецкой Народной Республики, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным органом исполнительной власти на всех этапах их оборота на территории Донецкой Народной Республики.
Субъекты оборота лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных в настоящей статье, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 64. Приостановление применения лекарственного препарата

Статья 65. Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Статья 66. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации.
Установленная производителем лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежит государственной регистрации, если она не превышает размер цены на данный лекарственный препарат, рассчитанный в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики, методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Данной методикой предусматривается для лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Донецкой Народной Республики, расчет средневзвешенной фактической цены отпуска, средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат на государственную регистрацию, а для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территории Донецкой Народной Республики, и для оригинальных лекарственных препаратов расчет отечественными производителями лекарственных препаратов расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, указание иностранными производителями размера минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов.
При проведении расчета предельной отпускной цены наряду с данными, предусмотренными частью 2 настоящей статьи, учитывается:

На основании поданного до 1 октября каждого года заявления отечественного производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат в случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также исходя из установленного законом о Республиканском бюджете Донецкой Народной Республики на очередной финансовый год может быть перерегистрирована, но не чаще чем один раз в календарном году в порядке, установленном частями 2 и 3 настоящей статьи.

(Часть 4 статьи 67 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 14.11.2019 № 69-IIНС)

Продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается.

Зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит в себе следующую информацию:

1) наименование производителя лекарственного препарата;

3) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

5) зарегистрированная предельная отпускная цена;

Государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляются в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.

Уполномоченный республиканский орган исполнительной власти устанавливает предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики, методикой установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Уполномоченный республиканский орган исполнительной власти размещает в сети Интернет или опубликовывает информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.
Принятые с нарушением законодательства Донецкой Народной Республики решения уполномоченного республиканского органа исполнительной власти об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к зарегистрированным предельным отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат отмене в судебном порядке.

Глава 13. Информация о лекарственных препаратах

Статья 70. Информация о лекарственных препаратах

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области оборота лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов оборота лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.
Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.

Глава 14. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обороту лекарственных средств

Статья 71. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере оборота лекарственных средств

Организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций не вправе:
- вручать подарки, выплачивать денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;
- заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);
- предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);
- предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения;
- посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
- побуждать к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения.
Организации, указанные в абзаце 1 части 1 настоящей статьи, и их представители в отношении фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций не вправе:

вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;
предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения для вручения населению;
заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов для медицинского применения;
предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование.

Статья 72. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов

При проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации, организуемых организациями, указанными в статье 71 настоящего Закона, их представителями и (или) финансируемых за счет средств этих организаций и их представителей, запрещается препятствовать участию в указанных мероприятиях иных организаций, которые производят или реализуют лекарственные препараты для медицинского применения со схожим механизмом фармакологического действия, либо создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками, а именно:
- предоставлять различное количество времени для выступлений участников, различные по размеру занимаемой площади места для демонстрации образцов лекарственных препаратов для медицинского применения или рекламных материалов о лекарственных препаратах для медицинского применения на экспозициях, стендах, за исключением случаев, если такие условия закреплены в соглашениях этих организаций, их представителей о финансировании указанных мероприятий и обусловлены различными затратами участников на их организацию;
- устанавливать размер взноса для участников мероприятий, указанных в настоящей части, превышающий сумму затрат на организацию указанных мероприятий и ведущий к необоснованному ограничению числа их участников.
Организации, указанные в абзаце один части 1 статьи 67 настоящего Закона, их представители, осуществляющие организацию и (или) финансирование мероприятий, указанных в настоящей статье, обязаны обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения указанных мероприятий, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответствующей информации на своих официальных сайтах в сети Интернет не позднее двух месяцев до начала проведения указанных мероприятий.
Информация о проведении мероприятий, указанных в части 1 настоящей статьи, в срок, установленный настоящей статье, должна быть направлена в орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, для последующего размещения ее на официальном сайте этого органа в сети Интернет.

Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства донецкой народной республики об обороте лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан применением лекарственных препаратов

Статья 73. Ответственность за нарушение законодательства Донецкой Народной Республики об обороте лекарственных средств

Статья 74. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан применением лекарственных препаратов

Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:
- лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;
- вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.
В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, юридическим лицом, физическим лицом-предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами оборота лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 16. Заключительные положения

Статья 75. Вступление в силу настоящего Закона

Настоящий Закон вступает в силу со дня опубликования.

Переходные положения

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Донецкой Народной Республики, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти Донецкой Народной Республики, на территории Российской Федерации или Украины.
В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

Запрещается производство:

Ввозимые в Донецкую Народную Республику лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации или на Украине.
При ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику в Департамент таможенного дела Донецкой Народной Республики представляются следующие документы:

Глава

Донецкой Народной Республики А.В. Захарченко

г. Донецк

14 апреля 2015 года

№ 29-IНС

by Administrator

29-IНС | Об обороте лекарственных средств

Дата Публикации

17:20 14.05.2015

Донецкая Народная Республика

ЗАКОН

ОБ ОБОРОТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Принят Постановлением Народного Совета 27 марта 2015 года

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона

Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие в связи с оборотом, разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, перерегистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Донецкую Народную Республику, вывозом из Донецкой Народной Республики, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Настоящий Закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обороте.

Статья 2. Сфера применения настоящего Закона

Статья 3. Законодательство об обороте лекарственных средств

Законодательство об обороте лекарственных средств состоит из настоящего Закона, других законов и иных нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики.
Действие настоящего Закона распространяется на оборот наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Донецкой Народной Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах.
Действие настоящего Закона распространяется на оборот радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Донецкой Народной Республики в области обеспечения радиационной безопасности.
Если международным договором Донецкой Народной Республики установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Законом, применяются правила международного договора.
В Донецкой Народной Республике в соответствии с международными договорами Донецкой Народной Республики и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных средства для медицинского применения и для ветеринарного применения, проведенных за пределами территории Донецкой Народной Республики.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

31) субъекты оборота лекарственных средств –физические лица, в том числе физические лица-предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность при обороте лекарственных средств;

54) государственная фармакопея – сборник общих фармакопейных статей и фармакопейных статей;

55) список жизненно-важных препаратов для населения –перечень лекарственных препаратов, утверждаемый Советом Министров Донецкой Народной Республики в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства;

Статья 5. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств

Статья 6. Государственное управление в сфере оборота лекарственных средств

Народный Совет Донецкой Народной Республики определяет государственную политику и осуществляет законодательное регулирование отношений в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.
Совет Министров Донецкой Народной Республики по согласованию с Главой Донецкой Народной Республики проводит в жизнь государственную политику в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, организует разработку и осуществление соответствующих общегосударственных и других программ в пределах своих полномочий, обеспечивает контроль за исполнением законодательства о лекарственных средствах.
Управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляет республиканский орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения и совместно с иными органами государственной власти реализующий государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств.

Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.
Государственная фармакопея издается уполномоченным органом исполнительной власти за счет средств государственного бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
Уполномоченный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети Интернет в установленном им порядке.

Глава 2. Полномочия республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств

Статья 8. Полномочия республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств

К полномочиям республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств относятся:

проведение в Донецкой Народной Республике единой государственной политики в области обеспечения лекарственными средствами граждан на территории Донецкой Народной Республики;
принятие и изменение законов и иных нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики в сфере оборота лекарственных средств, надзор и контроль за их соблюдением и исполнением;
утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
осуществление государственного контроля (надзора) в сфере оборота лекарственных средств;
лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики;
организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы, возможности проведения клинического исследования лекарственных средств;
выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств;
государственная регистрация лекарственных средств, ведение государственного реестра лекарственных средств;
инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
установление порядка ввоза и лекарственных средств на территорию Донецкой Народной Республики и вывоза лекарственных средств с территории Донецкой Народной Республики совместно с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики;
создание советов по вопросам, связанным с оборотом лекарственных средств;
аттестация и сертификация специалистов;
мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
участие в международном сотрудничестве;
получение по запросам уполномоченного республиканского органа исполнительной власти от иных государственных органов исполнительной власти, а также от субъектов оборота лекарственных средств информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
применение мер ответственности за нарушение законодательства Донецкой Народной Республики.

Статья 9. Полномочия государственных органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств

К полномочиям государственных органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств относятся:

разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными средствами;
разработка и реализация региональных программ обеспечения государственных агропромышленных, животноводческих комплексов лекарственными средствами;
осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, субъектами оборота лекарственных средств, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Глава 3. Государственный контроль при обороте лекарственных средств

Статья 10. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Статья 11. Государственный контроль (надзор) в сфере оборота лекарственных средств

Государственный контроль (надзор) в сфере оборота лекарственных средств включает в себя:
- лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
- государственный надзор в сфере оборота лекарственных средств.
Лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными республиканским органом исполнительной власти и государственными органами исполнительной власти Донецкой Народной Республики согласно их компетенции в порядке, установленном законодательством, регулирующим защиту прав юридических лиц и физических лиц-предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных законодательством о лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности и Положении о лицензировании фармацевтической деятельности.
Государственный надзор в сфере оборота лекарственных средств осуществляется уполномоченными республиканскими органами исполнительной власти (далее – органы государственного надзора) в пределах их компетенции в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики.
Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
- организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, установленных настоящим законом, и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Донецкую Народную Республику, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными государственными органами исполнительной власти методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования);
- организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
- выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Донецкой Народной Республики и вывоз с территории Донецкой Народной Республики совместно с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности;
- организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
- применение в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора в сфере оборота лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов оборота лекарственных средств, применяются положения законодательства Донецкой Народной Республики, регулирующего защиту прав юридических лиц и физических лиц-предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора).
Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики, имеют право:

получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов оборота лекарственных средств, государственных органов исполнительной власти и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам оборота лекарственных средств;
беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, являющимися субъектами оборота лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по надзору (контролю);
проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами оборота лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти;
выдавать субъектам оборота лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
направлять в правоохранительные органы материалы, связанные с нарушениями законодательства, для решения вопроса о привлечении виновных лиц к ответственности, установленной законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 4. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных средств

Статья 12. Разработка лекарственных средств

Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств может осуществляться за счет:
- средств государственного бюджета;
- средств разработчиков лекарственных средств;
- средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;
- иных не запрещенных законодательством Донецкой Народной Республики источников.
Субъекты создания лекарственных средств Лекарственные средства могут создаваться предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами. Автором (соавтором) лекарственного средства является физическое лицо (лица), творческим трудом которого (которых) создано лекарственное средство. Оно (они) имеет право на вознаграждение за использование созданного им (ими) лекарственного средства. Вознаграждение может осуществляться в любой форме, не запрещенной законодательством Донецкой Народной Республики. Автор (соавторы) может подать заявку в республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере интеллектуальной собственности, на получение патента на лекарственное средство. Основанием для выдачи патента является положительное заключение республиканского органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения, по его патентоспособности.
Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 13. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный республиканский орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 14. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного средства.
Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.
Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:

установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;
подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;
установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;
изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.

Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного препарата.
Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.
Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.

Глава 5. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов

Статья 15. Государственная регистрация лекарственных препаратов

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Донецкой Народной Республики, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти Донецкой Народной Республики.
Государственной регистрации подлежат:

оригинальные лекарственные препараты;
воспроизведенные лекарственные препараты;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее – этическая экспертиза). Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.
Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 19 настоящего Закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата, а также время, необходимое для направления уполномоченным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос, в соответствии с нормами настоящего Закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации такого лекарственного препарата.
Государственной регистрации не подлежат:

лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
лекарственное растительное сырье;
лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Донецкой Народной Республики и предназначенные для личного использования;
лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.

Не допускается государственная регистрация:

различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Статья 16. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.
Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:

на первом этапе – экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:

на втором этапе – экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного препарата и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Статья 17. Государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

Статья 18. Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации

Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.
Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее – эксперт).
При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается требовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства. Указанный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:

провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и предоставления заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую Законом тайну;
обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

Эксперт не вправе:

проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;
проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.

В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.
Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которому поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.
Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.
Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики за предоставление заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.
Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.
Правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 19. Этическая экспертиза

Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, ветеринарных организаций, образовательных организаций высшего образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных средств и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, и в размерах, установленных действующим законодательством.
Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.
Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских и ветеринарных организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.
Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного органа исполнительной власти в сети Интернет в установленном им порядке.

Статья 20. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов

Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее – заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее – регистрационное досье).
В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;

Регистрационное досье формируется из следующих документов:

1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

10) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата;

11) брошюра исследователя;

12) информационный листок пациента;

13) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата;

14) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

о) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

п) условия хранения;

р) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

ф) условия отпуска;

18) документы, представляемые в соответствии со статьями 13 и 14 настоящего Закона.

При наличии представить отчеты о проведенных результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов.
К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

Не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата.
Несоблюдение запрета, установленного настоящей частью статьи Закона, влечет за собой ответственность в соответствии с действующим законодательством.
На территории Донецкой Народной Республики запрещается оборот лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением требованием настоящего Закона.

Статья 21. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств

В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

Уполномоченный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.
- В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
- Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного органа исполнительной власти в срок не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в настоящей статье, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос.
Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в части 1 настоящей статьи, является представление необходимых для проведения этих экспертиз документов, перечисленных в статье 20 настоящего Закона, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в настоящей статье запрос уполномоченного органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

Статья 22. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы

Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в статье 43 настоящего Закона, этическая экспертиза, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных в статье 20 настоящего Закона и представленных по желанию заявителя, и советом по этике задания уполномоченного органа исполнительной власти.
Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

Статья 23. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений, указанных в статье 22 настоящего Закона, уполномоченный орган исполнительной власти осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и уведомляет заявителя в письменной форме о результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
При принятии решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный орган исполнительной власти приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в уполномоченный орган исполнительной власти заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
В случае принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный орган исполнительной власти прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 24. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти:

заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;
сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (далее – договор обязательного страхования), заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденного Советом Министров Донецкой Народной Республики, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);
предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в части 1 настоящей статьи заявления с приложением необходимых документов, уполномоченный орган исполнительной власти:
- проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
- принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;
- уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа;
- выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения являются непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Закона, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в настоящей статье запрос уполномоченного органа исполнительной власти либо наличие заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз.

Статья 25. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного органа исполнительной власти с документами, указанными в статье 20 настоящего Закона, и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Для проведения указанных в части 1 настоящей статье экспертиз заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти:

заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз;
отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документами, указанными в настоящей статье, уполномоченный орган исполнительной власти:

проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и в документах, содержащихся в регистрационном досье;
принимает решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении таких экспертиз;
уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или, в случае отказа, с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статье экспертиз является представление документов в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 3 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.
В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного органа исполнительной власти о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный орган исполнительной власти.
Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме уполномоченного органа исполнительной власти, указанные в частях 5 и 6 настоящей статьи, не включаются в срок проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

Статья 26. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам указанных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного органа исполнительной власти с документами, указанными в статье 20 настоящего Закона.
В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного органа исполнительной власти о проведении указанных пункте 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный орган исполнительной власти.
Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме уполномоченного органа исполнительной власти, указанные в части 2 настоящей статьи, не включаются в срок проведения указанных в настоящей статье экспертиз.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

Статья 27. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов или совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства и (или) этической экспертизы, сокрытия от уполномоченного органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, уполномоченным органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.
Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в срок, установленный уполномоченным органом исполнительной власти и не превышающий сорока рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства, повторная этическая экспертиза – в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной этической экспертизы.
Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства не осуществляется, и средства, перечисленные ранее на проведение такой экспертизы, подлежат возврату в бюджет.

Статья 28. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Донецкой Народной Республике.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата – в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном статьями 19-22, 25 и 26 настоящего Закона, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

Статья 29. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти:

осуществляет оценку таких заключений для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз;
принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;
вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Статья 30. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Донецкой Народной Республике лекарственные препараты.
По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Статья 31. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 30 настоящего Закона, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного в соответствии с частью 2 статьи 20 настоящего Закона.
Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.
К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти, а также документы, указанные в статье 20 настоящего Закона. Нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.
В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти:

проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ;
уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа.

В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертиза качества лекарственного средства в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводятся на основании документов, указанных в части 3 настоящей статьи, в порядке, установленном статьями 25 и 26 настоящего Закона.
В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Донецкой Народной Республики.
Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Статья 32. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в статье 20настоящего Закона, в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.
С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения.
В течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов уполномоченный орган исполнительной власти:
- проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
- принимает решение о проведении указанных в части 2 настоящей статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении;
- уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы указывает причины такого отказа.

В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Основанием для отказа в проведении указанных в части 2 настоящей статье экспертиз является представление документов, перечисленных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в настоящей статье запрос уполномоченного органа исполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
Указанные в части 2 настоящей статьи экспертизы проводятся в порядке, установленном статьей 25настоящего Закона.
В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз, уполномоченный орган исполнительной власти:

принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;
вносит в государственный реестр лекарственных средств, на основании решения о внесении изменений в документы содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.
Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до принятия уполномоченным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, или решения об отказе во внесении указанных изменений.

Статья 33. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в отношении сведений, указанных в статье 14 настоящего Закона, а также в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.
С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения.
В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный орган исполнительной власти:

проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
принимает решение о проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения или об отказе в ее проведении;
уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статье, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, осуществляется в порядке, установленном в статье 26 настоящего Закона.

принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении таких изменений;
вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, необходимые изменения и возвращает эти документы заявителю.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, является заключение уполномоченного органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае внесения изменений в указанные документы.
Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных до принятия уполномоченным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении указанных изменений.

Статья 34. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;
непредоставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;
осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата;
осуществления государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;
вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обороте лекарственных средств.

Статья 35. Государственный реестр лекарственных средств

Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

в) наименование разработчика лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;

в отношении фармацевтических субстанций:

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

Фармацевтическая субстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 36настоящего Закона.
Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 36. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов

Для включения фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.
Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в уполномоченный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного органа исполнительной власти и необходимых документов.
Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный орган исполнительной власти:
- заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;

документы, указанные в статье 20 настоящего Закона.

В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, уполномоченный орган исполнительной власти:
- проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленных заявителем документах;

Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции является непредставление документов, перечисленных в части 2 и пункте 2, 3 настоящей статьи, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.
В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий получение этих образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный орган исполнительной власти. Эти сроки не включаются в срок проведения данной экспертизы.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, подлежат возврату в уполномоченный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам проведенной экспертизы.
В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, уполномоченный орган исполнительной власти:

Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств является решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти о том, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными.

Статья 37 Повторное представление лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов, на государственную регистрацию лекарственных препаратов

Статья 38. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата

Статья 39. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств

Соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе проведением экспертизы лекарственных средств, информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, не позднее чем через десять рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
Сроки и порядок размещения указанной в части 1 настоящей статьи информации устанавливаются уполномоченным органом исполнительной власти.

Глава 6. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях

Статья 40. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях:

В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:

1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

3) научно-исследовательские организации.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в порядке, установленном в статьях 22-24настоящего Закона, на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в части 1 настоящей статьи. Уполномоченный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке.
В случае осуществления государственной регистрации лекарственного препарата государственная пошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обороте за государственной регистрацией лекарственного препарата в соответствии с целью или целями, указанными в части 1 настоящей статьи, уплачивается однократно.
К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Закона.
Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным органом исполнительной власти в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики.
Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети Интернет.

Статья 41. Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения

Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы.
Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в уполномоченный орган исполнительной власти заявитель представляет:

заявление о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);
проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
брошюру исследователя;
информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения;
сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);
предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
информацию о составе лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики) лекарственного препарата, произведенного для проведения клинических исследований.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в пункте 1 и 2 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в настоящей статье, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным органом исполнительной власти решения о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы является представление документов, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 3 настоящей статьи запрос уполномоченного органа исполнительной власти либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимых сведений или информации, которые должны быть отражены в них.
Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и выдача разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляются в порядке, установленном в статье 22-24 настоящего Закона.
Решения об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и в выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения могут быть обжалованы в порядке, установленном действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 42. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет и по его предложению назначает со исследователей из числа врачей этой медицинской организации.
Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Исследователь и со исследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования.

Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и указанные в части 3 статьи 40 настоящего Закона, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщают об этом в уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.

1) наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования;

2) дата внесения изменений в протокол клинического исследования;

3) наименование и место нахождения заявителя;

5) наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;

6) дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования и номер этого разрешения;

7) изменения, вносимые в протокол клинического исследования.

В срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения указанного в части 4 настоящей статьи сообщения, уполномоченный орган исполнительной власти рассматривает это сообщение в установленном им порядке и принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе во внесении таких изменений.
Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, исследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата. Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения принимают руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщение об этом направляется организациями, указанными в части 3 статьи 40 настоящего Закона, в уполномоченный орган исполнительной власти по установленной им форме.
Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать:

1) информацию о медицинской организации или медицинских организациях, проводивших данное исследование;

2) описание данного исследования;

Уполномоченный орган исполнительной власти опубликовывает и размещает на своем официальном сайте в сети Интернет сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения, в установленном им порядке.
Уполномоченный орган исполнительной власти осуществляет ведение реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с утвержденными им правилами и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет в установленном им порядке. Указанный реестр содержит информацию, предусмотренную пунктом 3 части 8 настоящей статьи.
Отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляется организацией, указанной в части 3 статьи 40 настоящего Закона, на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование, и представляется в уполномоченный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.
Нарушение правил клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
При проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения на территории Донецкой Народной Республики (или) за пределами территории Донецкой Народной Республики.
Порядок ввоза на территорию Донецкой Народной Республики и вывоза за пределы территории Донецкой Народной Республики биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, устанавливается Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Статья 43. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования.
Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должен содержать:

1) условия и сроки проведения данного исследования;

Статья 44. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1) средств государственного бюджета;

3) иных не запрещенных действующим законодательством Донецкой Народной Республики источников.

Статья 45. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.
Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.
Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами.
Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

4) сотрудников правоохранительных органов;

Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном действующим законодательством Донецкой Народной Республики. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

Статья 46. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.
Объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.
Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.
Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:

Размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда.
Срок договора обязательного страхования не может быть менее, чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Условия договора обязательного страхования, в том числе страховые тарифы по обязательному страхованию, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию лекарственного препарата для медицинского применения пациентах, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных настоящим Законом и другими законами прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования.
В случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан – родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, в случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, – граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, – лицо, понесшее такие расходы.
Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях.
При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретатель вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, или выгодоприобретатель обязан сообщить страховщику для осуществления страховой выплаты индивидуальный идентификационный код пациента, установленный страхователем в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования.
До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, или заявлению выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда.
Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.
Не допускается участие пациента в проведении клинического исследования лекарственного препарата при отсутствии договора обязательного страхования.
Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, установленной в настоящей статье обязанности по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего (участвовавшего) в клиническом исследовании лекарственного препарата, осуществляется уполномоченным органом исполнительной власти, выдавшим разрешение на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Глава 7. Производство и маркировка лекарственных средств

Статья 47. Производство лекарственных средств

Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливаются Советом Министров Донецкой Народной Республики.
Производство лекарственных средств на территории Донецкой Народной Республики осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.
Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.
При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.
Запрещается производство:
- лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований;
- фальсифицированных лекарственных средств;
- лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;
- лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.
Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном действующем законодательством порядке:
- другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
- юридическим лицам, физическим лицам-предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую и (или) ветеринарную деятельность;
- научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
- медицинским организациям и ветеринарным организациям;
- организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 48. Маркировка лекарственных средств

Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных юридическими лицами, физическими лицами и физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность должны поступать в оборот, если:
- на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
- на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Фармацевтические субстанции должны поступать в оборот, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в оборот с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».
Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Глава 8. Ввоз лекарственных средств в Донецкую Народную Республику и вывоз лекарственных средств из Донецкой Народной Республики

Статья 49. Порядок ввоза лекарственных средств в Донецкую Народную Республику и вывоза лекарственных средств из Донецкой Народной Республики

Ввоз лекарственных средств в Донецкую Народную Республику осуществляется по согласованию с исполнительным органом власти Донецкой Народной Республики, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности согласно законодательству Донецкой Народной Республики.
Ввозимые в Донецкую Народную Республику лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Донецкой Народной Республике. Порядок регистрации/перерегистрации лекарственных средств осуществляется в соответствии с настоящим Законом.
Допускается ввоз в Донецкую Народную Республику конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 50 настоящего Закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
В Донецкую Народную Республику можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Запрещается ввоз в Донецкую Народную Республику фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.
Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию, последующему уничтожению или вывозу из Донецкой Народной Республики. Уничтожение или вывоз из Донецкой Народной Республики фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых или вывоза фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств устанавливается Советом Министров Донецкой Народной Республики.
Лица, осуществляющие ввоз в Донецкую Народную Республику фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики.
Вывоз лекарственных средств из Донецкой Народной Республики осуществляется в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики. Вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Донецкой Народной Республики осуществляется в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики.
В целях защиты рынка и организаций – производителей лекарственных средств на территории Донецкой Народной Республики Правительство Донецкой Народной Республики может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные препараты в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики.
Вывоз лекарственных средств из Донецкой Народной Республики осуществляется по согласованию с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики. Вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Донецкой Народной Республики осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Донецкой Народной Республики.

Статья 50. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Донецкую Народную Республику

Лекарственные средства в Донецкую Народную Республику могут ввозить:

производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
организации оптовой торговли лекарственными средствами;
научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти;
медицинские организации, иные указанные в пунктах 1-4 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке.

Статья 51. Документы, представляемые в таможенные органы Донецкой Народной Республики при ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику

При ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику в Департамент таможенного дела Донецкой Народной Республики представляются следующие документы:
- сертификат качества производителя лекарственного, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
- регистрационное удостоверение лекарственного препарата в Донецкой Народной Республике;
- сопроводительный документ, содержащий информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
- о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
- о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.). Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.
- сведения о перевозчике.

Статья 52. Ввоз лекарственных препаратов в Донецкую Народную Республику для личного использования и иных некоммерческих целей

Лекарственные препараты могут быть ввезены в Донецкую Народную Республику без учета требований, предусмотренных частями 1-4 статьи 48 и статьями 49, 50настоящего Закона, если они предназначены для:

личного использования физическими лицами, прибывшими в Донецкую Народную Республику;
использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Донецкой Народной Республике;
лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Донецкую Народную Республику;
лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Донецкую Народную Республику для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.

В случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, допускается ввоз в Донецкую Народную Республику лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Донецкой Народной Республике.
Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Донецкую Народную Республику в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики. Запрещается ввоз в Донецкую Народную Республику незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Статья 53. Сотрудничество органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных органов исполнительной власти

Уполномоченные органы исполнительной власти, предоставляют в распоряжение органа исполнительной власти уполномоченного по вопросам таможенного дела государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, предусмотренных частью 3 статьи 49 настоящего Закона.
Орган исполнительной власти, уполномоченный по вопросам таможенного дела информирует уполномоченные органы исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, о ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику и вывозе лекарственных средств из Донецкой Народной Республики по форме и в порядке, которые установлены Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Глава 9. Фармацевтическая деятельность

Статья 54. Осуществление фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Физические лица, физические лица-предприниматели могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования и сертификата специалиста.

Статья 55. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
медицинским организациям, ветеринарным организациям;
организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 56. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными органами исполнительной власти.
Организации оптовой торговли наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать товар, в соответствии с перечнем установленным действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 57. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность ветеринарными лекарственными препаратами. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Донецкой Народной Республике, а также изготовленными юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти.
Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти по согласованию с органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность ветеринарными лекарственными препаратами. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти.
Реестр субъектов в сфере оборота лекарственных средств, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, ведется Республиканской службой лекарственных средств.
Юридические лица, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать товар, согласно перечня установленного действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Донецкой Народной Республики, других войск, воинских формирований и органов, в которых действующим законодательством предусмотрено прохождение военной или правоохранительной службы, регламентируется настоящим Законом и утвержденными соответствующими органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Закона осуществляется соответствующими органами исполнительной власти.

Статья 58. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

Изготовление лекарственных препаратов юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным органом исполнительной власти.
При изготовлении лекарственных препаратов юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Донецкой Народной Республике.
Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части настоящей статьи.
Юридические лица, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 59. Запрещение продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств

Статья 60. Хранение лекарственных средств

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими оборот лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и физическими лицами-предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Хранение лекарственных средств производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими оборот лекарственных средств производится в соответствии с условиями хранения, указанными в инструкциях о медицинском применении этих препаратов.
Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 61. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным органом исполнительной власти.
Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается уполномоченным органом исполнительной власти по согласованию с органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие оборот лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их оборотом операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – специальные журналы).
Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с оборотом лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные органы исполнительной власти Донецкой Народной Республики, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Глава 10. Уничтожение лекарственных средств

Статья 62. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

Недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства изъятые из гражданского оборота и подлежащие уничтожению в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти или решение суда.
Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.
Соответствующий уполномоченный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.
Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 11. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обороте на территории донецкой народной республики

Статья 63. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Лекарственные препараты, находящиеся в обороте на территории Донецкой Народной Республики, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным органом исполнительной власти на всех этапах их оборота на территории Донецкой Народной Республики.
Субъекты оборота лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных в настоящей статье, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 64. Приостановление применения лекарственного препарата

Статья 65. Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Статья 66. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

1) утверждения Советом Министров Донецкой Народной Республики перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, который сформирован в установленном им порядке и в который включаются лекарственные препараты для медицинского применения, в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, под международными непатентованными, химическими или группировочными наименованиями, соответствующие следующим критериям:

7) осуществления государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты соответственно уполномоченными республиканскими органами исполнительной власти и государственными органами исполнительной власти согласно их компетенции в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики;

Установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации.
Установленная производителем лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежит государственной регистрации, если она не превышает размер цены на данный лекарственный препарат, рассчитанный в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики, методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Данной методикой предусматривается для лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Донецкой Народной Республики, расчет средневзвешенной фактической цены отпуска, средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат на государственную регистрацию, а для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территории Донецкой Народной Республики, и для оригинальных лекарственных препаратов расчет отечественными производителями лекарственных препаратов расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, указание иностранными производителями размера минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов.
При проведении расчета предельной отпускной цены наряду с данными, предусмотренными частью 2 настоящей статьи, учитывается:

На основании поданного до 1 октября каждого года заявления отечественного производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат в случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также исходя из установленного законом о государственном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого уровня инфляции может быть перерегистрирована, но не чаще чем один раз в календарном году в порядке, установленном частями 2 и 3 настоящей статьи.
Продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается.

Зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит в себе следующую информацию:

1) наименование производителя лекарственного препарата;

3) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

5) зарегистрированная предельная отпускная цена;

Государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляются в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Уполномоченный республиканский орган исполнительной власти устанавливает предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики, методикой установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
Уполномоченный республиканский орган исполнительной власти размещает в сети Интернет или опубликовывает информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.
Принятые с нарушением законодательства Донецкой Народной Республики решения уполномоченного республиканского органа исполнительной власти об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к зарегистрированным предельным отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат отмене в судебном порядке.

Глава 13. Информация о лекарственных препаратах

Статья 70. Информация о лекарственных препаратах

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области оборота лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов оборота лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.
Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.

Глава 14. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обороту лекарственных средств

Статья 71. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере оборота лекарственных средств

Организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций не вправе:
- вручать подарки, выплачивать денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;
- заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);
- предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);
- предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения;
- посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
- побуждать к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения.
Организации, указанные в абзаце 1 части 1 настоящей статьи, и их представители в отношении фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций не вправе:

вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;
предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения для вручения населению;
заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов для медицинского применения;
предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование.

Статья 72. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов

При проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации, организуемых организациями, указанными в статье 71 настоящего Закона, их представителями и (или) финансируемых за счет средств этих организаций и их представителей, запрещается препятствовать участию в указанных мероприятиях иных организаций, которые производят или реализуют лекарственные препараты для медицинского применения со схожим механизмом фармакологического действия, либо создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками, а именно:
- предоставлять различное количество времени для выступлений участников, различные по размеру занимаемой площади места для демонстрации образцов лекарственных препаратов для медицинского применения или рекламных материалов о лекарственных препаратах для медицинского применения на экспозициях, стендах, за исключением случаев, если такие условия закреплены в соглашениях этих организаций, их представителей о финансировании указанных мероприятий и обусловлены различными затратами участников на их организацию;
- устанавливать размер взноса для участников мероприятий, указанных в настоящей части, превышающий сумму затрат на организацию указанных мероприятий и ведущий к необоснованному ограничению числа их участников.
Организации, указанные в абзаце один части 1 статьи 67настоящего Закона, их представители, осуществляющие организацию и (или) финансирование мероприятий, указанных в настоящей статье, обязаны обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения указанных мероприятий, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответствующей информации на своих официальных сайтах в сети Интернет не позднее двух месяцев до начала проведения указанных мероприятий.
Информация о проведении мероприятий, указанных в части 1 настоящей статьи, в срок, установленный настоящей статье, должна быть направлена в орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, для последующего размещения ее на официальном сайте этого органа в сети Интернет.

Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Донецкой Народной Республики об обороте лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан применением лекарственных препаратов

Статья 73. Ответственность за нарушение законодательства Донецкой Народной Республики об обороте лекарственных средств

Статья 74. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан применением лекарственных препаратов

Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:
- лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;
- вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.
В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, юридическим лицом, физическим лицом-предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами оборота лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 16. Заключительные положения

Статья 75. Вступление в силу настоящего Закона

Настоящий Закон вступает в силу со дня опубликования.

Переходные положения

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Донецкой Народной Республики, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти Донецкой Народной Республики, на территории Российской Федерации или Украины.
В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

Запрещается производство:

Ввозимые в Донецкую Народную Республику лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации или на Украине.
При ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику в Департамент таможенного дела Донецкой Народной Республики представляются следующие документы:

Глава

Донецкой Народной Республики А.В. Захарченко

г. Донецк

14 апреля 2015 года

№ 29-IНС

by Administrator

28-IHC | Об обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Донецкой Народной Республики (действующая редакция по состоянию на 17.02.2021 г.)

Дата публикации

17:18 14.05.2015

ДОНЕЦКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА

ЗАКОН

ОБ ОБОРОТЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,

ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ

НА ТЕРРИТОРИИ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ

Принят Постановлением Народного Совета 20 марта 2015 года

(С изменениями, внесенными Законами

от 29.11.2019 № 74-IIНС,

от 05.02.2021 № 246-IIНС)

(По тексту Закона слова «Совет Министров» в соответствующем падеже заменены словом «Правительство» в соответствующем падеже согласно Закону от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Основные понятия

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

Наркотические средства – вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики, международными договорами, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

Психотропные вещества – вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики, международными договорами, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ (далее – прекурсоры) – вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики, международными договорами, в том числе Конвенцией Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года.

Аналоги наркотических средств и психотропных веществ – запрещенные для оборота в Донецкой Народной Республике вещества синтетического или естественного происхождения, не включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике, химическая структура и свойства которых сходны с химической структурой и со свойствами наркотических средств и психотропных веществ, психоактивное действие которых они воспроизводят.

Препарат – смесь веществ в любом физическом состоянии, содержащая одно или несколько наркотических средств или психотропных веществ либо один или несколько прекурсоров, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике.

Оборот наркотических средств, психотропных веществ – разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз на территорию Донецкой Народной Республики, вывоз с территории Донецкой Народной Республики, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Незаконный оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров – оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляемый в нарушение законодательства Донецкой Народной Республики.

Производство наркотических средств, психотропных веществ – действия, направленные на серийное получение наркотических средств или психотропных веществ из химических веществ и (или) растений.

Изготовление наркотических средств, психотропных веществ – действия, в результате которых на основе наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров получены готовые к использованию и потреблению формы наркотических средств, психотропных веществ или содержащие их лекарственные средства.

Переработка наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров – действия, в результате которых происходят рафинирование (очистка от посторонних примесей), повышение в препарате концентрации наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров, а также получение на основе одних наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров других наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров либо получение веществ, не являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами.

Распределение наркотических средств, психотропных веществ – действия, в результате которых в соответствии с порядком, установленным Правительством Донецкой Народной Республики, конкретные юридические лица получают в установленных для них размерах конкретные наркотические средства или психотропные вещества для осуществления оборота наркотических средств или психотропных веществ.

Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее – ввоз/вывоз) – перемещение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с территории другого государства на территорию Донецкой Народной Республики или с территории Донецкой Народной Республики на территорию другого государства.

Наркомания – заболевание, обусловленное зависимостью от наркотического средства или психотропного вещества.

Больной наркоманией – лицо, которому по результатам медицинского освидетельствования, проведенного в соответствии с настоящим Законом, поставлен диагноз "наркомания".

Незаконное потребление наркотических средств или психотропных веществ – потребление наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача.

Государственные квоты на наркотические средства и психотропные вещества (далее – государственные квоты) – квоты на наркотические средства и психотропные вещества, устанавливаемые Правительством Донецкой Народной Республики в соответствии с международными договорами на основании расчета потребности Донецкой Народной Республики в наркотических средствах и психотропных веществах, в пределах которых осуществляется их оборот.

Профилактика незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании – совокупность мероприятий политического, экономического, правового, социального, медицинского, педагогического, культурного, физкультурно-спортивного и иного характера, направленных на предупреждение возникновения и распространения наркомании.

Антинаркотическая пропаганда – пропаганда здорового образа жизни, в том числе физической культуры и спорта, направленная на формирование в обществе негативного отношения к наркомании.

Аналитические (стандартные) образцы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее также – аналитические образцы) – препараты, состав которых в установленном порядке подтвержден сертификатом качества и которые предназначены для использования в экспертной, оперативно-розыскной, научной и учебной деятельности, а также при медицинском освидетельствовании.

Оборот прекурсоров – разработка, производство, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, приобретение, использование, ввоз на территорию Донецкой Народной Республики, вывоз с территории Донецкой Народной Республики, уничтожение прекурсоров, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Производство прекурсоров – действия, направленные на получение готовых к использованию и (или) потреблению прекурсоров из химических веществ и (или) растений.

Растения, содержащие наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры (далее – наркосодержащие растения) – растения, из которых могут быть получены наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры и которые включены в Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике.

Культивирование наркосодержащих растений – деятельность, связанная с созданием специальных условий для посева и выращивания наркосодержащих растений, а также их посев и выращивание, совершенствование технологии выращивания, выведение новых сортов, повышение урожайности и устойчивости к неблагоприятным метеорологическим условиям.

Незаконное культивирование наркосодержащих растений – культивирование наркосодержащих растений, осуществляемое с нарушением законодательства Донецкой Народной Республики.

Лечение больных наркоманией – комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение или облегчение проявлений наркомании либо связанных с ней состояний, восстановление или улучшение здоровья, трудоспособности и качества жизни.

Реабилитация больных наркоманией – комплекс мероприятий медицинского, психологического и социального характера, направленных на полное или частичное восстановление нарушенных вследствие потребления наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача функций пораженного органа либо системы организма и (или) компенсацию утраченных функций, а также максимально возможное восстановление и (или) формирование социальных навыков и навыков психологической устойчивости.

Профилактические мероприятия – мероприятия, направленные на предупреждение потребления наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача и укрепление психического здоровья лиц, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества без назначения врача.

Побуждение больных наркоманией к лечению от наркомании и реабилитации – комплекс правовых и организационных мероприятий, направленных на создание дополнительных стимулов для больных наркоманией принимать решение о лечении от наркомании и медицинской и (или) социальной реабилитации.

Новые потенциально опасные психоактивные вещества – вещества синтетического или естественного происхождения, включенные в Реестр новых потенциально опасных психоактивных веществ, оборот которых в Донецкой Народной Республике запрещен.

Оборот новых потенциально опасных психоактивных веществ – производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, приобретение, использование, ввоз на территорию Донецкой Народной Республики, вывоз с территории Донецкой Народной Республики, а также сбыт новых потенциально опасных психоактивных веществ (их продажа, дарение, обмен либо отчуждение этих веществ другим лицам любыми способами).

Отпуск наркотических средств, психотропных веществ – действия по передаче наркотических средств, психотропных веществ юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях.

(Абзац тридцать второй статьи 1 введен Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Реализация наркотических средств, психотропных веществ – действия по продаже, передаче наркотических средств, психотропных веществ одним юридическим лицом другому юридическому лицу для дальнейших производства, изготовления, реализации, отпуска, распределения, использования в медицинских, ветеринарных, научных, учебных целях, в экспертной деятельности.

(Абзац тридцать третий статьи 1 введен Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Статья 2. Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике

Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежащие контролю в Донецкой Народной Республике, включаются в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике (далее – Перечень), и в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в следующие списки:

список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Донецкой Народной Республике запрещен в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики (далее – Список I), за исключением случаев, предусмотренных пунктами 1 и 5 статьи 13 настоящего Закона;
список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Донецкой Народной Республике ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики (далее – Список II);
список психотропных веществ, оборот которых в Донецкой Народной Республике ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики и международными договорами (далее – Список III);
список прекурсоров, оборот которых в Донецкой Народной Республике ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики и международными договорами (далее – Список IV), включающий:

а) таблицу прекурсоров, оборот которых в Донецкой Народной Республике ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля (далее – Таблица I);

б) таблицу прекурсоров, оборот которых в Донецкой Народной Республике ограничен и в отношении которых устанавливаются общие меры контроля (далее – Таблица II);

в) таблицу прекурсоров, оборот которых в Донецкой Народной Республике ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля (далее – Таблица III).

При формировании таблиц прекурсоров, указанных в пункте 1 настоящей статьи, следует учитывать:

особенности физико-химических свойств конкретных веществ;
масштабы и объемы оборота конкретных веществ в сфере международной торговли;
масштабы и объемы использования конкретных веществ в промышленности и быту;
наличие достоверной информации о фактах использования конкретных веществ при незаконном изготовлении наркотических средств и психотропных веществ.

Перечень утверждается Правительством Донецкой Народной Республики по представлению республиканского органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения Донецкой Народной Республики. Перечень подлежит официальному опубликованию в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Порядок внесения изменений и дополнений в Перечень устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.
В отношении препаратов предусматриваются меры контроля, аналогичные тем, которые устанавливаются в отношении наркотических средств и психотропных веществ, содержащихся в них.
В отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III или IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, могут исключаться некоторые меры контроля, установленные настоящим Законом. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.
Республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения и республиканский орган исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, устанавливают предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, указанных в пункте 6 настоящей статьи.

Статья 3. Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике

Наркосодержащие растения, подлежащие контролю в Донецкой Народной Республике, включаются в Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике.
Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике, утверждается Правительством Донецкой Народной Республики по представлению республиканского органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения и республиканского органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
К хранению, перевозке, пересылке, реализации, приобретению, использованию, ввозу (вывозу) наркосодержащих растений и частей таких растений, которые не включены в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике, применяются меры контроля, аналогичные мерам, применяемым в отношении содержащихся в них наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
Меры контроля, предусмотренные пунктом 3 настоящей статьи, не применяются в отношении сортов наркосодержащих растений, разрешенных для культивирования в промышленных целях (за исключением производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ) и их частей.

Статья 4. Реестр новых потенциально опасных психоактивных веществ, оборот которых в Донецкой Народной Республике запрещен

В Реестр новых потенциально опасных психоактивных веществ, оборот которых в Донецкой Народной Республике запрещен (далее – Реестр), включаются вещества, вызывающие у человека состояние наркотического или иного токсического опьянения, опасное для его жизни и здоровья, в отношении которых уполномоченными органами государственной власти Донецкой Народной Республики не установлены санитарно-эпидемиологические требования либо меры контроля за их оборотом.
Оборот новых потенциально опасных психоактивных веществ в Донецкой Народной Республике запрещается.
Использование новых потенциально опасных психоактивных веществ разрешается в целях осуществления научной, учебной и экспертной деятельности следственным органом Донецкой Народной Республики, государственным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, государственным органом исполнительной власти в области внутренних дел, государственным органом исполнительной власти по таможенным делам, государственным органом исполнительной власти, реализующим политику в сфере безопасности, государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный санитарно-эпидемиологический надзор, судебно-экспертными организациями государственного органа исполнительной власти в области юстиции, судебно-медицинскими экспертными организациями государственного органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, а также при проведении оперативно-розыскных мероприятий органами, осуществляющими оперативно-розыскную деятельность.
Решение о включении вещества в Реестр принимается государственным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Включение вещества в Реестр осуществляется при получении должностными лицами органов, перечисленных в пункте 1 статьи 53 настоящего Закона, сведений о его потреблении, которые должны быть подтверждены результатами медицинского освидетельствования лиц, находящихся под воздействием этого вещества, проведенного в соответствии со статьей 44 настоящего Закона.
Порядок формирования и содержание Реестра устанавливаются государственным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Реестр и решения государственного органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о включении веществ в Реестр подлежат официальному опубликованию, а также размещению (опубликованию) на официальном сайте этого органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
Решение государственного органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о включении вещества в Реестр может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики.
Исключение нового потенциально опасного психоактивного вещества из Реестра осуществляется по решению государственного органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ после установления в отношении этого вещества санитарно-эпидемиологических требований либо мер контроля за его оборотом.
Решение об установлении в отношении нового потенциально опасного психоактивного вещества, включенного в Реестр, санитарно-эпидемиологических требований либо мер контроля за его оборотом должно быть принято уполномоченными органами государственной власти Донецкой Народной Республики не позднее двух лет со дня включения такого вещества в Реестр.

Статья 5. Законодательство Донецкой Народной Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах

Законодательство Донецкой Народной Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах состоит из настоящего Закона, других законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики.
Если международным договором Донецкой Народной Республикой установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Законом, то применяются правила международного договора.

Статья 6. Государственная политика в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту

Государственная политика в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту направлена на установление строгого контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, раннее выявление незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, постепенное сокращение числа больных наркоманией, сокращение количества правонарушений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Государственная политика в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту строится на следующих принципах:

государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров;
лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров;
координация деятельности республиканских органов исполнительной власти, органов местного самоуправления;
приоритетность мер по профилактике незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании, профилактике правонарушений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, особенно среди детей и молодежи, а также стимулирование деятельности, направленной на антинаркотическую пропаганду;
государственная поддержка научных исследований в области разработки новых методов лечения наркомании;
привлечение негосударственных организаций и граждан к борьбе с распространением наркомании и развитию сети учреждений медицинской реабилитации и социальной реабилитации больных наркоманией;
побуждение больных наркоманией к лечению от наркомании и медицинской и (или) социальной реабилитации, а также побуждение лиц, эпизодически потребляющих наркотические средства или психотропные вещества без назначения врача, к прохождению профилактических мероприятий;
развитие международного сотрудничества в области противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на многосторонней и двусторонней основе;
лицензирование деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV;
государственная поддержка деятельности организаций, которые осуществляют мероприятия по профилактике незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, мероприятия по медицинской и социальной реабилитации лиц, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, либо оказывают финансовую помощь в осуществлении таких мероприятий, независимо от организационно-правовой формы указанных организаций.

Статья 7. Государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на культивирование наркосодержащих растений

В Донецкой Народной Республике действует государственная монополия на культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, а также на следующие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров:

разработка наркотических средств и психотропных веществ, а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I;
распределение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II;
уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II, прекурсоров, внесенных в Список I, а также конфискованных или изъятых из незаконного оборота психотропных веществ, внесенных в Список III;
производство наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, в целях изготовления аналитических образцов, а также наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II;
изготовление аналитических образцов наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, а также наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II;
переработка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров (за исключением осуществляемой юридическими лицами независимо от их форм собственности переработки психотропных веществ, внесенных в Список III, в целях получения на их основе веществ, не являющихся психотропными веществами);
ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II (за исключением случаев вывоза наркотических средств и психотропных веществ, предусмотренных пунктом 8 статьи 27 настоящего Закона).

Культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, а также виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и указанные в абзацах втором – шестом пункта 1 настоящей статьи, осуществляются государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями в порядке, установленном настоящим Законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики.
Виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и указанные в абзацах седьмом – девятом пункта 1 настоящей статьи, осуществляются государственными унитарными предприятиями в порядке, установленном настоящим Законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики.
Изготовление и уничтожение наркотических средств и психотропных веществ (за исключением уничтожения конфискованных или изъятых из незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ), внесенных в Список II, могут осуществляться входящими в муниципальную систему здравоохранения муниципальными предприятиями и муниципальными учреждениями в порядке, установленном настоящим Законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики при оказании медицинской помощи гражданам Донецкой Народной Республики медицинскими учреждениями муниципальной системы здравоохранения Донецкой Народной Республики.

Глава 2. Организационные основы деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту

Статья 8. Органы, специально уполномоченные на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту

В целях осуществления государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту Глава Донецкой Народной Республики или Правительство Донецкой Народной Республики уполномочивает специально образованные республиканские органы исполнительной власти или иные государственные органы на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Статья 9. Регулирование деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту

Правовое регулирование деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту осуществляют в пределах своей компетенции республиканские органы исполнительной власти.
Республиканские органы исполнительной власти, органы местного самоуправления, а также органы, специально уполномоченные на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту, в пределах своей компетенции организуют исполнение законодательства Донецкой Народной Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.
Негосударственные организации и объединения не вправе осуществлять регулирование деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Статья 10. Общий порядок деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Оборот наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров на территории Донецкой Народной Республики осуществляется только в целях и порядке, установленном настоящим Законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики.
Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами Донецкой Народной Республики и законодательством Донецкой Народной Республики.
Правительство Донецкой Народной Республики устанавливает порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами.
Правительство Донецкой Народной Республики устанавливает перечень инструментов, оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ (далее – инструменты или оборудование), а также правила их разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на территорию Донецкой Народной Республики, вывоза с территории Донецкой Народной Республики.

Глава 3. Особенности деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Статья 11. Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирования наркосодержащих растений

Деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, может осуществлять юридическое лицо, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку. Персональную ответственность за осуществление контроля за исполнением положений, предусмотренных настоящим Законом, несет руководитель юридического лица.
Юридическим лицом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, должны быть предусмотрены условия для обеспечения учета и сохранности наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в Список I прекурсоров и наркосодержащих растений.
Юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, при наличии следующих документов:

сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
заключение республиканских органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;
выданные медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в порядке, установленном республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Донецкой Народной Республики.

Требования к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, устанавливаются в порядке, определяемом Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 12. Основания для отказа в выдаче лицензий

Основаниями для отказа в выдаче лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и на культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности являются предоставление соискателем лицензии недостоверной информации и (или) несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям, в том числе отсутствие условий для обеспечения учета и сохранности наркотических средств, психотропных веществ и наркосодержащих растений.

Глава 4. Условия осуществления отдельных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Статья 13. Ограничение или запрещение оборота некоторых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, допускается только в целях, предусмотренных статьями 27, 33-35 настоящего Закона.
Оборот наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, допускается в медицинских целях, а также в целях, предусмотренных статьями 27, 32-35 настоящего Закона.
В Донецкой Народной Республике вводятся ограничения на оборот прекурсоров, внесенных в список IV, предусмотренные статьей 29 настоящего Закона.
Оборот аналогов наркотических средств и психотропных веществ в Донецкой Народной Республике запрещается.
Разрешается переработка наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, внесенных в Список I и изъятых из незаконного оборота, для получения других наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров и последующего использования их в целях, предусмотренных настоящим Законом, а также для получения веществ, не являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами.

Статья 14. Государственные квоты

Государственные квоты, в пределах которых осуществляются производство, хранение, ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, устанавливаются Правительством Донецкой Народной Республики.
Ограничения, установленные пунктом 1 настоящей статьи в отношении хранения наркотических средств и психотропных веществ, не распространяются на принадлежащие органам прокуратуры, органам внутренних дел, таможенным органам, республиканским органам исполнительной власти, реализующим политику в сфере безопасности, республиканским органам по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ объекты и помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ, изъятых из незаконного оборота.

Статья 15. Разработка новых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ допускается только в целях, предусмотренных настоящим Законом.
Разработка и государственная регистрация новых наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, осуществляются в соответствии с законодательством об обороте лекарственных средств.
Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ осуществляется только в соответствии с государственным заказом и поручается государственным унитарным предприятиям и государственным научно-исследовательским учреждениям при наличии лицензии на указанный вид деятельности. Если разработанное новое наркотическое средство или психотропное вещество предполагается использовать в медицинских целях, то его клинические испытания осуществляются в соответствии с законодательством об обороте лекарственных средств.
Разработка новых прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I, осуществляется в целях, в порядке и на условиях, которые определены для наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I.

Статья 16. Производство и изготовление наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Производство наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, в целях изготовления аналитических образцов, а также производство наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в целях, установленных настоящим Законом, осуществляется в пределах государственных квот государственными предприятиями и государственными учреждениями, имущество которых находится в государственной собственности, при наличии у них лицензий на производство конкретных наркотических средств и психотропных веществ. Изготовление аналитических (стандартных) образцов наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, в целях, установленных настоящим Законом, осуществляется государственными предприятиями и учреждениями, имущество которых находится в государственной собственности, при наличии у них лицензий на изготовление конкретных аналитических образцов. Приватизация имущества и иные формы разгосударствления указанных в настоящем пункте предприятий и учреждений запрещаются.
Изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в целях, установленных настоящим Законом, осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями, а также входящими в муниципальную систему здравоохранения муниципальными унитарными предприятиями и муниципальными учреждениями в случае, указанном в пункте 4 статьи 6 настоящего Закона, имеющими лицензии на изготовление конкретных наркотических средств и психотропных веществ, по заказу Правительства Донецкой Народной Республики.
Имущество предприятий, осуществляющих разработку, производство, изготовление, приобретение, использование, уничтожение инструментов или оборудования, не подлежит приватизации и иным формам разгосударствления.
Приватизация имущества и иные формы разгосударствления предприятий и учреждений, входящих в единый технологический комплекс, связанный с производством наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II, а также внесенных в Список I прекурсоров, запрещаются.
Производство и изготовление психотропных веществ, внесенных в Список III, в целях, установленных настоящим Законом, осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности при наличии у них лицензий на производство и изготовление конкретных психотропных веществ.
Предприятия и учреждения, осуществляющие производство наркотических средств и психотропных веществ, подлежат государственной регистрации в Донецкой Народной Республике в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики и международными договорами Донецкой Народной Республики.
Предприятия и учреждения, осуществляющие изготовление наркотических средств и психотропных веществ, подлежат государственной регистрации в Донецкой Народной Республике в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 17. Культивирование наркосодержащих растений

На территории Донецкой Народной Республики запрещается культивирование наркосодержащих растений, кроме культивирования таких растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности и сортов наркосодержащих растений, разрешенных для культивирования в промышленных целях (за исключением производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ).
Культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями при наличии лицензии на указанный вид деятельности.
Культивирование сортов наркосодержащих растений, разрешенных для культивирования в промышленных целях (за исключением производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ), осуществляется юридическими лицами или физическими лицами-предпринимателями.
Сорта наркосодержащих растений, разрешенные для культивирования в промышленных целях (за исключением производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ), требования к таким сортам и к условиям их культивирования устанавливаются Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 18. Переработка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Переработка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров в целях получения других наркотических средств, психотропных веществ или внесенных в Список I прекурсоров, препаратов, внесенных в списки II и III, а также в целях получения на их основе веществ, не являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или внесенными в Список I прекурсорами, осуществляется государственными предприятиями по заказу Правительства Донецкой Народной Республики (за исключением осуществляемой юридическими лицами независимо от их форм собственности переработки психотропных веществ, внесенных в Список III, в целях получения на их основе веществ, не являющихся психотропными веществами).
Переработка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности.

Статья 19. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством, в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности.
Хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров в любых количествах в целях, не предусмотренных настоящим Законом, запрещается.

Статья 20. Общий порядок перевозки наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Право осуществлять перевозку наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров на территории Донецкой Народной Республики предоставляется юридическим лицам при наличии лицензии на указанный вид.
Охрана наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров осуществляется перевозящими их юридическими лицами.
Порядок перевозки наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров на территории Донецкой Народной Республики, а также порядок оформления необходимых для этого документов устанавливаются Правительством Донецкой Народной Республики.
Физическим лицам разрешается перевозить наркотические средства и психотропные вещества, полученные в медицинских целях в соответствии со статьей 24, при наличии документа, выданного аптечной организацией и подтверждающего законность получения наркотических средств и психотропных веществ.

Статья 21. Запрещение пересылки наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Пересылка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров в почтовых отправлениях, в том числе международных, запрещается.
Пересылка наркотических средств и психотропных веществ под видом гуманитарной помощи запрещается, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях наркотические средства или психотропные вещества направляются на определенные территории Донецкой Народной Республики в соответствии с решениями Правительства Донецкой Народной Республики.

Статья 22. Отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуск и реализация внесенных в Список I прекурсоров

Отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуск и реализация внесенных в Список I прекурсоров осуществляются юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики при наличии лицензии на указанные виды деятельности.

Статья 23. Приобретение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Приобретение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров для производства, изготовления, переработки, реализации, использования, в том числе в медицинских и иных целях, осуществляется юридическими лицами только в соответствии с настоящим Законом при наличии лицензий на указанные виды деятельности.

Статья 24. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам

Отпуск наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств физическим лицам производится только в аптечных организациях либо в учреждениях здравоохранения при наличии у аптечной организации, учреждения здравоохранения лицензии на указанный вид деятельности.

Перечень учреждений здравоохранения, перечень наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств, отпуск которых физическим лицам может осуществляться указанными учреждениями здравоохранения, а также перечни должностей фармацевтических и медицинских работников в учреждениях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств физическим лицам, устанавливаются республиканским органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения.

(Часть 1 статьи 24 изложена в новой редакции в соответствии с законами от 29.11.2019 № 74-IIНС, от 05.02.2021 № 246-IIНС)

Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту.
Порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам устанавливается республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, определяет максимальные сроки назначения конкретных наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, а также количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте.
При назначении наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, лечащий врач или фельдшер, акушерка, на которых возложены функции лечащего врача в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья, должны опросить больного о предыдущих назначениях наркотических средств и психотропных веществ и сделать соответствующую запись в медицинских документах.
Аптечным организациям запрещается отпускать наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более пяти дней назад.

Статья 25. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ

Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, выписываются на специальных бланках.
Форма бланков указанных рецептов, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утверждаются республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Выдача рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления запрещается и влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 26. Упаковка и маркировка наркотических средств и психотропных веществ

Внешняя и внутренняя упаковки и маркировка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, должны соответствовать требованиям законодательства об обороте лекарственных средств и настоящего Закона.
Внешняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ должна исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанной упаковки.
Внутренняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях, должна быть помечена двойной красной полосой.
В случаях несоответствия внешней и внутренней упаковок и маркировки наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, требованиям, предусмотренным пунктами 1-3 настоящей статьи, наркотические средства и психотропные вещества уничтожаются в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 27. Особенности ввоза (вывоза)

Ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II, а также ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV, осуществляются государственными унитарными предприятиями в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики, при наличии лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемой республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Ввоз (вывоз) психотропных веществ, внесенных в Список III, а также ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Таблицу II и Таблицу III Списка IV, осуществляется юридическими лицами независимо от их форм собственности в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики, при наличии лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемой республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 3 настоящей статьи.
Для получения лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров юридическими лицами должны быть получены сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (если они являются лекарственными средствами) и разрешение на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемые уполномоченными республиканскими органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.

Указанные сертификат и разрешение не могут быть переданы другому юридическому лицу.

Физические лица-предприниматели не вправе осуществлять деятельность по ввозу (вывозу) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Разрешается осуществлять ввоз (вывоз) отдельных прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, без оформления лицензии в размерах и в сроки, которые установлены Правительством Донецкой Народной Республики.

Перечень прекурсоров, ввоз (вывоз) которых допускается без оформления лицензии, устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.

Для получения сертификата и разрешения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров юридическое лицо подает в соответствующие республиканские органы исполнительной власти заявления, в которых должны быть указаны:

цели ввоза (вывоза);
наименование и адрес места нахождения юридического лица, осуществляющего ввоз (вывоз), его основной государственный регистрационный номер (в отношении юридических лиц, зарегистрированных в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики) и идентификационный номер налогоплательщика (в отношении юридических лиц, обязанных состоять на учете в налоговых органах в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики, наименования и адреса мест нахождения производителя и грузополучателя, а также импортера (в случае осуществления вывоза);
международное непатентованное название наркотического средства или психотропного вещества, если такое имеется, либо первое название, под которым было выпущено, или название, под которым выпускается указанное наркотическое средство или психотропное вещество, название прекурсора;
лекарственная форма наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров;
наличие сертификата качества наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров;
количество наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров в конкретной партии;
сроки ввоза (вывоза);
вид транспорта, который предполагается использовать для ввоза (вывоза), или способ отправки;
место и время ввоза (вывоза) конкретной партии наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
другие сведения в соответствии с порядком, установленным Правительством Донецкой Народной Республики.

Республиканский орган исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ направляет в соответствующий компетентный государственный орган, на территорию которого предполагается осуществить вывоз прекурсоров, предварительное уведомление в соответствии с международными договорами Донецкой Народной Республики, в том числе Конвенцией Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988.
Таможенные органы делают отметку на оборотной стороне лицензии на право ввоза (вывоза) о поступлении конкретной партии наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
Если ввозимое (вывозимое) количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров не соответствует количеству, указанному в лицензии на право ввоза (вывоза), то сведения об этом сообщаются соответствующему компетентному органу государства, из которого осуществляется их вывоз (в которое осуществляется их ввоз).
Транзит через территорию Донецкой Народной Республики наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров запрещается.

Вывоз наркотических средств и психотропных веществ допускается в случаях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях в соответствии с международными договорами Донецкой Народной Республики либо актами Правительства Донецкой Народной Республики.

Порядок вывоза наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.

В случае нарушения требований, установленных настоящей статьей, наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры подлежат конфискации в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики. Порядок дальнейшего использования или уничтожения конфискованных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики, если иное не предусмотрено законодательством Донецкой Народной Республики.
Положения настоящей статьи не применяются в случаях, предусмотренных пунктами 8, 11 и 12 настоящей статьи и пунктом 7 статьи 30 настоящего Закона.
Ввоз (вывоз) изъятых из незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров без лицензии и сертификата на право ввоза (вывоза) осуществляется в соответствии с международными договорами и законодательством Донецкой Народной Республики в целях, установленных статьей 34 настоящего Закона, республиканскими органами, указанными в статье 34 настоящего Закона, в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики, и на основании разрешения, выдаваемого республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а в целях, установленных статьей 35 настоящего Закона, – органами, осуществляющими оперативно-розыскную деятельность.
Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров воинскими частями и подразделениями республиканских органов исполнительной власти, в которых законодательством Донецкой Народной Республики предусмотрена военная служба, в целях обеспечения их деятельности осуществляется без лицензии в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 28. Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, инструментов, оборудования и наркосодержащих растений

Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.
Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров может осуществляться в случаях, если:

истек срок годности;
наркотическое средство, психотропное вещество или внесенный в Список I прекурсор подвергались химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;
неиспользованные наркотические средства были приняты от родственников умерших больных;
трудно определить, является препарат наркотическим средством, психотропным веществом или внесенным в Список I прекурсором;
конфискованные наркотическое средство, психотропное вещество или внесенный в Список I прекурсор не могут быть использованы в медицинских, научных или иных целях, а также в других случаях, предусмотренных законодательством Донецкой Народной Республики.

Юридические и физические лица, являющиеся собственниками или пользователями земельных участков, на которых произрастают либо культивируются наркосодержащие растения, обязаны их уничтожить, кроме случаев культивирования наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности и сортов наркосодержащих растений, разрешенных для культивирования в промышленных целях (за исключением производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ).
В случае неисполнения обязанности по уничтожению наркосодержащих растений в сроки, установленные предписанием уполномоченного органа, уполномоченный орган обеспечивает их принудительное уничтожение с возмещением расходов на такое уничтожение за счет средств юридических или физических лиц, указанных в пункте 3 настоящей статьи.
Порядок уничтожения наркосодержащих растений устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 29. Общие положения о контроле за оборотом прекурсоров, внесенных в Список IV

Оборот прекурсоров, внесенных в Список IV, регулируется настоящим Законом, другими законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики.
К особым мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV, относятся:

лицензирование деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики о лицензировании отдельных видов деятельности;
установление ограничений на допуск лиц к работе, непосредственно связанной с прекурсорами;
установление правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров;
установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;
установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.

К общим мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу II Списка IV, относятся:

установление правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров;
установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;
установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.

К мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, относятся:

установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;
установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.

Допуск лиц, страдающих заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также имеющих непогашенную или неснятую судимость за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, к работе, непосредственно связанной с прекурсорами, внесенными в Таблицу I Списка IV, запрещается.
Перечень лиц, имеющих допуск к работе, непосредственно связанной с прекурсорами, внесенными в Таблицу I Списка IV, утверждается руководителем юридического лица или физическим лицом-предпринимателем.
Юридические лица и физические лица-предприниматели могут осуществлять деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV, с учетом положений абзаца третьего пункта 3 статьи 27 настоящего Закона при наличии следующих документов:

выданные медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в порядке, установленном республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к прекурсорам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Донецкой Народной Республики.

Порядок допуска лиц к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV, устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.
Юридические лица и физические лица-предприниматели могут использовать при осуществлении собственного производства прекурсоры, внесенные в Таблицу I и Таблицу II Списка IV, в количествах, не превышающих их производственные нужды, которые определяются в порядке, установленном республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативного правового регулирования в сфере промышленного комплекса.
Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров, внесенных в Таблицу I и Таблицу II Списка IV, устанавливаются Правительством Донецкой Народной Республики.
Юридическим лицом и физическим лицом-предпринимателем, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, с учетом положений абзаца третьего пункта 3 статьи 27 настоящего Закона, должны быть предусмотрены условия для обеспечения безопасности такой деятельности и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц.
При осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в Список IV, любые операции, при которых изменяется их количество, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена руководителем юридического лица или предпринимателем. Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения журналов устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.
В случаях нарушения правил оборота прекурсоров юридическим лицом, физическим лицом-предпринимателем или лицом, имеющим допуск к работе, непосредственно связанной с прекурсорами, указанные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 5. Использование наркотических средств и психотропных веществ

Статья 30. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

В медицинских целях могут использоваться наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Списки II и III и зарегистрированные на территории Донецкой Народной Республики в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики об обороте лекарственных средств.
На наркотические средства и психотропные вещества, разрешенные для использования в медицинских целях, распространяется действие законодательства об обороте лекарственных средств в части, не противоречащей настоящему Закону.
Республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, определяет порядок и условия использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях.
Не допускается использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, физическими лицами-предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.
Контроль за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в аптечных организациях и медицинских организациях осуществляется специальными комиссиями, созданными в порядке, установленном республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
В Донецкой Народной Республике запрещается лечение наркомании наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II.
При наличии специального разрешения республиканского органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, допускается ввоз (вывоз) ограниченного количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий, в объемах, необходимых для оказания неотложной помощи.
В разрешении, предусмотренном пунктом 7 настоящей статьи, должны быть указаны лицо или лица, ответственные за хранение и использование наркотических средств и психотропных веществ, а также условия их получения, регистрации, хранения, отпуска и должен быть определен порядок представления отчетов об их использовании.
Контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в указанных аптечках первой помощи, возлагается на республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, а также на органы, осуществляющие противодействие незаконному обороту наркотических средств и психотропных веществ.

Статья 31. Использование наркотических средств и психотропных веществ для лечения транзитных пассажиров

Больной, следующий транзитом через территорию Донецкой Народной Республики, может провозить в целях лечения наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III, в соответствии с порядком, установленным Правительством Донецкой Народной Республики.
Если лицо, указанное в пункте 1 настоящей статьи, задерживается на территории Донецкой Народной Республики для продолжения лечения нуждается в дополнительном приобретении наркотических средств или психотропных веществ, их отпуск осуществляется по рецепту, выданному в Донецкой Народной Республике в соответствии с правилами оказания медицинской помощи иностранным гражданам, установленными Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 32. Использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии

Перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, а также для отлова животных, утверждается Правительством Донецкой Народной Республики.

(Часть 1 статьи 32 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Условия и порядок использования наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии определяются Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 33. Использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в научных и учебных целях

Использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в научных и учебных целях разрешается юридическим лицам при наличии лицензий на виды деятельности, связанные с использованием конкретных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Указанные виды деятельности осуществляются с учетом особенностей, предусмотренных статьей 11 настоящего Закона.

Статья 34. Использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в экспертной деятельности

Проведение экспертиз с использованием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров или для их идентификации разрешается юридическим лицам при наличии лицензии на указанный вид деятельности. Проведение таких экспертиз в экспертных подразделениях следственного органа Донецкой Народной Республики и республиканского органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, республиканского органа исполнительной власти в области внутренних дел, республиканского органа исполнительной власти по таможенным делам, службы безопасности, судебно-экспертных организациях, республиканского органа исполнительной власти в области юстиции осуществляется без лицензии.

Статья 35. Использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в оперативно-розыскной деятельности

При проведении контролируемой поставки, оперативных и контрольных закупок, сбора образцов для сравнительного исследования, оперативного внедрения, исследования предметов и документов органам, осуществляющим оперативно-розыскную деятельность, разрешается использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров без лицензии.

Статья 36. Использование наркотических средств и психотропных веществ воинскими частями и подразделениями

Использование наркотических средств и психотропных веществ воинскими частями и подразделениями республиканских органов исполнительной власти, в которых законодательством Донецкой Народной Республики предусмотрена военная или правоохранительная служба, при участии в вооруженных конфликтах, оперативно-боевых мероприятиях, выполнении боевых и учебно-боевых задач осуществляется без лицензии в порядке, установленном соответствующим республиканским органом исполнительной власти по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Статья 37. Отчеты о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, юридические лица и физические лица-предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу I и Таблицу II Списка IV, с учетом положений абзаца третьего пункта 3 статьи 27 настоящего Закона, а также осуществляющие производство прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, обязаны представлять в форме и порядке, которые установлены Правительством Донецкой Народной Республики, следующие сведения:

квартальные отчеты о количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного) наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров, внесенных в Список I, Таблицу I и Таблицу II Списка IV, а также о количестве каждого произведенного прекурсора, внесенного в Таблицу III Списка IV, с указанием государств, из которых осуществлен ввоз (вывоз);
отчет о деятельности за истекший календарный год с указанием количества каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), реализованного либо использованного наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров, внесенных в Список I, Таблицу I и Таблицу II Списка IV, количества каждого произведенного прекурсора, внесенного в Таблицу III Списка IV, а также количества запасов наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Итоговые данные за год о производстве, об изготовлении, о ввозе (вывозе), реализации либо об использовании наркотических средств и психотропных веществ в пределах установленных государственных квот, а также прекурсоров, внесенных в Список I, Таблицу I и Таблицу II Списка IV, и о производстве прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, представляются в форме и порядке, которые определяются Правительством Донецкой Народной Республики в соответствии с международными договорами Донецкой Народной Республики.

Статья 38. Инвентаризация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Юридические лица – владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, находящихся в распоряжении указанных лиц, и составлять баланс товарно-материальных ценностей.
Сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения доводятся до сведения республиканских органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Статья 39. Регистрация операций с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами

При осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, а также количество внесенных в Список I прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.

Глава 6. Противодействие незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Статья 40. Запрещение потребления наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача

В Донецкой Народной Республике запрещается потребление наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача.

Статья 41. Организация противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Противодействие незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляют Генеральная прокуратура Донецкой Народной Республики, республиканский орган исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, республиканский орган исполнительной власти в области внутренних дел, республиканский орган исполнительной власти по таможенным делам, республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, а также другие республиканские органы исполнительной власти в пределах предоставленных им Правительством Донецкой Народной Республики полномочий.
Координация деятельности в области противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Организация противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется на основе соответствующих государственных целевых программ.

Статья 42. Финансирование мер по противодействию незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Финансирование государственной целевой программы, направленной на противодействие незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляется за счет средств государственного бюджета и других источников финансирования в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 43. Исполнение запросов, связанных с делами о незаконном обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Запросы судей, следователей и должностных лиц органов дознания о пользовании, владении или распоряжении финансовыми средствами, иным имуществом либо об их местонахождении или размещении в связи с находящимися в производстве материалами и делами о незаконном обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров исполняются должностными лицами в течение трех суток со дня получения указанных запросов, не считая выходных и праздничных дней.
Предоставление сведений кредитными организациями по указанным запросам осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 44. Медицинское освидетельствование

Лицо, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что оно больно наркоманией, находится в состоянии наркотического опьянения либо потребило наркотическое средство или психотропное вещество без назначения врача, может быть направлено на медицинское освидетельствование.
Медицинское освидетельствование лица, указанного в пункте 1 настоящей статьи, проводится по направлению органов дознания, органа, осуществляющего оперативно-розыскную деятельность, следователя, судьи или должностного лица, осуществляющего производство по делу об административном правонарушении, в медицинских организациях, специально уполномоченных на то республиканскими органами исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Для направления лица, указанного в пункте 1 настоящей статьи, на медицинское освидетельствование судьи, следователи, органы дознания выносят постановление.
Решение о направлении лица, указанного в пункте 1 настоящей статьи, на медицинское освидетельствование может быть обжаловано в суд или опротестовано прокурором в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики.
Порядок медицинского освидетельствования лица, указанного в пункте 1 настоящей статьи, устанавливается республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Генеральной прокуратурой Донецкой Народной Республики и республиканским органом исполнительной власти в области юстиции.
Расходы на медицинское освидетельствование лица, указанного в пункте 1 настоящей статьи, производятся за счет средств соответствующих бюджетов.

Статья 45. Ограничения, устанавливаемые на занятие отдельными видами профессиональной деятельности

В целях защиты здоровья, нравственности, прав и законных интересов граждан, обеспечения обороны страны и безопасности государства в Донецкой Народной Республике устанавливаются ограничения на занятие отдельными видами профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, для больных наркоманией.
Руководители юридических лиц, а также должностные лица органов, указанных в пункте 1 статьи 41 настоящего Закона, в пределах их компетенции отстраняют в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики, от выполнения любых видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, лиц, находящихся в состоянии наркотического опьянения.
Перечень отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, на занятие которыми устанавливаются ограничения, определяется Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 46. Запрещение пропаганды в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и в сфере культивирования наркосодержащих растений

Пропаганда наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений, осуществляемая юридическими или физическими лицами и направленная на распространение сведений о способах, методах разработки, изготовления и использования наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, местах их приобретения, способах и местах культивирования наркосодержащих растений, а также производство и распространение книжной продукции, продукции средств массовой информации, распространение указанных сведений посредством использования информационно-телекоммуникационных сетей или совершение иных действий в этих целях запрещаются.
Запрещается пропаганда каких-либо преимуществ в использовании отдельных наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров, наркосодержащих растений, в том числе пропаганда использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ, наркосодержащих растений, подавляющих волю человека либо отрицательно влияющих на его психическое или физическое здоровье.
Распространение образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, запрещается.
Нарушение норм, установленных настоящей статьей, влечет ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
В случаях установления фактов повторного нарушения юридическим лицом норм, предусмотренных пунктами 1, 2 и 3 настоящей статьи, деятельность указанного юридического лица может быть приостановлена или прекращена по решению суда.
Требование о прекращении деятельности юридического лица по основаниям, указанным в пункте 5 настоящей статьи, может быть предъявлено в суд органами, указанными в пункте 1 статьи 41 настоящего Закона, или соответствующими органами местного самоуправления.

Статья 47. Конфискация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, инструменты или оборудование, изъятые из незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежат конфискации и обращению в доход государства или уничтожению в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, указанные в пункте 1 настоящей статьи, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным органом, осуществившим конфискацию, подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.
Имущество, полученное в результате деятельности, связанной с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, или используемое для осуществления указанной деятельности, подлежит конфискации в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 48. Осуществление контроля за хранением, перевозкой или пересылкой наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в местах произрастания и культивирования наркосодержащих растений, а также в местах возможного осуществления незаконных перевозок наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

В целях предупреждения, выявления и пресечения преступлений в сфере незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в местах произрастания и культивирования наркосодержащих растений, а также в местах возможного осуществления незаконных перевозок наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров решениями республиканских органов исполнительной власти в соответствии с настоящим Законом и иными нормативными правовыми актами определяются территории, в пределах которых осуществляется контроль за хранением, перевозкой или пересылкой наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Должностные лица органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, органов внутренних дел, таможенных органов, государственных органов исполнительной власти, реализующих политику в сфере безопасности при осуществлении контроля за хранением, перевозкой или пересылкой наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров вправе производить досмотр граждан, почтовых и багажных отправлений, транспортных средств и перевозимых грузов при наличии достаточных оснований полагать, что осуществляются незаконные хранение, перевозка или пересылка наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Статья 49. Проведение контролируемой поставки и оперативной закупки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в целях оперативно-розыскной деятельности

В целях предупреждения, выявления, пресечения и раскрытия преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также установления других обстоятельств органы, осуществляющие оперативно-розыскную деятельность, имеют право на проведение:

контролируемой поставки – оперативно-розыскного мероприятия, при котором с ведома и под контролем органов, осуществляющих оперативно-розыскную деятельность, допускаются перемещение в пределах Донецкой Народной Республики, ввоз (вывоз) или транзит через территорию Донецкой Народной Республики наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов или оборудования;
оперативной закупки – оперативно-розыскного мероприятия, при котором с ведома и под контролем органов, осуществляющих оперативно-розыскную деятельность, допускается приобретение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов или оборудования;
иных оперативно-розыскных мероприятий, предусмотренных законодательством Донецкой Народной Республики об оперативно-розыскной деятельности.

Статья 50. Административный надзор за лицами, совершившими преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, частей растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры

В отношении лица, совершившего преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, частей растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, административный надзор устанавливается в случаях и в порядке, предусмотренных законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 51. Ликвидация юридического лица в связи с незаконным оборотом наркотических средств или психотропных веществ

В случаях непринятия юридическими лицами, занятыми деятельностью в сфере торговли (услуг), мер, указанных в обязательном для исполнения предписании органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в связи с незаконным оборотом наркотических средств или психотропных веществ в помещениях юридических лиц либо иным неоднократным нарушением законодательства Донецкой Народной Республики об обороте наркотических средств или психотропных веществ в помещениях указанных юридических лиц эти юридические лица по решению суда могут быть ликвидированы.
Органы, осуществляющие противодействие незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, указанные в пункте 1 статьи 41 настоящего Закона или органы местного самоуправления вправе предъявить в суд требование о ликвидации юридического лица по основаниям, указанным в пункте 1 настоящей статьи и в соответствии с гражданским законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 52. Ликвидация юридического лица, осуществляющего финансовые операции в целях легализации (отмывания) доходов, полученных в результате незаконного оборота наркотических средств или психотропных веществ

При наличии достаточных оснований полагать, что юридическое лицо осуществило финансовую операцию в целях легализации (отмывания) доходов, полученных в результате незаконного оборота наркотических средств или психотропных веществ, указанное юридическое лицо по решению суда может быть ликвидировано, а его руководители несут ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Органы, осуществляющие противодействие незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, указанные в пункте 1 статьи 41 настоящего Закона, или органы местного самоуправления вправе предъявить в суд требование о ликвидации юридического лица в случаях, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи и в соответствии с гражданским законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 53. Права и обязанности должностных лиц органов, уполномоченных осуществлять контроль за исполнением требований настоящего Закона

При наличии достаточных данных, свидетельствующих о нарушении порядка деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, должностные лица органов прокуратуры, следственного органа Донецкой Народной Республики, республиканского органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, органов внутренних дел, таможенных органов, органов, реализующих государственную политику в сфере безопасности в пределах своей компетенции имеют право:

производить осмотр земельных участков, на которых возможно культивирование наркосодержащих растений, мест разработки, производства, изготовления, переработки, хранения, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
проверять соответствие процессов производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров установленным правилам, при необходимости изымать образцы для сравнительного исследования;
опечатывать помещения в целях воспрепятствования доступу к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам;
требовать представления необходимых для выполнения контрольных функций объяснений и документов;
давать юридическим лицам – владельцам лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязательные для исполнения предписания об устранении выявленных нарушений;
осуществлять иные меры контроля.

Должностные лица органов дознания, следователи или прокуроры могут входить в любые помещения и производить осмотр мест, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
В случае выявления нарушений порядка деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, юридические лица, осуществляющие указанную деятельность, обязаны принять в пределах своей компетенции соответствующие меры по их устранению, а при наличии признаков административных правонарушений либо преступлений сообщить об этом в органы по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ или органы внутренних дел и представить необходимые материалы.
Должностные лица, указанные в пункте 1 настоящей статьи, обязаны принять меры по пресечению выявленных ими административных правонарушений или преступлений, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также привлечению к ответственности виновных лиц.

Глава 7. Профилактика незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании

Статья 54. Организация профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании

Профилактику незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании осуществляют республиканские органы исполнительной власти.
Органы местного самоуправления, организации независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, граждане имеют право участвовать в мероприятиях по профилактике незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании, которые проводятся в установленном порядке республиканскими органами исполнительной власти, а также самостоятельно разрабатывать и реализовывать комплексы таких мероприятий в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 55. Полномочия республиканских органов исполнительной власти в сфере профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании

К полномочиям республиканских органов исполнительной власти в сфере профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании относятся:

разработка и реализация государственной политики в сфере профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании;
научно-методическое обеспечение в области профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании;
ведение пропаганды здорового образа жизни и нетерпимого отношения к незаконному потреблению наркотических средств и психотропных веществ, наркомании;
выявление причин и условий незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании и принятие мер по устранению таких причин и условий;
установление единой государственной статистической отчетности в области функционирования системы профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании;
разработка и реализация долгосрочных целевых программ и ведомственных программ, направленных на осуществление мероприятий в сфере профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании;
осуществление иных установленных законодательством Донецкой Народной Республики полномочий.

Статья 56. Раннее выявление незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ

Раннее выявление незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ является одной из форм профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, которая включает в себя:

социально-психологическое тестирование обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования;
профилактические медицинские осмотры обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования.

Раннее выявление незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ проводится при наличии информированного согласия в письменной форме обучающихся, достигших возраста пятнадцати лет, либо информированного согласия в письменной форме одного из родителей или иного законного представителя обучающихся, не достигших возраста пятнадцати лет.
Порядок проведения социально-психологического тестирования обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования устанавливается республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере образования.
Порядок проведения профилактических медицинских осмотров обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ устанавливается республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, условия проведения указанных медицинских осмотров определяются республиканскими органами исполнительной власти.
В случае выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ обучающимся в результате социально-психологического тестирования и (или) профилактического медицинского осмотра обучающийся направляется в специализированную медицинскую организацию или ее структурное подразделение, оказывающие наркологическую помощь (при наличии информированного согласия в письменной форме обучающегося, достигшего возраста пятнадцати лет, либо информированного согласия в письменной форме одного из родителей или иного законного представителя обучающегося, не достигшего возраста пятнадцати лет), в порядке, установленном республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере образования.
Общеобразовательные организации и профессиональные образовательные организации, а также образовательные организации высшего образования обязаны обеспечить конфиденциальность сведений, полученных в результате проведения социально-психологического тестирования обучающихся в таких образовательных организациях.

Глава 8. Наркологическая помощь больным наркоманией и их социальная реабилитация

Статья 57. Наркологическая помощь больным наркоманией и их социальная реабилитация

Государство гарантирует больным наркоманией оказание наркологической помощи и социальную реабилитацию. Наркологическая помощь больным наркоманией включает профилактику, диагностику, лечение и медицинскую реабилитацию.
Наркологическая помощь больным наркоманией оказывается при наличии их информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, полученного в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья, а больным наркоманией несовершеннолетним – при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство одного из родителей или иного законного представителя (за исключением установленных законодательством Донецкой Народной Республики случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).
На больных наркоманией, находящихся под диспансерным наблюдением и продолжающих потреблять наркотические средства или психотропные вещества без назначения врача либо уклоняющихся от лечения, а также на лиц, привлеченных к административной ответственности или осужденных за совершение преступлений к наказанию в виде штрафа, лишения права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью, обязательных работ, исправительных работ или ограничения свободы и нуждающихся в лечении от наркомании, по решению суда может быть возложена обязанность пройти лечение от наркомании и могут быть назначены иные меры, предусмотренные законодательством Донецкой Народной Республики.
Больные наркоманией при оказании наркологической помощи пользуются правами пациентов в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики об охране здоровья граждан.

Статья 58. Деятельность медицинских организаций при оказании наркологической помощи больным наркоманией

Профилактика и диагностика наркомании, медицинская реабилитация больных наркоманией осуществляются в медицинских организациях, получивших лицензию на указанный вид деятельности в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики.
Лечение больных наркоманией проводится только в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения Донецкой Народной Республики.
Приватизация и передача в доверительное управление медицинских организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения, оказывающих наркологическую помощь, запрещаются.
Для диагностики наркомании и лечения больных наркоманией применяются методы диагностики и лечения, не запрещенные законодательством Донецкой Народной Республики, а также лекарственные препараты для медицинского применения и медицинские изделия, зарегистрированные в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 59. Порядок диспансерного наблюдения за больными наркоманией и учета больных наркоманией

Порядок диспансерного наблюдения за больными наркоманией и учета больных наркоманией устанавливается республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере внутренних дел, Генеральной прокуратурой Донецкой Народной Республики и республиканским органом исполнительной власти в области юстиции.

(Статья 59 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Статья 60. Координация деятельности по оказанию наркологической помощи больным наркоманией

Координацию деятельности наркологической службы в Донецкой Народной Республике, в состав которой входят медицинские организации государственной и муниципальной систем здравоохранения, оказывающие наркологическую помощь больным наркоманией, осуществляет республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, разрабатывает и вносит на утверждение в Правительство Донецкой Народной Республики, проекты государственных целевых программ, направленных на совершенствование наркологической помощи населению и развитие наркологической службы в Донецкой Народной Республике, разработку и внедрение современных методов профилактики и диагностики наркомании, лечения и медицинской реабилитации больных наркоманией.

Глава 9. Заключительные и переходные положения

Статья 61. Контроль за исполнением настоящего Закона

Контроль за исполнением настоящего Закона осуществляется республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, органом внутренних дел, органом по таможенным делам, другими органами исполнительной власти в пределах их компетенции, установленной Правительством Донецкой Народной Республики, а также органами, специально уполномоченными на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту.
Контроль за исполнением настоящего Закона в системе органов реализующих государственную политику в сфере государственной безопасности, органов внутренних дел, противопожарной службы, во внутренних войсках Министерства внутренних дел Донецкой Народной Республики, в Вооруженных Силах Донецкой Народной Республики, в спасательных воинских формированиях, уполномоченного на решение задач в области гражданской обороны, осуществляется соответствующими республиканскими органами исполнительной власти, в подчинении которых имеются воинские формирования или учреждения.
Республиканские органы исполнительной власти, в пределах своей компетенции вправе контролировать деятельность предприятий, учреждений и организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Статья 62. Ответственность должностных лиц и граждан Донецкой Народной Республики, а также иностранных граждан и лиц без гражданства за нарушение настоящего Закона

За нарушение настоящего Закона должностные лица и граждане Донецкой Народной Республики, а также иностранные граждане и лица без гражданства несут ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Должностные лица органов, указанных в пункте 1 статьи 41 настоящего Закона, которые умышленно или по неосторожности способствуют правонарушению, связанному с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
Иностранному гражданину или лицу без гражданства, совершившим преступление либо административное правонарушение, связанные с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их аналогов или прекурсоров, наркосодержащих растений или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, въезд в Донецкую Народную Республику разрешается в порядке, предусмотренном действующим законодательством. Иностранный гражданин или лицо без гражданства, совершившие указанное административное правонарушение, подлежит административному выдворению за пределы территории в соответствии с действующим законодательством или международным договором, а иностранный гражданин или лицо без гражданства, совершившие указанное преступление и отбывшие наказание или освобожденные от отбывания наказания, может подлежать депортации в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
Для иностранных граждан и лиц без гражданства, осужденных к лишению свободы за преступления, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, устанавливается особый порядок условно-досрочного освобождения в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
В соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики устанавливается уголовная ответственность за введение в пищевые продукты или напитки наркотических средств или психотропных веществ без уведомления лица, для которого они были предназначены.
Материальная ответственность за ущерб, причиненный юридическому лицу, возлагается на работника указанного юридического лица, если неисполнение или ненадлежащее исполнение им трудовых обязанностей повлекло хищение либо недостачу наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров. Указанный работник, кроме несет материальную ответственность в размере 100-кратного размера прямого действительного ущерба, причиненного юридическому лицу в результате хищения либо недостачи наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.

Статья 63. Вступление Закона в силу

Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Глава

Донецкой Народной Республики А.В. Захарченко

г. Донецк

14 апреля 2015 года

№ 28-IНС

by Administrator

28-IHC | Об обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Донецкой Народной Республики (действующая редакция по состоянию на 17.12.2019г.)

Дата публикации

17:17 14.05.2015

ДОНЕЦКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА

ЗАКОН

ОБ ОБОРОТЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,

ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ

НА ТЕРРИТОРИИ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ

Принят Постановлением Народного Совета 20 марта 2015 года

(С изменениями, внесенными Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Основные понятия

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

(Абзац тридцать второй статьи 1 введен Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

(Абзац тридцать третий статьи 1 введен Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Статья 2. Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике

Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежащие контролю в Донецкой Народной Республике, включаются в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике (далее – Перечень), и в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в следующие списки:

список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Донецкой Народной Республике запрещен в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики (далее – Список I), за исключением случаев, предусмотренных пунктами 1 и 5 статьи 13 настоящего Закона;
список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Донецкой Народной Республике ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики (далее – Список II);
список психотропных веществ, оборот которых в Донецкой Народной Республике ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики и международными договорами (далее – Список III);
список прекурсоров, оборот которых в Донецкой Народной Республике ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики и международными договорами (далее – Список IV), включающий:

При формировании таблиц прекурсоров, указанных в пункте 1 настоящей статьи, следует учитывать:

особенности физико-химических свойств конкретных веществ;
масштабы и объемы оборота конкретных веществ в сфере международной торговли;
масштабы и объемы использования конкретных веществ в промышленности и быту;
наличие достоверной информации о фактах использования конкретных веществ при незаконном изготовлении наркотических средств и психотропных веществ.

Перечень утверждается Правительством Донецкой Народной Республики по представлению республиканского органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения Донецкой Народной Республики. Перечень подлежит официальному опубликованию в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Порядок внесения изменений и дополнений в Перечень устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.
В отношении препаратов предусматриваются меры контроля, аналогичные тем, которые устанавливаются в отношении наркотических средств и психотропных веществ, содержащихся в них.
В отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III или IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, могут исключаться некоторые меры контроля, установленные настоящим Законом. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.
Республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения и республиканский орган исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, устанавливают предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, указанных в пункте 6 настоящей статьи.

Статья 3. Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике

Наркосодержащие растения, подлежащие контролю в Донецкой Народной Республике, включаются в Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике.
Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике, утверждается Правительством Донецкой Народной Республики по представлению республиканского органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения и республиканского органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
К хранению, перевозке, пересылке, реализации, приобретению, использованию, ввозу (вывозу) наркосодержащих растений и частей таких растений, которые не включены в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике, применяются меры контроля, аналогичные мерам, применяемым в отношении содержащихся в них наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
Меры контроля, предусмотренные пунктом 3 настоящей статьи, не применяются в отношении сортов наркосодержащих растений, разрешенных для культивирования в промышленных целях (за исключением производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ) и их частей.

Статья 4. Реестр новых потенциально опасных психоактивных веществ, оборот которых в Донецкой Народной Республике запрещен

В Реестр новых потенциально опасных психоактивных веществ, оборот которых в Донецкой Народной Республике запрещен (далее – Реестр), включаются вещества, вызывающие у человека состояние наркотического или иного токсического опьянения, опасное для его жизни и здоровья, в отношении которых уполномоченными органами государственной власти Донецкой Народной Республики не установлены санитарно-эпидемиологические требования либо меры контроля за их оборотом.
Оборот новых потенциально опасных психоактивных веществ в Донецкой Народной Республике запрещается.
Использование новых потенциально опасных психоактивных веществ разрешается в целях осуществления научной, учебной и экспертной деятельности следственным органом Донецкой Народной Республики, государственным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, государственным органом исполнительной власти в области внутренних дел, государственным органом исполнительной власти по таможенным делам, государственным органом исполнительной власти, реализующим политику в сфере безопасности, государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный санитарно-эпидемиологический надзор, судебно-экспертными организациями государственного органа исполнительной власти в области юстиции, судебно-медицинскими экспертными организациями государственного органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, а также при проведении оперативно-розыскных мероприятий органами, осуществляющими оперативно-розыскную деятельность.
Решение о включении вещества в Реестр принимается государственным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Включение вещества в Реестр осуществляется при получении должностными лицами органов, перечисленных в пункте 1 статьи 53 настоящего Закона, сведений о его потреблении, которые должны быть подтверждены результатами медицинского освидетельствования лиц, находящихся под воздействием этого вещества, проведенного в соответствии со статьей 44 настоящего Закона.
Порядок формирования и содержание Реестра устанавливаются государственным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Реестр и решения государственного органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о включении веществ в Реестр подлежат официальному опубликованию, а также размещению (опубликованию) на официальном сайте этого органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
Решение государственного органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о включении вещества в Реестр может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики.
Исключение нового потенциально опасного психоактивного вещества из Реестра осуществляется по решению государственного органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ после установления в отношении этого вещества санитарно-эпидемиологических требований либо мер контроля за его оборотом.
Решение об установлении в отношении нового потенциально опасного психоактивного вещества, включенного в Реестр, санитарно-эпидемиологических требований либо мер контроля за его оборотом должно быть принято уполномоченными органами государственной власти Донецкой Народной Республики не позднее двух лет со дня включения такого вещества в Реестр.

Статья 5. Законодательство Донецкой Народной Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах

Законодательство Донецкой Народной Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах состоит из настоящего Закона, других законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики.
Если международным договором Донецкой Народной Республикой установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Законом, то применяются правила международного договора.

Статья 6. Государственная политика в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту

Государственная политика в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту направлена на установление строгого контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, раннее выявление незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, постепенное сокращение числа больных наркоманией, сокращение количества правонарушений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Государственная политика в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту строится на следующих принципах:

государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров;
лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров;
координация деятельности республиканских органов исполнительной власти, органов местного самоуправления;
приоритетность мер по профилактике незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании, профилактике правонарушений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, особенно среди детей и молодежи, а также стимулирование деятельности, направленной на антинаркотическую пропаганду;
государственная поддержка научных исследований в области разработки новых методов лечения наркомании;
привлечение негосударственных организаций и граждан к борьбе с распространением наркомании и развитию сети учреждений медицинской реабилитации и социальной реабилитации больных наркоманией;
побуждение больных наркоманией к лечению от наркомании и медицинской и (или) социальной реабилитации, а также побуждение лиц, эпизодически потребляющих наркотические средства или психотропные вещества без назначения врача, к прохождению профилактических мероприятий;
развитие международного сотрудничества в области противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на многосторонней и двусторонней основе;
лицензирование деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV;
государственная поддержка деятельности организаций, которые осуществляют мероприятия по профилактике незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, мероприятия по медицинской и социальной реабилитации лиц, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, либо оказывают финансовую помощь в осуществлении таких мероприятий, независимо от организационно-правовой формы указанных организаций.

Статья 7. Государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на культивирование наркосодержащих растений

В Донецкой Народной Республике действует государственная монополия на культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, а также на следующие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров:

разработка наркотических средств и психотропных веществ, а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I;
распределение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II;
уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II, прекурсоров, внесенных в Список I, а также конфискованных или изъятых из незаконного оборота психотропных веществ, внесенных в Список III;
производство наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, в целях изготовления аналитических образцов, а также наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II;
изготовление аналитических образцов наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, а также наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II;
переработка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров (за исключением осуществляемой юридическими лицами независимо от их форм собственности переработки психотропных веществ, внесенных в Список III, в целях получения на их основе веществ, не являющихся психотропными веществами);
ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II (за исключением случаев вывоза наркотических средств и психотропных веществ, предусмотренных пунктом 8 статьи 27 настоящего Закона).

Культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, а также виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и указанные в абзацах втором – шестом пункта 1 настоящей статьи, осуществляются государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями в порядке, установленном настоящим Законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики.
Виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и указанные в абзацах седьмом – девятом пункта 1 настоящей статьи, осуществляются государственными унитарными предприятиями в порядке, установленном настоящим Законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики.
Изготовление и уничтожение наркотических средств и психотропных веществ (за исключением уничтожения конфискованных или изъятых из незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ), внесенных в Список II, могут осуществляться входящими в муниципальную систему здравоохранения муниципальными предприятиями и муниципальными учреждениями в порядке, установленном настоящим Законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики при оказании медицинской помощи гражданам Донецкой Народной Республики медицинскими учреждениями муниципальной системы здравоохранения Донецкой Народной Республики.

Глава 2. Организационные основы деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту

Статья 8. Органы, специально уполномоченные на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту

В целях осуществления государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту Глава Донецкой Народной Республики или Правительство Донецкой Народной Республики уполномочивает специально образованные республиканские органы исполнительной власти или иные государственные органы на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Статья 9. Регулирование деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту

Правовое регулирование деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту осуществляют в пределах своей компетенции республиканские органы исполнительной власти.
Республиканские органы исполнительной власти, органы местного самоуправления, а также органы, специально уполномоченные на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту, в пределах своей компетенции организуют исполнение законодательства Донецкой Народной Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.
Негосударственные организации и объединения не вправе осуществлять регулирование деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Статья 10. Общий порядок деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Оборот наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров на территории Донецкой Народной Республики осуществляется только в целях и порядке, установленном настоящим Законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики.
Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами Донецкой Народной Республики и законодательством Донецкой Народной Республики.
Правительство Донецкой Народной Республики устанавливает порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами.
Правительство Донецкой Народной Республики устанавливает перечень инструментов, оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ (далее – инструменты или оборудование), а также правила их разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на территорию Донецкой Народной Республики, вывоза с территории Донецкой Народной Республики.

Глава 3. Особенности деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Статья 11. Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирования наркосодержащих растений

Деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, может осуществлять юридическое лицо, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку. Персональную ответственность за осуществление контроля за исполнением положений, предусмотренных настоящим Законом, несет руководитель юридического лица.
Юридическим лицом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, должны быть предусмотрены условия для обеспечения учета и сохранности наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в Список I прекурсоров и наркосодержащих растений.
Юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, при наличии следующих документов:

сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
заключение республиканских органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;
выданные медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в порядке, установленном республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Донецкой Народной Республики.

Требования к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, устанавливаются в порядке, определяемом Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 12. Основания для отказа в выдаче лицензий

Основаниями для отказа в выдаче лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и на культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности являются предоставление соискателем лицензии недостоверной информации и (или) несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям, в том числе отсутствие условий для обеспечения учета и сохранности наркотических средств, психотропных веществ и наркосодержащих растений.

Глава 4. Условия осуществления отдельных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Статья 13. Ограничение или запрещение оборота некоторых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, допускается только в целях, предусмотренных статьями 27, 33-35 настоящего Закона.
Оборот наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, допускается в медицинских целях, а также в целях, предусмотренных статьями 27, 32-35 настоящего Закона.
В Донецкой Народной Республике вводятся ограничения на оборот прекурсоров, внесенных в список IV, предусмотренные статьей 29 настоящего Закона.
Оборот аналогов наркотических средств и психотропных веществ в Донецкой Народной Республике запрещается.
Разрешается переработка наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, внесенных в Список I и изъятых из незаконного оборота, для получения других наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров и последующего использования их в целях, предусмотренных настоящим Законом, а также для получения веществ, не являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами.

Статья 14. Государственные квоты

Государственные квоты, в пределах которых осуществляются производство, хранение, ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, устанавливаются Правительством Донецкой Народной Республики.
Ограничения, установленные пунктом 1 настоящей статьи в отношении хранения наркотических средств и психотропных веществ, не распространяются на принадлежащие органам прокуратуры, органам внутренних дел, таможенным органам, республиканским органам исполнительной власти, реализующим политику в сфере безопасности, республиканским органам по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ объекты и помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ, изъятых из незаконного оборота.

Статья 15. Разработка новых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ допускается только в целях, предусмотренных настоящим Законом.
Разработка и государственная регистрация новых наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, осуществляются в соответствии с законодательством об обороте лекарственных средств.
Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ осуществляется только в соответствии с государственным заказом и поручается государственным унитарным предприятиям и государственным научно-исследовательским учреждениям при наличии лицензии на указанный вид деятельности. Если разработанное новое наркотическое средство или психотропное вещество предполагается использовать в медицинских целях, то его клинические испытания осуществляются в соответствии с законодательством об обороте лекарственных средств.
Разработка новых прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I, осуществляется в целях, в порядке и на условиях, которые определены для наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I.

Статья 16. Производство и изготовление наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Производство наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, в целях изготовления аналитических образцов, а также производство наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в целях, установленных настоящим Законом, осуществляется в пределах государственных квот государственными предприятиями и государственными учреждениями, имущество которых находится в государственной собственности, при наличии у них лицензий на производство конкретных наркотических средств и психотропных веществ. Изготовление аналитических (стандартных) образцов наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, в целях, установленных настоящим Законом, осуществляется государственными предприятиями и учреждениями, имущество которых находится в государственной собственности, при наличии у них лицензий на изготовление конкретных аналитических образцов. Приватизация имущества и иные формы разгосударствления указанных в настоящем пункте предприятий и учреждений запрещаются.
Изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в целях, установленных настоящим Законом, осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями, а также входящими в муниципальную систему здравоохранения муниципальными унитарными предприятиями и муниципальными учреждениями в случае, указанном в пункте 4 статьи 6 настоящего Закона, имеющими лицензии на изготовление конкретных наркотических средств и психотропных веществ, по заказу Правительства Донецкой Народной Республики.
Имущество предприятий, осуществляющих разработку, производство, изготовление, приобретение, использование, уничтожение инструментов или оборудования, не подлежит приватизации и иным формам разгосударствления.
Приватизация имущества и иные формы разгосударствления предприятий и учреждений, входящих в единый технологический комплекс, связанный с производством наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II, а также внесенных в Список I прекурсоров, запрещаются.
Производство и изготовление психотропных веществ, внесенных в Список III, в целях, установленных настоящим Законом, осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности при наличии у них лицензий на производство и изготовление конкретных психотропных веществ.
Предприятия и учреждения, осуществляющие производство наркотических средств и психотропных веществ, подлежат государственной регистрации в Донецкой Народной Республике в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики и международными договорами Донецкой Народной Республики.
Предприятия и учреждения, осуществляющие изготовление наркотических средств и психотропных веществ, подлежат государственной регистрации в Донецкой Народной Республике в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 17. Культивирование наркосодержащих растений

На территории Донецкой Народной Республики запрещается культивирование наркосодержащих растений, кроме культивирования таких растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности и сортов наркосодержащих растений, разрешенных для культивирования в промышленных целях (за исключением производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ).
Культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями при наличии лицензии на указанный вид деятельности.
Культивирование сортов наркосодержащих растений, разрешенных для культивирования в промышленных целях (за исключением производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ), осуществляется юридическими лицами или физическими лицами-предпринимателями.
Сорта наркосодержащих растений, разрешенные для культивирования в промышленных целях (за исключением производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ), требования к таким сортам и к условиям их культивирования устанавливаются Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 18. Переработка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Переработка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров в целях получения других наркотических средств, психотропных веществ или внесенных в Список I прекурсоров, препаратов, внесенных в списки II и III, а также в целях получения на их основе веществ, не являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или внесенными в Список I прекурсорами, осуществляется государственными предприятиями по заказу Правительства Донецкой Народной Республики (за исключением осуществляемой юридическими лицами независимо от их форм собственности переработки психотропных веществ, внесенных в Список III, в целях получения на их основе веществ, не являющихся психотропными веществами).
Переработка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности.

Статья 19. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством, в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности.
Хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров в любых количествах в целях, не предусмотренных настоящим Законом, запрещается.

Статья 20. Общий порядок перевозки наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Право осуществлять перевозку наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров на территории Донецкой Народной Республики предоставляется юридическим лицам при наличии лицензии на указанный вид.
Охрана наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров осуществляется перевозящими их юридическими лицами.
Порядок перевозки наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров на территории Донецкой Народной Республики, а также порядок оформления необходимых для этого документов устанавливаются Правительством Донецкой Народной Республики.
Физическим лицам разрешается перевозить наркотические средства и психотропные вещества, полученные в медицинских целях в соответствии со статьей 24, при наличии документа, выданного аптечной организацией и подтверждающего законность получения наркотических средств и психотропных веществ.

Статья 21. Запрещение пересылки наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Пересылка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров в почтовых отправлениях, в том числе международных, запрещается.
Пересылка наркотических средств и психотропных веществ под видом гуманитарной помощи запрещается, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях наркотические средства или психотропные вещества направляются на определенные территории Донецкой Народной Республики в соответствии с решениями Правительства Донецкой Народной Республики.

Статья 22. Отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуск и реализация внесенных в Список I прекурсоров

Отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуск и реализация внесенных в Список I прекурсоров осуществляются юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики при наличии лицензии на указанные виды деятельности.

Статья 23. Приобретение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Приобретение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров для производства, изготовления, переработки, реализации, использования, в том числе в медицинских и иных целях, осуществляется юридическими лицами только в соответствии с настоящим Законом при наличии лицензий на указанные виды деятельности.

Статья 24. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам

Отпуск наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств физическим лицам производится только в аптечных организациях либо в учреждениях здравоохранения или обособленных подразделениях учреждений здравоохранения, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктах местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечной организации, учреждения здравоохранения, их обособленных подразделений лицензии на указанный вид деятельности. Перечень учреждений здравоохранения и обособленных подразделений учреждений здравоохранения, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, и перечень наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств, отпуск которых физическим лицам может осуществляться указанными учреждениями здравоохранения и их обособленными подразделениями, устанавливаются Правительством Донецкой Народной Республики. Перечни должностей фармацевтических и медицинских работников в учреждениях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств физическим лицам, устанавливаются республиканским органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения.

(Часть 1 статьи 24 изложена в новой редакции в соответствии с Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту.
Порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам устанавливается республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, определяет максимальные сроки назначения конкретных наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, а также количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте.
При назначении наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, лечащий врач или фельдшер, акушерка, на которых возложены функции лечащего врача в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья, должны опросить больного о предыдущих назначениях наркотических средств и психотропных веществ и сделать соответствующую запись в медицинских документах.
Аптечным организациям запрещается отпускать наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более пяти дней назад.

Статья 25. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ

Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, выписываются на специальных бланках.
Форма бланков указанных рецептов, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утверждаются республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Выдача рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления запрещается и влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 26. Упаковка и маркировка наркотических средств и психотропных веществ

Внешняя и внутренняя упаковки и маркировка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, должны соответствовать требованиям законодательства об обороте лекарственных средств и настоящего Закона.
Внешняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ должна исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанной упаковки.
Внутренняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях, должна быть помечена двойной красной полосой.
В случаях несоответствия внешней и внутренней упаковок и маркировки наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, требованиям, предусмотренным пунктами 1-3 настоящей статьи, наркотические средства и психотропные вещества уничтожаются в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 27. Особенности ввоза (вывоза)

Ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II, а также ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV, осуществляются государственными унитарными предприятиями в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики, при наличии лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемой республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Ввоз (вывоз) психотропных веществ, внесенных в Список III, а также ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Таблицу II и Таблицу III Списка IV, осуществляется юридическими лицами независимо от их форм собственности в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики, при наличии лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемой республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 3 настоящей статьи.
Для получения лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров юридическими лицами должны быть получены сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (если они являются лекарственными средствами) и разрешение на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемые уполномоченными республиканскими органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.

Указанные сертификат и разрешение не могут быть переданы другому юридическому лицу.

Для получения сертификата и разрешения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров юридическое лицо подает в соответствующие республиканские органы исполнительной власти заявления, в которых должны быть указаны:

цели ввоза (вывоза);
наименование и адрес места нахождения юридического лица, осуществляющего ввоз (вывоз), его основной государственный регистрационный номер (в отношении юридических лиц, зарегистрированных в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики) и идентификационный номер налогоплательщика (в отношении юридических лиц, обязанных состоять на учете в налоговых органах в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики, наименования и адреса мест нахождения производителя и грузополучателя, а также импортера (в случае осуществления вывоза);
международное непатентованное название наркотического средства или психотропного вещества, если такое имеется, либо первое название, под которым было выпущено, или название, под которым выпускается указанное наркотическое средство или психотропное вещество, название прекурсора;
лекарственная форма наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров;
наличие сертификата качества наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров;
количество наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров в конкретной партии;
сроки ввоза (вывоза);
вид транспорта, который предполагается использовать для ввоза (вывоза), или способ отправки;
место и время ввоза (вывоза) конкретной партии наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
другие сведения в соответствии с порядком, установленным Правительством Донецкой Народной Республики.

Республиканский орган исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ направляет в соответствующий компетентный государственный орган, на территорию которого предполагается осуществить вывоз прекурсоров, предварительное уведомление в соответствии с международными договорами Донецкой Народной Республики, в том числе Конвенцией Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988.
Таможенные органы делают отметку на оборотной стороне лицензии на право ввоза (вывоза) о поступлении конкретной партии наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
Если ввозимое (вывозимое) количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров не соответствует количеству, указанному в лицензии на право ввоза (вывоза), то сведения об этом сообщаются соответствующему компетентному органу государства, из которого осуществляется их вывоз (в которое осуществляется их ввоз).
Транзит через территорию Донецкой Народной Республики наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров запрещается.

В случае нарушения требований, установленных настоящей статьей, наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры подлежат конфискации в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики. Порядок дальнейшего использования или уничтожения конфискованных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики, если иное не предусмотрено законодательством Донецкой Народной Республики.
Положения настоящей статьи не применяются в случаях, предусмотренных пунктами 8, 11 и 12 настоящей статьи и пунктом 7 статьи 30 настоящего Закона.
Ввоз (вывоз) изъятых из незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров без лицензии и сертификата на право ввоза (вывоза) осуществляется в соответствии с международными договорами и законодательством Донецкой Народной Республики в целях, установленных статьей 34 настоящего Закона, республиканскими органами, указанными в статье 34 настоящего Закона, в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики, и на основании разрешения, выдаваемого республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а в целях, установленных статьей 35 настоящего Закона, – органами, осуществляющими оперативно-розыскную деятельность.
Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров воинскими частями и подразделениями республиканских органов исполнительной власти, в которых законодательством Донецкой Народной Республики предусмотрена военная служба, в целях обеспечения их деятельности осуществляется без лицензии в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 28. Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, инструментов, оборудования и наркосодержащих растений

Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.
Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров может осуществляться в случаях, если:

истек срок годности;
наркотическое средство, психотропное вещество или внесенный в Список I прекурсор подвергались химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;
неиспользованные наркотические средства были приняты от родственников умерших больных;
трудно определить, является препарат наркотическим средством, психотропным веществом или внесенным в Список I прекурсором;
конфискованные наркотическое средство, психотропное вещество или внесенный в Список I прекурсор не могут быть использованы в медицинских, научных или иных целях, а также в других случаях, предусмотренных законодательством Донецкой Народной Республики.

Юридические и физические лица, являющиеся собственниками или пользователями земельных участков, на которых произрастают либо культивируются наркосодержащие растения, обязаны их уничтожить, кроме случаев культивирования наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности и сортов наркосодержащих растений, разрешенных для культивирования в промышленных целях (за исключением производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ).
В случае неисполнения обязанности по уничтожению наркосодержащих растений в сроки, установленные предписанием уполномоченного органа, уполномоченный орган обеспечивает их принудительное уничтожение с возмещением расходов на такое уничтожение за счет средств юридических или физических лиц, указанных в пункте 3 настоящей статьи.
Порядок уничтожения наркосодержащих растений устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 29. Общие положения о контроле за оборотом прекурсоров, внесенных в Список IV

Оборот прекурсоров, внесенных в Список IV, регулируется настоящим Законом, другими законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики.
К особым мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV, относятся:

лицензирование деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики о лицензировании отдельных видов деятельности;
установление ограничений на допуск лиц к работе, непосредственно связанной с прекурсорами;
установление правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров;
установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;
установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.

К общим мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу II Списка IV, относятся:

установление правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров;
установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;
установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.

К мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, относятся:

установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;
установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.

Допуск лиц, страдающих заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также имеющих непогашенную или неснятую судимость за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, к работе, непосредственно связанной с прекурсорами, внесенными в Таблицу I Списка IV, запрещается.
Перечень лиц, имеющих допуск к работе, непосредственно связанной с прекурсорами, внесенными в Таблицу I Списка IV, утверждается руководителем юридического лица или физическим лицом-предпринимателем.
Юридические лица и физические лица-предприниматели могут осуществлять деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV, с учетом положений абзаца третьего пункта 3 статьи 27 настоящего Закона при наличии следующих документов:

выданные медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в порядке, установленном республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к прекурсорам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Донецкой Народной Республики.

Порядок допуска лиц к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV, устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.
Юридические лица и физические лица-предприниматели могут использовать при осуществлении собственного производства прекурсоры, внесенные в Таблицу I и Таблицу II Списка IV, в количествах, не превышающих их производственные нужды, которые определяются в порядке, установленном республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативного правового регулирования в сфере промышленного комплекса.
Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров, внесенных в Таблицу I и Таблицу II Списка IV, устанавливаются Правительством Донецкой Народной Республики.
Юридическим лицом и физическим лицом-предпринимателем, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, с учетом положений абзаца третьего пункта 3 статьи 27 настоящего Закона, должны быть предусмотрены условия для обеспечения безопасности такой деятельности и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц.
При осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в Список IV, любые операции, при которых изменяется их количество, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена руководителем юридического лица или предпринимателем. Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения журналов устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.
В случаях нарушения правил оборота прекурсоров юридическим лицом, физическим лицом-предпринимателем или лицом, имеющим допуск к работе, непосредственно связанной с прекурсорами, указанные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 5. Использование наркотических средств и психотропных веществ

Статья 30. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

В медицинских целях могут использоваться наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Списки II и III и зарегистрированные на территории Донецкой Народной Республики в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики об обороте лекарственных средств.
На наркотические средства и психотропные вещества, разрешенные для использования в медицинских целях, распространяется действие законодательства об обороте лекарственных средств в части, не противоречащей настоящему Закону.
Республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, определяет порядок и условия использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях.
Не допускается использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, физическими лицами-предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.
Контроль за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в аптечных организациях и медицинских организациях осуществляется специальными комиссиями, созданными в порядке, установленном республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
В Донецкой Народной Республике запрещается лечение наркомании наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II.
При наличии специального разрешения республиканского органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, допускается ввоз (вывоз) ограниченного количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий, в объемах, необходимых для оказания неотложной помощи.
В разрешении, предусмотренном пунктом 7 настоящей статьи, должны быть указаны лицо или лица, ответственные за хранение и использование наркотических средств и психотропных веществ, а также условия их получения, регистрации, хранения, отпуска и должен быть определен порядок представления отчетов об их использовании.
Контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в указанных аптечках первой помощи, возлагается на республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, а также на органы, осуществляющие противодействие незаконному обороту наркотических средств и психотропных веществ.

Статья 31. Использование наркотических средств и психотропных веществ для лечения транзитных пассажиров

Больной, следующий транзитом через территорию Донецкой Народной Республики, может провозить в целях лечения наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III, в соответствии с порядком, установленным Правительством Донецкой Народной Республики.
Если лицо, указанное в пункте 1 настоящей статьи, задерживается на территории Донецкой Народной Республики для продолжения лечения нуждается в дополнительном приобретении наркотических средств или психотропных веществ, их отпуск осуществляется по рецепту, выданному в Донецкой Народной Республике в соответствии с правилами оказания медицинской помощи иностранным гражданам, установленными Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 32. Использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии

Перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, а также для отлова животных, утверждается Правительством Донецкой Народной Республики.

(Часть 1 статьи 32 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Условия и порядок использования наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии определяются Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 33. Использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в научных и учебных целях

Использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в научных и учебных целях разрешается юридическим лицам при наличии лицензий на виды деятельности, связанные с использованием конкретных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Указанные виды деятельности осуществляются с учетом особенностей, предусмотренных статьей 11 настоящего Закона.

Статья 34. Использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в экспертной деятельности

Проведение экспертиз с использованием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров или для их идентификации разрешается юридическим лицам при наличии лицензии на указанный вид деятельности. Проведение таких экспертиз в экспертных подразделениях следственного органа Донецкой Народной Республики и республиканского органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, республиканского органа исполнительной власти в области внутренних дел, республиканского органа исполнительной власти по таможенным делам, службы безопасности, судебно-экспертных организациях, республиканского органа исполнительной власти в области юстиции осуществляется без лицензии.

Статья 35. Использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в оперативно-розыскной деятельности

При проведении контролируемой поставки, оперативных и контрольных закупок, сбора образцов для сравнительного исследования, оперативного внедрения, исследования предметов и документов органам, осуществляющим оперативно-розыскную деятельность, разрешается использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров без лицензии.

Статья 36. Использование наркотических средств и психотропных веществ воинскими частями и подразделениями

Использование наркотических средств и психотропных веществ воинскими частями и подразделениями республиканских органов исполнительной власти, в которых законодательством Донецкой Народной Республики предусмотрена военная или правоохранительная служба, при участии в вооруженных конфликтах, оперативно-боевых мероприятиях, выполнении боевых и учебно-боевых задач осуществляется без лицензии в порядке, установленном соответствующим республиканским органом исполнительной власти по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Статья 37. Отчеты о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, юридические лица и физические лица-предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу I и Таблицу II Списка IV, с учетом положений абзаца третьего пункта 3 статьи 27 настоящего Закона, а также осуществляющие производство прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, обязаны представлять в форме и порядке, которые установлены Правительством Донецкой Народной Республики, следующие сведения:

квартальные отчеты о количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного) наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров, внесенных в Список I, Таблицу I и Таблицу II Списка IV, а также о количестве каждого произведенного прекурсора, внесенного в Таблицу III Списка IV, с указанием государств, из которых осуществлен ввоз (вывоз);
отчет о деятельности за истекший календарный год с указанием количества каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), реализованного либо использованного наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров, внесенных в Список I, Таблицу I и Таблицу II Списка IV, количества каждого произведенного прекурсора, внесенного в Таблицу III Списка IV, а также количества запасов наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Итоговые данные за год о производстве, об изготовлении, о ввозе (вывозе), реализации либо об использовании наркотических средств и психотропных веществ в пределах установленных государственных квот, а также прекурсоров, внесенных в Список I, Таблицу I и Таблицу II Списка IV, и о производстве прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, представляются в форме и порядке, которые определяются Правительством Донецкой Народной Республики в соответствии с международными договорами Донецкой Народной Республики.

Статья 38. Инвентаризация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Юридические лица – владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, находящихся в распоряжении указанных лиц, и составлять баланс товарно-материальных ценностей.
Сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения доводятся до сведения республиканских органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Статья 39. Регистрация операций с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами

При осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, а также количество внесенных в Список I прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством Донецкой Народной Республики.

Глава 6. Противодействие незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Статья 40. Запрещение потребления наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача

В Донецкой Народной Республике запрещается потребление наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача.

Статья 41. Организация противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Противодействие незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляют Генеральная прокуратура Донецкой Народной Республики, республиканский орган исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, республиканский орган исполнительной власти в области внутренних дел, республиканский орган исполнительной власти по таможенным делам, республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, а также другие республиканские органы исполнительной власти в пределах предоставленных им Правительством Донецкой Народной Республики полномочий.
Координация деятельности в области противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Организация противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется на основе соответствующих государственных целевых программ.

Статья 42. Финансирование мер по противодействию незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Финансирование государственной целевой программы, направленной на противодействие незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляется за счет средств государственного бюджета и других источников финансирования в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 43. Исполнение запросов, связанных с делами о незаконном обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Запросы судей, следователей и должностных лиц органов дознания о пользовании, владении или распоряжении финансовыми средствами, иным имуществом либо об их местонахождении или размещении в связи с находящимися в производстве материалами и делами о незаконном обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров исполняются должностными лицами в течение трех суток со дня получения указанных запросов, не считая выходных и праздничных дней.
Предоставление сведений кредитными организациями по указанным запросам осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 44. Медицинское освидетельствование

Лицо, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что оно больно наркоманией, находится в состоянии наркотического опьянения либо потребило наркотическое средство или психотропное вещество без назначения врача, может быть направлено на медицинское освидетельствование.
Медицинское освидетельствование лица, указанного в пункте 1 настоящей статьи, проводится по направлению органов дознания, органа, осуществляющего оперативно-розыскную деятельность, следователя, судьи или должностного лица, осуществляющего производство по делу об административном правонарушении, в медицинских организациях, специально уполномоченных на то республиканскими органами исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Для направления лица, указанного в пункте 1 настоящей статьи, на медицинское освидетельствование судьи, следователи, органы дознания выносят постановление.
Решение о направлении лица, указанного в пункте 1 настоящей статьи, на медицинское освидетельствование может быть обжаловано в суд или опротестовано прокурором в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики.
Порядок медицинского освидетельствования лица, указанного в пункте 1 настоящей статьи, устанавливается республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Генеральной прокуратурой Донецкой Народной Республики и республиканским органом исполнительной власти в области юстиции.
Расходы на медицинское освидетельствование лица, указанного в пункте 1 настоящей статьи, производятся за счет средств соответствующих бюджетов.

Статья 45. Ограничения, устанавливаемые на занятие отдельными видами профессиональной деятельности

В целях защиты здоровья, нравственности, прав и законных интересов граждан, обеспечения обороны страны и безопасности государства в Донецкой Народной Республике устанавливаются ограничения на занятие отдельными видами профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, для больных наркоманией.
Руководители юридических лиц, а также должностные лица органов, указанных в пункте 1 статьи 41 настоящего Закона, в пределах их компетенции отстраняют в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики, от выполнения любых видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, лиц, находящихся в состоянии наркотического опьянения.
Перечень отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, на занятие которыми устанавливаются ограничения, определяется Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 46. Запрещение пропаганды в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и в сфере культивирования наркосодержащих растений

Пропаганда наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений, осуществляемая юридическими или физическими лицами и направленная на распространение сведений о способах, методах разработки, изготовления и использования наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, местах их приобретения, способах и местах культивирования наркосодержащих растений, а также производство и распространение книжной продукции, продукции средств массовой информации, распространение указанных сведений посредством использования информационно-телекоммуникационных сетей или совершение иных действий в этих целях запрещаются.
Запрещается пропаганда каких-либо преимуществ в использовании отдельных наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров, наркосодержащих растений, в том числе пропаганда использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ, наркосодержащих растений, подавляющих волю человека либо отрицательно влияющих на его психическое или физическое здоровье.
Распространение образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, запрещается.
Нарушение норм, установленных настоящей статьей, влечет ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
В случаях установления фактов повторного нарушения юридическим лицом норм, предусмотренных пунктами 1, 2 и 3 настоящей статьи, деятельность указанного юридического лица может быть приостановлена или прекращена по решению суда.
Требование о прекращении деятельности юридического лица по основаниям, указанным в пункте 5 настоящей статьи, может быть предъявлено в суд органами, указанными в пункте 1 статьи 41 настоящего Закона, или соответствующими органами местного самоуправления.

Статья 47. Конфискация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, инструменты или оборудование, изъятые из незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежат конфискации и обращению в доход государства или уничтожению в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, указанные в пункте 1 настоящей статьи, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным органом, осуществившим конфискацию, подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.
Имущество, полученное в результате деятельности, связанной с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, или используемое для осуществления указанной деятельности, подлежит конфискации в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 48. Осуществление контроля за хранением, перевозкой или пересылкой наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в местах произрастания и культивирования наркосодержащих растений, а также в местах возможного осуществления незаконных перевозок наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

В целях предупреждения, выявления и пресечения преступлений в сфере незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в местах произрастания и культивирования наркосодержащих растений, а также в местах возможного осуществления незаконных перевозок наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров решениями республиканских органов исполнительной власти в соответствии с настоящим Законом и иными нормативными правовыми актами определяются территории, в пределах которых осуществляется контроль за хранением, перевозкой или пересылкой наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Должностные лица органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, органов внутренних дел, таможенных органов, государственных органов исполнительной власти, реализующих политику в сфере безопасности при осуществлении контроля за хранением, перевозкой или пересылкой наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров вправе производить досмотр граждан, почтовых и багажных отправлений, транспортных средств и перевозимых грузов при наличии достаточных оснований полагать, что осуществляются незаконные хранение, перевозка или пересылка наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Статья 49. Проведение контролируемой поставки и оперативной закупки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в целях оперативно-розыскной деятельности

В целях предупреждения, выявления, пресечения и раскрытия преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также установления других обстоятельств органы, осуществляющие оперативно-розыскную деятельность, имеют право на проведение:

контролируемой поставки – оперативно-розыскного мероприятия, при котором с ведома и под контролем органов, осуществляющих оперативно-розыскную деятельность, допускаются перемещение в пределах Донецкой Народной Республики, ввоз (вывоз) или транзит через территорию Донецкой Народной Республики наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов или оборудования;
оперативной закупки – оперативно-розыскного мероприятия, при котором с ведома и под контролем органов, осуществляющих оперативно-розыскную деятельность, допускается приобретение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов или оборудования;
иных оперативно-розыскных мероприятий, предусмотренных законодательством Донецкой Народной Республики об оперативно-розыскной деятельности.

Статья 50. Административный надзор за лицами, совершившими преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, частей растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры

В отношении лица, совершившего преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, частей растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, административный надзор устанавливается в случаях и в порядке, предусмотренных законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 51. Ликвидация юридического лица в связи с незаконным оборотом наркотических средств или психотропных веществ

В случаях непринятия юридическими лицами, занятыми деятельностью в сфере торговли (услуг), мер, указанных в обязательном для исполнения предписании органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в связи с незаконным оборотом наркотических средств или психотропных веществ в помещениях юридических лиц либо иным неоднократным нарушением законодательства Донецкой Народной Республики об обороте наркотических средств или психотропных веществ в помещениях указанных юридических лиц эти юридические лица по решению суда могут быть ликвидированы.
Органы, осуществляющие противодействие незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, указанные в пункте 1 статьи 41 настоящего Закона или органы местного самоуправления вправе предъявить в суд требование о ликвидации юридического лица по основаниям, указанным в пункте 1 настоящей статьи и в соответствии с гражданским законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 52. Ликвидация юридического лица, осуществляющего финансовые операции в целях легализации (отмывания) доходов, полученных в результате незаконного оборота наркотических средств или психотропных веществ

При наличии достаточных оснований полагать, что юридическое лицо осуществило финансовую операцию в целях легализации (отмывания) доходов, полученных в результате незаконного оборота наркотических средств или психотропных веществ, указанное юридическое лицо по решению суда может быть ликвидировано, а его руководители несут ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Органы, осуществляющие противодействие незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, указанные в пункте 1 статьи 41 настоящего Закона, или органы местного самоуправления вправе предъявить в суд требование о ликвидации юридического лица в случаях, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи и в соответствии с гражданским законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 53. Права и обязанности должностных лиц органов, уполномоченных осуществлять контроль за исполнением требований настоящего Закона

При наличии достаточных данных, свидетельствующих о нарушении порядка деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, должностные лица органов прокуратуры, следственного органа Донецкой Народной Республики, республиканского органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, органов внутренних дел, таможенных органов, органов, реализующих государственную политику в сфере безопасности в пределах своей компетенции имеют право:

производить осмотр земельных участков, на которых возможно культивирование наркосодержащих растений, мест разработки, производства, изготовления, переработки, хранения, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
проверять соответствие процессов производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров установленным правилам, при необходимости изымать образцы для сравнительного исследования;
опечатывать помещения в целях воспрепятствования доступу к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам;
требовать представления необходимых для выполнения контрольных функций объяснений и документов;
давать юридическим лицам – владельцам лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязательные для исполнения предписания об устранении выявленных нарушений;
осуществлять иные меры контроля.

Должностные лица органов дознания, следователи или прокуроры могут входить в любые помещения и производить осмотр мест, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
В случае выявления нарушений порядка деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, юридические лица, осуществляющие указанную деятельность, обязаны принять в пределах своей компетенции соответствующие меры по их устранению, а при наличии признаков административных правонарушений либо преступлений сообщить об этом в органы по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ или органы внутренних дел и представить необходимые материалы.
Должностные лица, указанные в пункте 1 настоящей статьи, обязаны принять меры по пресечению выявленных ими административных правонарушений или преступлений, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также привлечению к ответственности виновных лиц.

Глава 7. Профилактика незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании

Статья 54. Организация профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании

Профилактику незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании осуществляют республиканские органы исполнительной власти.
Органы местного самоуправления, организации независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, граждане имеют право участвовать в мероприятиях по профилактике незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании, которые проводятся в установленном порядке республиканскими органами исполнительной власти, а также самостоятельно разрабатывать и реализовывать комплексы таких мероприятий в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 55. Полномочия республиканских органов исполнительной власти в сфере профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании

К полномочиям республиканских органов исполнительной власти в сфере профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании относятся:

разработка и реализация государственной политики в сфере профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании;
научно-методическое обеспечение в области профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании;
ведение пропаганды здорового образа жизни и нетерпимого отношения к незаконному потреблению наркотических средств и психотропных веществ, наркомании;
выявление причин и условий незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании и принятие мер по устранению таких причин и условий;
установление единой государственной статистической отчетности в области функционирования системы профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании;
разработка и реализация долгосрочных целевых программ и ведомственных программ, направленных на осуществление мероприятий в сфере профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании;
осуществление иных установленных законодательством Донецкой Народной Республики полномочий.

Статья 56. Раннее выявление незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ

Раннее выявление незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ является одной из форм профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, которая включает в себя:

социально-психологическое тестирование обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования;
профилактические медицинские осмотры обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования.

Раннее выявление незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ проводится при наличии информированного согласия в письменной форме обучающихся, достигших возраста пятнадцати лет, либо информированного согласия в письменной форме одного из родителей или иного законного представителя обучающихся, не достигших возраста пятнадцати лет.
Порядок проведения социально-психологического тестирования обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования устанавливается республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере образования.
Порядок проведения профилактических медицинских осмотров обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ устанавливается республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, условия проведения указанных медицинских осмотров определяются республиканскими органами исполнительной власти.
В случае выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ обучающимся в результате социально-психологического тестирования и (или) профилактического медицинского осмотра обучающийся направляется в специализированную медицинскую организацию или ее структурное подразделение, оказывающие наркологическую помощь (при наличии информированного согласия в письменной форме обучающегося, достигшего возраста пятнадцати лет, либо информированного согласия в письменной форме одного из родителей или иного законного представителя обучающегося, не достигшего возраста пятнадцати лет), в порядке, установленном республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере образования.
Общеобразовательные организации и профессиональные образовательные организации, а также образовательные организации высшего образования обязаны обеспечить конфиденциальность сведений, полученных в результате проведения социально-психологического тестирования обучающихся в таких образовательных организациях.

Глава 8. Наркологическая помощь больным наркоманией и их социальная реабилитация

Статья 57. Наркологическая помощь больным наркоманией и их социальная реабилитация

Государство гарантирует больным наркоманией оказание наркологической помощи и социальную реабилитацию. Наркологическая помощь больным наркоманией включает профилактику, диагностику, лечение и медицинскую реабилитацию.
Наркологическая помощь больным наркоманией оказывается при наличии их информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, полученного в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья, а больным наркоманией несовершеннолетним – при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство одного из родителей или иного законного представителя (за исключением установленных законодательством Донецкой Народной Республики случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).
На больных наркоманией, находящихся под диспансерным наблюдением и продолжающих потреблять наркотические средства или психотропные вещества без назначения врача либо уклоняющихся от лечения, а также на лиц, привлеченных к административной ответственности или осужденных за совершение преступлений к наказанию в виде штрафа, лишения права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью, обязательных работ, исправительных работ или ограничения свободы и нуждающихся в лечении от наркомании, по решению суда может быть возложена обязанность пройти лечение от наркомании и могут быть назначены иные меры, предусмотренные законодательством Донецкой Народной Республики.
Больные наркоманией при оказании наркологической помощи пользуются правами пациентов в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики об охране здоровья граждан.

Статья 58. Деятельность медицинских организаций при оказании наркологической помощи больным наркоманией

Профилактика и диагностика наркомании, медицинская реабилитация больных наркоманией осуществляются в медицинских организациях, получивших лицензию на указанный вид деятельности в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики.
Лечение больных наркоманией проводится только в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения Донецкой Народной Республики.
Приватизация и передача в доверительное управление медицинских организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения, оказывающих наркологическую помощь, запрещаются.
Для диагностики наркомании и лечения больных наркоманией применяются методы диагностики и лечения, не запрещенные законодательством Донецкой Народной Республики, а также лекарственные препараты для медицинского применения и медицинские изделия, зарегистрированные в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 59. Порядок диспансерного наблюдения за больными наркоманией и учета больных наркоманией

Порядок диспансерного наблюдения за больными наркоманией и учета больных наркоманией устанавливается республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере внутренних дел, Генеральной прокуратурой Донецкой Народной Республики и республиканским органом исполнительной власти в области юстиции.

(Статья 59 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 29.11.2019 № 74-IIНС)

Статья 60. Координация деятельности по оказанию наркологической помощи больным наркоманией

Координацию деятельности наркологической службы в Донецкой Народной Республике, в состав которой входят медицинские организации государственной и муниципальной систем здравоохранения, оказывающие наркологическую помощь больным наркоманией, осуществляет республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, разрабатывает и вносит на утверждение в Правительство Донецкой Народной Республики, проекты государственных целевых программ, направленных на совершенствование наркологической помощи населению и развитие наркологической службы в Донецкой Народной Республике, разработку и внедрение современных методов профилактики и диагностики наркомании, лечения и медицинской реабилитации больных наркоманией.

Глава 9. Заключительные и переходные положения

Статья 61. Контроль за исполнением настоящего Закона

Контроль за исполнением настоящего Закона осуществляется республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, органом внутренних дел, органом по таможенным делам, другими органами исполнительной власти в пределах их компетенции, установленной Правительством Донецкой Народной Республики, а также органами, специально уполномоченными на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту.
Контроль за исполнением настоящего Закона в системе органов реализующих государственную политику в сфере государственной безопасности, органов внутренних дел, противопожарной службы, во внутренних войсках Министерства внутренних дел Донецкой Народной Республики, в Вооруженных Силах Донецкой Народной Республики, в спасательных воинских формированиях, уполномоченного на решение задач в области гражданской обороны, осуществляется соответствующими республиканскими органами исполнительной власти, в подчинении которых имеются воинские формирования или учреждения.
Республиканские органы исполнительной власти, в пределах своей компетенции вправе контролировать деятельность предприятий, учреждений и организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Статья 62. Ответственность должностных лиц и граждан Донецкой Народной Республики, а также иностранных граждан и лиц без гражданства за нарушение настоящего Закона

За нарушение настоящего Закона должностные лица и граждане Донецкой Народной Республики, а также иностранные граждане и лица без гражданства несут ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Должностные лица органов, указанных в пункте 1 статьи 41 настоящего Закона, которые умышленно или по неосторожности способствуют правонарушению, связанному с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
Иностранному гражданину или лицу без гражданства, совершившим преступление либо административное правонарушение, связанные с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их аналогов или прекурсоров, наркосодержащих растений или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, въезд в Донецкую Народную Республику разрешается в порядке, предусмотренном действующим законодательством. Иностранный гражданин или лицо без гражданства, совершившие указанное административное правонарушение, подлежит административному выдворению за пределы территории в соответствии с действующим законодательством или международным договором, а иностранный гражданин или лицо без гражданства, совершившие указанное преступление и отбывшие наказание или освобожденные от отбывания наказания, может подлежать депортации в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
Для иностранных граждан и лиц без гражданства, осужденных к лишению свободы за преступления, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, устанавливается особый порядок условно-досрочного освобождения в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
В соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики устанавливается уголовная ответственность за введение в пищевые продукты или напитки наркотических средств или психотропных веществ без уведомления лица, для которого они были предназначены.
Материальная ответственность за ущерб, причиненный юридическому лицу, возлагается на работника указанного юридического лица, если неисполнение или ненадлежащее исполнение им трудовых обязанностей повлекло хищение либо недостачу наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров. Указанный работник, кроме несет материальную ответственность в размере 100-кратного размера прямого действительного ущерба, причиненного юридическому лицу в результате хищения либо недостачи наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.

Статья 63. Вступление Закона в силу

Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Глава

Донецкой Народной Республики А.В. Захарченко

г. Донецк

14 апреля 2015 года

№ 28-IНС

by Administrator

28-IHC | Об обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Донецкой Народной Республики

Дата Публикации

17:15 14.05.2015

Донецкая Народная Республика

ЗАКОН

ОБ ОБОРОТЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,

ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ

НА ТЕРРИТОРИИ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ

Принят Постановлением Народного Совета 20 марта 2015 года

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Основные понятия

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

Распределение наркотических средств, психотропных веществ – действия, в результате которых в соответствии с порядком, установленным Советом Министров Донецкой Народной Республики, конкретные юридические лица получают в установленных для них размерах конкретные наркотические средства или психотропные вещества для осуществления оборота наркотических средств или психотропных веществ.

Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее – ввоз/вывоз)– перемещение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с территории другого государства на территорию Донецкой Народной Республики или с территории Донецкой Народной Республики на территорию другого государства.

Государственные квоты на наркотические средства и психотропные вещества (далее – государственные квоты) – квоты на наркотические средства и психотропные вещества, устанавливаемые Советом Министров Донецкой Народной Республики в соответствии с международными договорами на основании расчета потребности Донецкой Народной Республики в наркотических средствах и психотропных веществах, в пределах которых осуществляется их оборот.

Статья 2. Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике

Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежащие контролю в Донецкой Народной Республике, включаются в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике (далее – Перечень), и в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в следующие списки:

список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Донецкой Народной Республике запрещен в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики (далее – Список I), за исключением случаев, предусмотренных пунктами 1 и 5статьи 13 настоящего Закона;
список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Донецкой Народной Республике ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики (далее – Список II);
список психотропных веществ, оборот которых в Донецкой Народной Республике ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республикии международными договорами (далее – Список III);
список прекурсоров, оборот которых в Донецкой Народной Республике ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики и международными договорами(далее – Список IV), включающий:

При формировании таблиц прекурсоров, указанных в пункте 1 настоящей статьи, следует учитывать:

особенности физико-химических свойств конкретных веществ;
масштабы и объемы оборота конкретных веществ в сфере международной торговли;
масштабы и объемы использования конкретных веществ в промышленности и быту;
наличие достоверной информации о фактах использования конкретных веществ при незаконном изготовлении наркотических средств и психотропных веществ.

Перечень утверждается Советом Министров Донецкой Народной Республики по представлению республиканского органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения Донецкой Народной Республики. Перечень подлежит официальному опубликованию в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Порядок внесения изменений и дополнений в Перечень устанавливается Советом Министров Донецкой Народной Республики.
В отношении препаратов предусматриваются меры контроля, аналогичные тем, которые устанавливаются в отношении наркотических средств и психотропных веществ, содержащихся в них.
В отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III или IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, могут исключаться некоторые меры контроля, установленные настоящим Законом. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов устанавливается Советом Министров Донецкой Народной Республики.
Республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения и республиканский орган исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, устанавливают предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, указанных в пункте 6 настоящей статьи.

Статья 3. Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике

Наркосодержащие растения, подлежащие контролю в Донецкой Народной Республике, включаются в Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике.
Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике, утверждается Советом Министров Донецкой Народной Республики по представлению республиканского органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения и республиканского органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
К хранению, перевозке, пересылке, реализации, приобретению, использованию, ввозу (вывозу) наркосодержащих растений и частей таких растений, которые не включены в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике, применяются меры контроля, аналогичные мерам, применяемым в отношении содержащихся в них наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
Меры контроля, предусмотренные пунктом 3 настоящей статьи, не применяются в отношении сортов наркосодержащих растений, разрешенных для культивирования в промышленных целях (за исключением производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ) и их частей.

Статья 4. Реестр новых потенциально опасных психоактивных веществ, оборот которых в Донецкой Народной Республике запрещен

В Реестр новых потенциально опасных психоактивных веществ, оборот которых в Донецкой Народной Республике запрещен (далее – Реестр), включаются вещества, вызывающие у человека состояние наркотического или иного токсического опьянения, опасное для его жизни и здоровья, в отношении которых уполномоченными органами государственной власти Донецкой Народной Республики не установлены санитарно-эпидемиологические требования либо меры контроля за их оборотом.
Оборот новых потенциально опасных психоактивных веществ в Донецкой Народной Республике запрещается.
Использование новых потенциально опасных психоактивных веществ разрешается в целях осуществления научной, учебной и экспертной деятельности следственным органом Донецкой Народной Республики, государственным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, государственным органом исполнительной власти в области внутренних дел, государственным органом исполнительной власти по таможенным делам, государственным органом исполнительной власти, реализующим политику в сфере безопасности, государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный санитарно-эпидемиологический надзор, судебно-экспертными организациями государственного органа исполнительной власти в области юстиции, судебно-медицинскими экспертными организациями государственного органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, а также при проведении оперативно-розыскных мероприятий органами, осуществляющими оперативно-розыскную деятельность.
Решение о включении вещества в Реестр принимается государственным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Включение вещества в Реестр осуществляется при получении должностными лицами органов, перечисленных в пункте 1 статьи 53настоящего Закона, сведений о его потреблении, которые должны быть подтверждены результатами медицинского освидетельствования лиц, находящихся под воздействием этого вещества, проведенного в соответствии со статьей 44 настоящего Закона.
Порядок формирования и содержание Реестра устанавливаются государственным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Реестр и решения государственного органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о включении веществ в Реестр подлежат официальному опубликованию, а также размещению (опубликованию) на официальном сайте этого органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
Решение государственного органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о включении вещества в Реестр может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики.
Исключение нового потенциально опасного психоактивного вещества из Реестра осуществляется по решению государственного органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ после установления в отношении этого вещества санитарно-эпидемиологических требований либо мер контроля за его оборотом.
Решение об установлении в отношении нового потенциально опасного психоактивного вещества, включенного в Реестр, санитарно-эпидемиологических требований либо мер контроля за его оборотом должно быть принято уполномоченными органами государственной власти Донецкой Народной Республики не позднее двух лет со дня включения такого вещества в Реестр.

Статья 5. Законодательство Донецкой Народной Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах

Законодательство Донецкой Народной Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах состоит из настоящего Закона, других законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики.
Если международным договором Донецкой Народной Республикой установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Законом, то применяются правила международного договора.

Статья 6. Государственная политика в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту

Государственная политика в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту направлена на установление строгого контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, раннее выявление незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, постепенное сокращение числа больных наркоманией, сокращение количества правонарушений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Государственная политика в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту строится на следующих принципах:

государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров;
лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров;
координация деятельности республиканских органов исполнительной власти, органов местного самоуправления;
приоритетность мер по профилактике незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании, профилактике правонарушений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, особенно среди детей и молодежи, а также стимулирование деятельности, направленной на антинаркотическую пропаганду;
государственная поддержка научных исследований в области разработки новых методов лечения наркомании;
привлечение негосударственных организаций и граждан к борьбе с распространением наркомании и развитию сети учреждений медицинской реабилитации и социальной реабилитации больных наркоманией;
побуждение больных наркоманией к лечению от наркомании и медицинской и (или) социальной реабилитации, а также побуждение лиц, эпизодически потребляющих наркотические средства или психотропные вещества без назначения врача, к прохождению профилактических мероприятий;
развитие международного сотрудничества в области противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на многосторонней и двусторонней основе;
лицензирование деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV;
государственная поддержка деятельности организаций, которые осуществляют мероприятия по профилактике незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, мероприятия по медицинской и социальной реабилитации лиц, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, либо оказывают финансовую помощь в осуществлении таких мероприятий, независимо от организационно-правовой формы указанных организаций.

Статья 7. Государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на культивирование наркосодержащих растений

В Донецкой Народной Республике действует государственная монополия на культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, а также на следующие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров:

разработка наркотических средств и психотропных веществ, а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I;
распределение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II;
уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II, прекурсоров, внесенных в Список I, а также конфискованных или изъятых из незаконного оборота психотропных веществ, внесенных в Список III;
производство наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, в целях изготовления аналитических образцов, а также наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II;
изготовление аналитических образцов наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, а также наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II;
переработка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров (за исключением осуществляемой юридическими лицами независимо от их форм собственности переработки психотропных веществ, внесенных в Список III, в целях получения на их основе веществ, не являющихся психотропными веществами);
ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II (за исключением случаев вывоза наркотических средств и психотропных веществ, предусмотренных пунктом 8 статьи 27 настоящего Закона).

Культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, а также виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и указанные в абзацах втором – шестом пункта 1 настоящей статьи, осуществляются государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями в порядке, установленном настоящим Законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики.
Виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и указанные в абзацах седьмом – девятом пункта 1 настоящей статьи, осуществляются государственными унитарными предприятиями в порядке, установленном настоящим Законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики.
Изготовление и уничтожение наркотических средств и психотропных веществ (за исключением уничтожения конфискованных или изъятых из незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ), внесенных в Список II, могут осуществляться входящими в муниципальную систему здравоохранения муниципальными предприятиями и муниципальными учреждениями в порядке, установленном настоящим Законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики при оказании медицинской помощи гражданам Донецкой Народной Республики медицинскими учреждениями муниципальной системы здравоохранения Донецкой Народной Республики.

Глава 2. Организационные основы деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту

Статья 8. Органы, специально уполномоченные на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту

В целях осуществления государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту Глава Донецкой Народной Республики или Совет Министров Донецкой Народной Республики уполномочивает специально образованные республиканские органы исполнительной власти или иные государственные органы на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Статья 9. Регулирование деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту

Правовое регулирование деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту осуществляют в пределах своей компетенции республиканские органы исполнительной власти.
Республиканские органы исполнительной власти, органы местного самоуправления, а также органы, специально уполномоченные на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту, в пределах своей компетенции организуют исполнение законодательства Донецкой Народной Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.
Негосударственные организации и объединения не вправе осуществлять регулирование деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Статья 10. Общий порядок деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Оборот наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров на территории Донецкой Народной Республики осуществляется только в целях и порядке, установленном настоящим Законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики.
Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами Донецкой Народной Республики и законодательством Донецкой Народной Республики.
Совет Министров Донецкой Народной Республики устанавливает порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами.
Совет Министров Донецкой Народной Республики устанавливает перечень инструментов, оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ (далее – инструменты или оборудование), а также правила их разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на территорию Донецкой Народной Республики, вывоза с территории Донецкой Народной Республики.

Глава 3. Особенности деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Статья 11. Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирования наркосодержащих растений

Деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, может осуществлять юридическое лицо, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку. Персональную ответственность за осуществление контроля за исполнением положений, предусмотренных настоящим Законом, несет руководитель юридического лица.
Юридическим лицом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, должны быть предусмотрены условия для обеспечения учета и сохранности наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в Список I прекурсоров и наркосодержащих растений.
Юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, при наличии следующих документов:

сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
заключение республиканских органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;
выданные медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в порядке, установленном республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Донецкой Народной Республики.

Требования к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, устанавливаются в порядке, определяемом Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Статья 12. Основания для отказа в выдаче лицензий

Основаниями для отказа в выдаче лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и на культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности являются предоставление соискателем лицензии недостоверной информации и (или) несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям, в том числе отсутствие условий для обеспечения учета и сохранности наркотических средств, психотропных веществ и наркосодержащих растений.

Глава 4. Условия осуществления отдельных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Статья 13. Ограничение или запрещение оборота некоторых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, допускается только в целях, предусмотренных статьями 27, 33-35 настоящего Закона.
Оборот наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, допускается в медицинских целях, а также в целях, предусмотренных статьями 27, 32-35 настоящего Закона.
В Донецкой Народной Республике вводятся ограничения на оборот прекурсоров, внесенных в список IV, предусмотренные статьей 29 настоящего Закона.
Оборот аналогов наркотических средств и психотропных веществ в Донецкой Народной Республикезапрещается.
Разрешается переработка наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, внесенных в Список I и изъятых из незаконного оборота, для получения других наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров и последующего использования их в целях, предусмотренных настоящим Законом, а также для получения веществ, не являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами.

Статья 14. Государственные квоты

Государственные квоты, в пределах которых осуществляются производство, хранение, ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, устанавливаются Советом Министров Донецкой Народной Республики.
Ограничения, установленные пунктом 1 настоящей статьи в отношении хранения наркотических средств и психотропных веществ, не распространяются на принадлежащие органам прокуратуры, органам внутренних дел, таможенным органам, республиканским органам исполнительной власти, реализующим политику в сфере безопасности, республиканским органам по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ объекты и помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ, изъятых из незаконного оборота.

Статья 15. Разработка новых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ допускается только в целях, предусмотренных настоящим Законом.
Разработка и государственная регистрация новых наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, осуществляются в соответствии с законодательством об обороте лекарственных средств.
Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ осуществляется только в соответствии с государственным заказом и поручается государственным унитарным предприятиям и государственным научно-исследовательским учреждениям при наличии лицензии на указанный вид деятельности. Если разработанное новое наркотическое средство или психотропное вещество предполагается использовать в медицинских целях, то его клинические испытания осуществляются в соответствии с законодательством об обороте лекарственных средств.
Разработка новых прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I, осуществляется в целях, в порядке и на условиях, которые определены для наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I.

Статья 16. Производство и изготовление наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Производство наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, в целях изготовления аналитических образцов, а также производство наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в целях, установленных настоящим Законом, осуществляется в пределах государственных квот государственными предприятиями и государственными учреждениями, имущество которых находится в государственной собственности, при наличии у них лицензий на производство конкретных наркотических средств и психотропных веществ. Изготовление аналитических (стандартных) образцов наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, в целях, установленных настоящим Законом, осуществляется государственными предприятиями и учреждениями, имущество которых находится в государственной собственности, при наличии у них лицензий на изготовление конкретных аналитических образцов. Приватизация имущества и иные формы разгосударствления указанных в настоящем пункте предприятий и учреждений запрещаются.
Изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в целях, установленных настоящим Законом, осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями, а также входящими в муниципальную систему здравоохранения муниципальными унитарными предприятиями и муниципальными учреждениями в случае, указанном в пункте 4 статьи 6 настоящего Закона, имеющими лицензии на изготовление конкретных наркотических средств и психотропных веществ, по заказу Совета Министров Донецкой Народной Республики.
Имущество предприятий, осуществляющих разработку, производство, изготовление, приобретение, использование, уничтожение инструментов или оборудования, не подлежит приватизации и иным формам разгосударствления.
Приватизация имущества и иные формы разгосударствления предприятий и учреждений, входящих в единый технологический комплекс, связанный с производством наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II, а также внесенных в Список I прекурсоров, запрещаются.
Производство и изготовление психотропных веществ, внесенных в Список III, в целях, установленных настоящим Законом, осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности при наличии у них лицензий на производство и изготовление конкретных психотропных веществ.
Предприятия и учреждения, осуществляющие производство наркотических средств и психотропных веществ, подлежат государственной регистрации в Донецкой Народной Республике в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики и международными договорами Донецкой Народной Республики.
Предприятия и учреждения, осуществляющие изготовление наркотических средств и психотропных веществ, подлежат государственной регистрации в Донецкой Народной Республике в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 17. Культивирование наркосодержащих растений

На территории Донецкой Народной Республики запрещается культивирование наркосодержащих растений, кроме культивирования таких растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности и сортов наркосодержащих растений, разрешенных для культивирования в промышленных целях (за исключением производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ).
Культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями при наличии лицензии на указанный вид деятельности.
Культивирование сортов наркосодержащих растений, разрешенных для культивирования в промышленных целях (за исключением производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ), осуществляется юридическими лицами или физическими лицами-предпринимателями.
Сорта наркосодержащих растений, разрешенные для культивирования в промышленных целях (за исключением производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ), требования к таким сортам и к условиям их культивирования устанавливаются Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Статья 18. Переработка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Переработка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров в целях получения других наркотических средств, психотропных веществ или внесенных в Список I прекурсоров, препаратов, внесенных в списки II и III, а также в целях получения на их основе веществ, не являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или внесенными в Список I прекурсорами, осуществляется государственными предприятиями по заказу Совета Министров Донецкой Народной Республики (за исключением осуществляемой юридическими лицами независимо от их форм собственности переработки психотропных веществ, внесенных в Список III, в целях получения на их основе веществ, не являющихся психотропными веществами).
Переработка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Советом Министров при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности.

Статья 19. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Советом Министров, в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности.
Хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров в любых количествах в целях, не предусмотренных настоящим Законом, запрещается.

Статья 20. Общий порядок перевозки наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Право осуществлять перевозку наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров на территории Донецкой Народной Республики предоставляется юридическим лицам при наличии лицензии на указанный вид.
Охрана наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров осуществляется перевозящими их юридическими лицами.
Порядок перевозки наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров на территории Донецкой Народной Республики, а также порядок оформления необходимых для этого документов устанавливаются Советом Министров Донецкой Народной Республики.
Физическим лицам разрешается перевозить наркотические средства и психотропные вещества, полученные в медицинских целях в соответствии со статьей 24, при наличии документа, выданного аптечной организацией и подтверждающего законность получения наркотических средств и психотропных веществ.

Статья 21. Запрещение пересылки наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Пересылка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров в почтовых отправлениях, в том числе международных, запрещается.
Пересылка наркотических средств и психотропных веществ под видом гуманитарной помощи запрещается, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях наркотические средства или психотропные вещества направляются на определенные территории Донецкой Народной Республики в соответствии с решениями Совета Министров Донецкой Народной Республики.

Статья 22. Отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуск и реализация внесенных в Список I прекурсоров

Отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуск и реализация внесенных в Список I прекурсоров осуществляются юридическими лицами в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики при наличии лицензии на указанные виды деятельности.

Статья 23. Приобретение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров

Приобретение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров для производства, изготовления, переработки, реализации, использования, в том числе в медицинских и иных целях, осуществляется юридическими лицами только в соответствии с настоящим Законом при наличии лицензий на указанные виды деятельности.

Статья 24. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам производится только в аптечных организациях при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности. Перечни должностей фармацевтических работников, а также организаций, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам, устанавливаются республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту.
Порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам устанавливается республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, определяет максимальные сроки назначения конкретных наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, а также количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте.
При назначении наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, лечащий врач или фельдшер, акушерка, на которых возложены функции лечащего врача в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья, должны опросить больного о предыдущих назначениях наркотических средств и психотропных веществ и сделать соответствующую запись в медицинских документах.
Аптечным организациям запрещается отпускать наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более пяти дней назад.

Статья 25. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ

Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, выписываются на специальных бланках.
Форма бланков указанных рецептов, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утверждаются республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Выдача рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления запрещается и влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 26. Упаковка и маркировка наркотических средств и психотропных веществ

Внешняя и внутренняя упаковки и маркировка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, должны соответствовать требованиям законодательства об обороте лекарственных средств и настоящего Закона.
Внешняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ должна исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанной упаковки.
Внутренняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях, должна быть помечена двойной красной полосой.
В случаях несоответствия внешней и внутренней упаковок и маркировки наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, требованиям, предусмотренным пунктами 1-3 настоящей статьи, наркотические средства и психотропные вещества уничтожаются в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 27. Особенности ввоза (вывоза)

Ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II, а также ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV, осуществляются государственными унитарными предприятиями в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики, при наличии лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемой республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Ввоз (вывоз) психотропных веществ, внесенных в Список III, а также ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Таблицу II и Таблицу III Списка IV, осуществляется юридическими лицами независимо от их форм собственности в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики, при наличии лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемой республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 3 настоящей статьи.
Для получения лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров юридическими лицами должны быть получены сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (если они являются лекарственными средствами) и разрешение на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемые уполномоченными республиканскими органами исполнительной власти в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Указанные сертификат и разрешение не могут быть переданы другому юридическому лицу.

Разрешается осуществлять ввоз (вывоз) отдельных прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, без оформления лицензии в размерах и в сроки, которые установлены Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Перечень прекурсоров, ввоз (вывоз) которых допускается без оформления лицензии, устанавливается Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Для получения сертификата и разрешения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров юридическое лицо подает в соответствующие республиканские органы исполнительной власти заявления, в которых должны быть указаны:

цели ввоза (вывоза);
наименование и адрес места нахождения юридического лица, осуществляющего ввоз (вывоз), его основной государственный регистрационный номер (в отношении юридических лиц, зарегистрированных в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики) и идентификационный номер налогоплательщика (в отношении юридических лиц, обязанных состоять на учете в налоговых органах в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики, наименования и адреса мест нахождения производителя и грузополучателя, а также импортера (в случае осуществления вывоза);
международное непатентованное название наркотического средства или психотропного вещества, если такое имеется, либо первое название, под которым было выпущено, или название, под которым выпускается указанное наркотическое средство или психотропное вещество, название прекурсора;
лекарственная форма наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров;
наличие сертификата качества наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров;
количество наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров в конкретной партии;
сроки ввоза (вывоза);
вид транспорта, который предполагается использовать для ввоза (вывоза), или способ отправки;
место и время ввоза (вывоза) конкретной партии наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
другие сведения в соответствии с порядком, установленным Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Республиканский орган исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ направляет в соответствующий компетентный государственный орган, на территорию которого предполагается осуществить вывоз прекурсоров, предварительное уведомление в соответствии с международными договорами Донецкой Народной Республики, в том числе Конвенцией Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988.
Таможенные органы делают отметку на оборотной стороне лицензии на право ввоза (вывоза) о поступлении конкретной партии наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
Если ввозимое (вывозимое) количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров не соответствует количеству, указанному в лицензии на право ввоза (вывоза), то сведения об этом сообщаются соответствующему компетентному органу государства, из которого осуществляется их вывоз (в которое осуществляется их ввоз).
Транзит через территорию Донецкой Народной Республики наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров запрещается.

Вывоз наркотических средств и психотропных веществ допускается в случаях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях в соответствии с международными договорами Донецкой Народной Республики либо актами Совета Министров Донецкой Народной Республики.

Порядок вывоза наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, устанавливается Советом Министров Донецкой Народной Республики.

В случае нарушения требований, установленных настоящей статьей, наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры подлежат конфискации в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики. Порядок дальнейшего использования или уничтожения конфискованных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров устанавливается Советом Министров Донецкой Народной Республики, если иное не предусмотрено законодательством Донецкой Народной Республики.
Положения настоящей статьи не применяются в случаях, предусмотренных пунктами 8, 11 и 12 настоящей статьи и пунктом 7 статьи 30 настоящего Закона.
Ввоз (вывоз) изъятых из незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров без лицензии и сертификата на право ввоза (вывоза) осуществляется в соответствии с международными договорами и законодательством Донецкой Народной Республики в целях, установленных статьей 34 настоящего Закона, республиканскими органами, указанными в статье 34 настоящего Закона, в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики, и на основании разрешения, выдаваемого республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а в целях, установленных статьей 35 настоящего Закона, – органами, осуществляющими оперативно-розыскную деятельность.
Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров воинскими частями и подразделениями республиканских органов исполнительной власти, в которых законодательством Донецкой Народной Республики предусмотрена военная служба, в целях обеспечения их деятельности осуществляется без лицензии в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Статья 28. Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, инструментов, оборудования и наркосодержащих растений

Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, подлежат уничтожению в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики.
Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров может осуществляться в случаях, если:

истек срок годности;
наркотическое средство, психотропное вещество или внесенный в Список I прекурсор подвергались химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;
неиспользованные наркотические средства были приняты от родственников умерших больных;
трудно определить, является препарат наркотическим средством, психотропным веществом или внесенным в Список I прекурсором;
конфискованные наркотическое средство, психотропное вещество или внесенный в Список I прекурсор не могут быть использованы в медицинских, научных или иных целях, а также в других случаях, предусмотренных законодательством Донецкой Народной Республики.

Юридические и физические лица, являющиеся собственниками или пользователями земельных участков, на которых произрастают либо культивируются наркосодержащие растения, обязаны их уничтожить, кроме случаев культивирования наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности и сортов наркосодержащих растений, разрешенных для культивирования в промышленных целях (за исключением производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ).
В случае неисполнения обязанности по уничтожению наркосодержащих растений в сроки, установленные предписанием уполномоченного органа, уполномоченный орган обеспечивает их принудительное уничтожение с возмещением расходов на такое уничтожение за счет средств юридических или физических лиц, указанных в пункте 3 настоящей статьи.
Порядок уничтожения наркосодержащих растений устанавливается Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Статья 29. Общие положения о контроле за оборотом прекурсоров, внесенных в Список IV

Оборот прекурсоров, внесенных в Список IV, регулируется настоящим Законом, другими законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики.
К особым мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV, относятся:

лицензирование деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики о лицензировании отдельных видов деятельности;
установление ограничений на допуск лиц к работе, непосредственно связанной с прекурсорами;
установление правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров;
установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;
установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.

К общим мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу II Списка IV, относятся:

установление правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров;
установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;
установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.

К мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, относятся:

установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;
установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.

Допуск лиц, страдающих заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также имеющих непогашенную или неснятую судимость за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, к работе, непосредственно связанной с прекурсорами, внесенными в Таблицу I Списка IV, запрещается.
Перечень лиц, имеющих допуск к работе, непосредственно связанной с прекурсорами, внесенными в Таблицу I Списка IV, утверждается руководителем юридического лица или физическим лицом-предпринимателем.
Юридические лица и физические лица-предприниматели могут осуществлять деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV, с учетом положений абзаца третьего пункта 3 статьи 27 настоящего Закона при наличии следующих документов:

выданные медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в порядке, установленном республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к прекурсорам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Донецкой Народной Республики.

Порядок допуска лиц к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV, устанавливается Советом Министров Донецкой Народной Республики.
Юридические лица и физические лица-предприниматели могут использовать при осуществлении собственного производства прекурсоры, внесенные в Таблицу I и Таблицу II Списка IV, в количествах, не превышающих их производственные нужды, которые определяются в порядке, установленном республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативного правового регулирования в сфере промышленного комплекса.
Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров, внесенных в Таблицу I и Таблицу II Списка IV, устанавливаются Советом Министров Донецкой Народной Республики.
Юридическим лицом и физическим лицом-предпринимателем, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, с учетом положений абзаца третьего пункта 3 статьи 27 настоящего Закона, должны быть предусмотрены условия для обеспечения безопасности такой деятельности и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц.
При осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в Список IV, любые операции, при которых изменяется их количество, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена руководителем юридического лица или предпринимателем. Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения журналов устанавливается Советом Министров Донецкой Народной Республики.
В случаях нарушения правил оборота прекурсоров юридическим лицом, физическим лицом-предпринимателем или лицом, имеющим допуск к работе, непосредственно связанной с прекурсорами, указанные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Глава 5. Использование наркотических средств и психотропных веществ

Статья 30. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

В медицинских целях могут использоваться наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Списки II и III и зарегистрированные на территории Донецкой Народной Республики в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики об обороте лекарственных средств.
На наркотические средства и психотропные вещества, разрешенные для использования в медицинских целях, распространяется действие законодательства об обороте лекарственных средств в части, не противоречащей настоящему Закону.
Республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, определяет порядок и условия использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях.
Не допускается использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, физическими лицами-предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.
Контроль за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в аптечных организациях и медицинских организациях осуществляется специальными комиссиями, созданными в порядке, установленном республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
В Донецкой Народной Республике запрещается лечение наркомании наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II.
При наличии специального разрешения республиканского органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, допускается ввоз (вывоз) ограниченного количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий, в объемах, необходимых для оказания неотложной помощи.
В разрешении, предусмотренном пунктом 7 настоящей статьи, должны быть указаны лицо или лица, ответственные за хранение и использование наркотических средств и психотропных веществ, а также условия их получения, регистрации, хранения, отпуска и должен быть определен порядок представления отчетов об их использовании.
Контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в указанных аптечках первой помощи, возлагается на республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, а также на органы, осуществляющие противодействие незаконному обороту наркотических средств и психотропных веществ.

Статья 31. Использование наркотических средств и психотропных веществ для лечения транзитных пассажиров

Больной, следующий транзитом через территорию Донецкой Народной Республики, может провозить в целях лечения наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III, в соответствии с порядком, установленным Советом Министров Донецкой Народной Республики.
Если лицо, указанное в пункте 1 настоящей статьи, задерживается на территории Донецкой Народной Республики для продолжения лечения нуждается в дополнительном приобретении наркотических средств или психотропных веществ, их отпуск осуществляется по рецепту, выданному в Донецкой Народной Республике в соответствии с правилами оказания медицинской помощи иностранным гражданам, установленными Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Статья 32. Использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии

Перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, а также для отлова животных, утверждается республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Условия и порядок использования наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии определяются Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Статья 33. Использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в научных и учебных целях

Использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в научных и учебных целях разрешается юридическим лицам при наличии лицензий на виды деятельности, связанные с использованием конкретных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Указанные виды деятельности осуществляются с учетом особенностей, предусмотренных статьей 11настоящего Закона.

Статья 34. Использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в экспертной деятельности

Проведение экспертиз с использованием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров или для их идентификации разрешается юридическим лицам при наличии лицензии на указанный вид деятельности. Проведение таких экспертиз в экспертных подразделениях следственного органа Донецкой Народной Республики и республиканского органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, республиканского органа исполнительной власти в области внутренних дел, республиканского органа исполнительной власти по таможенным делам, службы безопасности, судебно-экспертных организациях, республиканского органа исполнительной власти в области юстиции осуществляется без лицензии.

Статья 35. Использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в оперативно-розыскной деятельности

При проведении контролируемой поставки, оперативных и контрольных закупок, сбора образцов для сравнительного исследования, оперативного внедрения, исследования предметов и документов органам, осуществляющим оперативно-розыскную деятельность, разрешается использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров без лицензии.

Статья 36. Использование наркотических средств и психотропных веществ воинскими частями и подразделениями

Использование наркотических средств и психотропных веществ воинскими частями и подразделениями республиканских органов исполнительной власти, в которых законодательством Донецкой Народной Республики предусмотрена военная или правоохранительная служба, при участии в вооруженных конфликтах, оперативно-боевых мероприятиях, выполнении боевых и учебно-боевых задач осуществляется без лицензии в порядке, установленном соответствующим республиканским органом исполнительной власти по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Статья 37. Отчеты о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, юридические лица и физические лица-предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу I и Таблицу II Списка IV, с учетом положений абзаца третьего пункта 3 статьи 27 настоящего Закона, а также осуществляющие производство прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, обязаны представлять в форме и порядке, которые установлены Советом Министров Донецкой Народной Республики, следующие сведения:

квартальные отчеты о количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного) наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров, внесенных в Список I, Таблицу I и Таблицу II Списка IV, а также о количестве каждого произведенного прекурсора, внесенного в Таблицу III Списка IV, с указанием государств, из которых осуществлен ввоз (вывоз);
отчет о деятельности за истекший календарный год с указанием количества каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), реализованного либо использованного наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров, внесенных в Список I, Таблицу I и Таблицу II Списка IV, количества каждого произведенного прекурсора, внесенного в Таблицу III Списка IV, а также количества запасов наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Итоговые данные за год о производстве, об изготовлении, о ввозе (вывозе), реализации либо об использовании наркотических средств и психотропных веществ в пределах установленных государственных квот, а также прекурсоров, внесенных в Список I, Таблицу I и Таблицу II Списка IV, и о производстве прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, представляются в форме и порядке, которые определяются Советом Министров Донецкой Народной Республики в соответствии с международными договорами Донецкой Народной Республики.

Статья 38. Инвентаризация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Юридические лица – владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, находящихся в распоряжении указанных лиц, и составлять баланс товарно-материальных ценностей.
Сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения доводятся до сведения республиканских органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Статья 39. Регистрация операций с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами

При осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, а также количество внесенных в Список I прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Глава 6. Противодействие незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Статья 40. Запрещение потребления наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача

В Донецкой Народной Республике запрещается потребление наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача.

Статья 41. Организация противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Противодействие незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляют Генеральная прокуратура Донецкой Народной Республики, республиканский орган исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, республиканский орган исполнительной власти в области внутренних дел, республиканский орган исполнительной власти по таможенным делам, республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, а также другие республиканские органы исполнительной власти в пределах предоставленных им Советом Министров Донецкой Народной Республики полномочий.
Координация деятельности в области противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Организация противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется на основе соответствующих государственных целевых программ.

Статья 42. Финансирование мер по противодействию незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Финансирование государственной целевой программы, направленной на противодействие незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляется за счет средств государственного бюджета и других источников финансирования в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 43. Исполнение запросов, связанных с делами о незаконном обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Запросы судей, следователей и должностных лиц органов дознания о пользовании, владении или распоряжении финансовыми средствами, иным имуществом либо об их местонахождении или размещении в связи с находящимися в производстве материалами и делами о незаконном обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров исполняются должностными лицами в течение трех суток со дня получения указанных запросов, не считая выходных и праздничных дней.
Предоставление сведений кредитными организациями по указанным запросам осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 44. Медицинское освидетельствование

Лицо, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что оно больно наркоманией, находится в состоянии наркотического опьянения либо потребило наркотическое средство или психотропное вещество без назначения врача, может быть направлено на медицинское освидетельствование.
Медицинское освидетельствование лица, указанного в пункте 1 настоящей статьи, проводится по направлению органов дознания, органа, осуществляющего оперативно-розыскную деятельность, следователя, судьи или должностного лица, осуществляющего производство по делу об административном правонарушении, в медицинских организациях, специально уполномоченных на то республиканскими органами исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Для направления лица, указанного в пункте 1 настоящей статьи, на медицинское освидетельствование судьи, следователи, органы дознания выносят постановление.
Решение о направлении лица, указанного в пункте 1 настоящей статьи, на медицинское освидетельствование может быть обжаловано в суд или опротестовано прокурором в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики.
Порядок медицинского освидетельствования лица, указанного в пункте 1 настоящей статьи, устанавливается республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Генеральной прокуратурой Донецкой Народной Республики и республиканским органом исполнительной власти в области юстиции.
Расходы на медицинское освидетельствование лица, указанного в пункте 1 настоящей статьи, производятся за счет средств соответствующих бюджетов.

Статья 45. Ограничения, устанавливаемые на занятие отдельными видами профессиональной деятельности

В целях защиты здоровья, нравственности, прав и законных интересов граждан, обеспечения обороны страны и безопасности государства в Донецкой Народной Республике устанавливаются ограничения на занятие отдельными видами профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, для больных наркоманией.
Руководители юридических лиц, а также должностные лица органов, указанных в пункте 1 статьи 41 настоящего Закона, в пределах их компетенции отстраняют в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики, от выполнения любых видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, лиц, находящихся в состоянии наркотического опьянения.
Перечень отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, на занятие которыми устанавливаются ограничения, определяется Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Статья 46. Запрещение пропаганды в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и в сфере культивирования наркосодержащих растений

Пропаганда наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений, осуществляемая юридическими или физическими лицами и направленная на распространение сведений о способах, методах разработки, изготовления и использования наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, местах их приобретения, способах и местах культивирования наркосодержащих растений, а также производство и распространение книжной продукции, продукции средств массовой информации, распространение указанных сведений посредством использования информационно-телекоммуникационных сетей или совершение иных действий в этих целях запрещаются.
Запрещается пропаганда каких-либо преимуществ в использовании отдельных наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров, наркосодержащих растений, в том числе пропаганда использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ, наркосодержащих растений, подавляющих волю человека либо отрицательно влияющих на его психическое или физическое здоровье.
Распространение образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, запрещается.
Нарушение норм, установленных настоящей статьей, влечет ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
В случаях установления фактов повторного нарушения юридическим лицом норм, предусмотренных пунктами 1, 2 и 3 настоящей статьи, деятельность указанного юридического лица может быть приостановлена или прекращена по решению суда.
Требование о прекращении деятельности юридического лица по основаниям, указанным в пункте 5 настоящей статьи, может быть предъявлено в суд органами, указанными в пункте 1 статьи 41 настоящего Закона, или соответствующими органами местного самоуправления.

Статья 47. Конфискация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, инструменты или оборудование, изъятые из незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежат конфискации и обращению в доход государства или уничтожению в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, указанные в пункте 1 настоящей статьи, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным органом, осуществившим конфискацию, подлежат уничтожению в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики.
Имущество, полученное в результате деятельности, связанной с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, или используемое для осуществления указанной деятельности, подлежит конфискации в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 48. Осуществление контроля за хранением, перевозкой или пересылкой наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в местах произрастания и культивирования наркосодержащих растений, а также в местах возможного осуществления незаконных перевозок наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

В целях предупреждения, выявления и пресечения преступлений в сфере незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в местах произрастания и культивирования наркосодержащих растений, а также в местах возможного осуществления незаконных перевозок наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров решениями республиканских органов исполнительной власти в соответствии с настоящим Законом и иными нормативными правовыми актами определяются территории, в пределах которых осуществляется контроль за хранением, перевозкой или пересылкой наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Должностные лица органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, органов внутренних дел, таможенных органов, государственных органов исполнительной власти, реализующих политику в сфере безопасности при осуществлении контроля за хранением, перевозкой или пересылкой наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров вправе производить досмотр граждан, почтовых и багажных отправлений, транспортных средств и перевозимых грузов при наличии достаточных оснований полагать, что осуществляются незаконные хранение, перевозка или пересылка наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Статья 49. Проведение контролируемой поставки иоперативной закупки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в целях оперативно-розыскной деятельности

В целях предупреждения, выявления, пресечения и раскрытия преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также установления других обстоятельств органы, осуществляющие оперативно-розыскную деятельность, имеют право на проведение:

контролируемой поставки – оперативно-розыскного мероприятия, при котором с ведома и под контролем органов, осуществляющих оперативно-розыскную деятельность, допускаются перемещение в пределах Донецкой Народной Республики, ввоз (вывоз) или транзит через территорию Донецкой Народной Республики наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов или оборудования;
оперативной закупки – оперативно-розыскного мероприятия, при котором с ведома и под контролем органов, осуществляющих оперативно-розыскную деятельность, допускается приобретение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов или оборудования;
иных оперативно-розыскных мероприятий, предусмотренных законодательством Донецкой Народной Республики об оперативно-розыскной деятельности.

Статья 50. Административный надзор за лицами, совершившими преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, частей растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры

В отношении лица, совершившего преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, частей растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, административный надзор устанавливается в случаях и в порядке, предусмотренных законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 51. Ликвидация юридического лица в связи с незаконным оборотом наркотических средств или психотропных веществ

В случаях непринятия юридическими лицами, занятыми деятельностью в сфере торговли (услуг), мер, указанных в обязательном для исполнения предписании органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в связи с незаконным оборотом наркотических средств или психотропных веществ в помещениях юридических лиц либо иным неоднократным нарушением законодательства Донецкой Народной Республики об обороте наркотических средств или психотропных веществ в помещениях указанных юридических лиц эти юридические лица по решению суда могут быть ликвидированы.
Органы, осуществляющие противодействие незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, указанные в пункте 1 статьи 41 настоящего Закона или органы местного самоуправления вправе предъявить в суд требование о ликвидации юридического лица по основаниям, указанным в пункте 1 настоящей статьи и в соответствии с гражданским законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 52. Ликвидация юридического лица, осуществляющего финансовые операции в целях легализации (отмывания) доходов, полученных в результате незаконного оборота наркотических средств или психотропных веществ

При наличии достаточных оснований полагать, что юридическое лицо осуществило финансовую операцию в целях легализации (отмывания) доходов, полученных в результате незаконного оборота наркотических средств или психотропных веществ, указанное юридическое лицо по решению суда может быть ликвидировано, а его руководители несут ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Органы, осуществляющие противодействие незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, указанные в пункте 1 статьи 41 настоящего Закона, или органы местного самоуправления вправе предъявить в суд требование о ликвидации юридического лица в случаях, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи и в соответствии с гражданским законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 53. Права и обязанности должностных лиц органов, уполномоченных осуществлять контроль за исполнением требований настоящего Закона

При наличии достаточных данных, свидетельствующих о нарушении порядка деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, должностные лица органов прокуратуры, следственного органа Донецкой Народной Республики, республиканского органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, органов внутренних дел, таможенных органов, органов, реализующих государственную политику в сфере безопасности в пределах своей компетенции имеют право:

производить осмотр земельных участков, на которых возможно культивирование наркосодержащих растений, мест разработки, производства, изготовления, переработки, хранения, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
проверять соответствие процессов производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров установленным правилам, при необходимости изымать образцы для сравнительного исследования;
опечатывать помещения в целях воспрепятствования доступу к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам;
требовать представления необходимых для выполнения контрольных функций объяснений и документов;
давать юридическим лицам – владельцам лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязательные для исполнения предписания об устранении выявленных нарушений;
осуществлять иные меры контроля.

Должностные лица органов дознания, следователи или прокуроры могут входить в любые помещения и производить осмотр мест, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
В случае выявления нарушений порядка деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, юридические лица, осуществляющие указанную деятельность, обязаны принять в пределах своей компетенции соответствующие меры по их устранению, а при наличии признаков административных правонарушений либо преступлений сообщить об этом в органы по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ или органы внутренних дел и представить необходимые материалы.
Должностные лица, указанные в пункте 1 настоящей статьи, обязаны принять меры по пресечению выявленных ими административных правонарушений или преступлений, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также привлечению к ответственности виновных лиц.

Глава 7. Профилактика незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании

Статья 54. Организация профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании

Профилактику незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании осуществляют республиканские органы исполнительной власти.
Органы местного самоуправления, организации независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, граждане имеют право участвовать в мероприятиях по профилактике незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании, которые проводятся в установленном порядке республиканскими органами исполнительной власти, а также самостоятельно разрабатывать и реализовывать комплексы таких мероприятий в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 55. Полномочия республиканских органов исполнительной власти в сфере профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании

К полномочиям республиканских органов исполнительной власти в сфере профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании относятся:

разработка и реализация государственной политики в сфере профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании;
научно-методическое обеспечение в области профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании;
ведение пропаганды здорового образа жизни и нетерпимого отношения к незаконному потреблению наркотических средств и психотропных веществ, наркомании;
выявление причин и условий незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании и принятие мер по устранению таких причин и условий;
установление единой государственной статистической отчетности в области функционирования системы профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании;
разработка и реализация долгосрочных целевых программ и ведомственных программ, направленных на осуществление мероприятий в сфере профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании;
осуществление иных установленных законодательством Донецкой Народной Республики полномочий.

Статья 56. Раннее выявление незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ

Раннее выявление незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ является одной из форм профилактики незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, которая включает в себя:

социально-психологическое тестирование обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования;
профилактические медицинские осмотры обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования.

Раннее выявление незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ проводится при наличии информированного согласия в письменной форме обучающихся, достигших возраста пятнадцати лет, либо информированного согласия в письменной форме одного из родителей или иного законного представителя обучающихся, не достигших возраста пятнадцати лет.
Порядок проведения социально-психологического тестирования обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования устанавливается республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере образования.
Порядок проведения профилактических медицинских осмотров обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ устанавливается республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, условия проведения указанных медицинских осмотров определяются республиканскими органами исполнительной власти.
В случае выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ обучающимся в результате социально-психологического тестирования и (или) профилактического медицинского осмотра обучающийся направляется в специализированную медицинскую организацию или ее структурное подразделение, оказывающие наркологическую помощь (при наличии информированного согласия в письменной форме обучающегося, достигшего возраста пятнадцати лет, либо информированного согласия в письменной форме одного из родителей или иного законного представителя обучающегося, не достигшего возраста пятнадцати лет), в порядке, установленном республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере образования.
Общеобразовательные организации и профессиональные образовательные организации, а также образовательные организации высшего образования обязаны обеспечить конфиденциальность сведений, полученных в результате проведения социально-психологического тестирования обучающихся в таких образовательных организациях.

Глава 8. Наркологическая помощь больным наркоманией и их социальная реабилитация

Статья 57. Наркологическая помощь больным наркоманией и их социальная реабилитация

Государство гарантирует больным наркоманией оказание наркологической помощи и социальную реабилитацию. Наркологическая помощь больным наркоманией включает профилактику, диагностику, лечение и медицинскую реабилитацию.
Наркологическая помощь больным наркоманией оказывается при наличии их информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, полученного в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья, а больным наркоманией несовершеннолетним – при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство одного из родителей или иного законного представителя (за исключением установленных законодательством Донецкой Народной Республики случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).
На больных наркоманией, находящихся под диспансерным наблюдением и продолжающих потреблять наркотические средства или психотропные вещества без назначения врача либо уклоняющихся от лечения, а также на лиц, привлеченных к административной ответственности или осужденных за совершение преступлений к наказанию в виде штрафа, лишения права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью, обязательных работ, исправительных работ или ограничения свободы и нуждающихся в лечении от наркомании, по решению суда может быть возложена обязанность пройти лечение от наркомании и могут быть назначены иные меры, предусмотренные законодательством Донецкой Народной Республики.
Больные наркоманией при оказании наркологической помощи пользуются правами пациентов в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики об охране здоровья граждан.

Статья 58. Деятельность медицинских организаций при оказании наркологической помощи больным наркоманией

Профилактика и диагностика наркомании, медицинская реабилитация больных наркоманией осуществляются в медицинских организациях, получивших лицензию на указанный вид деятельности в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики.
Лечение больных наркоманией проводится только в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения Донецкой Народной Республики.
Приватизация и передача в доверительное управление медицинских организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения, оказывающих наркологическую помощь, запрещаются.
Для диагностики наркомании и лечения больных наркоманией применяются методы диагностики и лечения, не запрещенные законодательством Донецкой Народной Республики, а также лекарственные препараты для медицинского применения и медицинские изделия, зарегистрированные в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 59. Порядок диспансерного наблюдения за больными наркоманией и учета больных наркоманией

Порядок диспансерного наблюдения за больными наркоманией и учета больных наркоманией устанавливается республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Генеральной прокуратурой Донецкой Народной Республики и республиканским органом исполнительной власти в области юстиции.

Статья 60. Координация деятельности по оказанию наркологической помощи больным наркоманией

Координацию деятельности наркологической службы в Донецкой Народной Республике, в состав которой входят медицинские организации государственной и муниципальной систем здравоохранения, оказывающие наркологическую помощь больным наркоманией, осуществляет республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Республиканский орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, разрабатывает и вносит на утверждение в Совет Министров Донецкой Народной Республики, проекты государственных целевых программ, направленных на совершенствование наркологической помощи населению и развитие наркологической службы в Донецкой Народной Республике, разработку и внедрение современных методов профилактики и диагностики наркомании, лечения и медицинской реабилитации больных наркоманией.

Глава 9. Заключительные и переходные положения

Статья 61. Контроль за исполнением настоящего Закона

Контроль за исполнением настоящего Закона осуществляется республиканским органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере здравоохранения, органом внутренних дел, органом по таможенным делам, другими органами исполнительной власти в пределах их компетенции, установленной Советом Министров Донецкой Народной Республики, а также органами, специально уполномоченными на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту.
Контроль за исполнением настоящего Закона в системе органов реализующих государственную политику в сфере государственной безопасности, органов внутренних дел, противопожарной службы, во внутренних войсках Министерства внутренних дел Донецкой Народной Республики, в Вооруженных Силах Донецкой Народной Республики, в спасательных воинских формированиях, уполномоченного на решение задач в области гражданской обороны, осуществляется соответствующими республиканскими органами исполнительной власти, в подчинении которых имеются воинские формирования или учреждения.
Республиканские органы исполнительной власти, в пределах своей компетенции вправе контролировать деятельность предприятий, учреждений и организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Статья 62. Ответственность должностных лиц и граждан Донецкой Народной Республики, а также иностранных граждан и лиц без гражданства за нарушение настоящего Закона

За нарушение настоящего Закона должностные лица и граждане Донецкой Народной Республики, а также иностранные граждане и лица без гражданства несут ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
Должностные лица органов, указанных в пункте 1 статьи 41 настоящего Закона, которые умышленно или по неосторожности способствуют правонарушению, связанному с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
Иностранному гражданину или лицу без гражданства, совершившим преступление либо административное правонарушение, связанные с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их аналогов или прекурсоров, наркосодержащих растений или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, въезд в Донецкую Народную Республику разрешается в порядке, предусмотренном действующим законодательством. Иностранный гражданин или лицо без гражданства, совершившие указанное административное правонарушение, подлежит административному выдворению за пределы территории в соответствии с действующим законодательством или международным договором, а иностранный гражданин или лицо без гражданства, совершившие указанное преступление и отбывшие наказание или освобожденные от отбывания наказания, может подлежать депортации в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
Для иностранных граждан и лиц без гражданства, осужденных к лишению свободы за преступления, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, устанавливается особый порядок условно-досрочного освобождения в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
В соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики устанавливается уголовная ответственность за введение в пищевые продукты или напитки наркотических средств или психотропных веществ без уведомления лица, для которого они были предназначены.
Материальная ответственность за ущерб, причиненный юридическому лицу, возлагается на работника указанного юридического лица, если неисполнение или ненадлежащее исполнение им трудовых обязанностей повлекло хищение либо недостачу наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров. Указанный работник, кроме несет материальную ответственность в размере 100-кратного размера прямого действительного ущерба, причиненного юридическому лицу в результате хищения либо недостачи наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.

Статья 63. Вступление Закона в силу

Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Глава

Донецкой Народной Республики А.В. Захарченко

г. Донецк

14 апреля2015 года

№ 28-IНС

by Administrator

27-IНС | О транспорте (действующая редакция по состоянию на 16.03.2020 г.)

Дата Публикации

17:06 14.05.2015

ДОНЕЦКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА

ЗАКОН

О ТРАНСПОРТЕ

Принят Постановлением Народного Совета 27 марта 2015 года

(С изменениями, внесенными Законами

от 25.09.2015 № 78-ІНС,

от 13.11.2015 № 95-ІНС,

от 10.03.2018 № 222- ІНС,

от 21.09.2018 № 252-IНС,

от 09.11.2018 № 262-IНС,

от 12.03.2020 № 108-IIНС)

(По тексту Закона слова «Совет Министров» в соответствующем падеже заменены словом «Правительство» в соответствующем падеже согласно Закону от 12.03.2020 № 108-IIНС)

Настоящим Законом определяются правовые, экономические, организационные и социальные основы деятельности транспорта.

Раздел I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Транспорт в системе общественного производства

Транспорт является одной из важнейших производственных отраслей и призван удовлетворять общественные потребности населения и производственных потребителей, нуждающихся в перевозках.
Развитие и усовершенствование транспорта осуществляется согласно государственным целевым программам с учетом его приоритета и на основе достижений научно-технического прогресса и обеспечивается государством.

Статья 2. Законодательство о транспорте

Отношения, связанные с деятельностью транспорта, регулируются настоящим Законом, другими законами Донецкой Народной Республики, кодексами (уставами) отдельных видов транспорта и иными нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики.
Нормативные акты, определяющие условия перевозок, порядок использования транспортных средств, путей сообщения, организации безопасности движения, охраны общественного порядка, пожарной безопасности, санитарные и экологические требования, действующие на соответствующих видах транспорта, являются обязательными для всех субъектов транспортных отношений.
Действие настоящего Закона не распространяется на транспорт, осуществляющий технологические перевозки только на территории предприятий.

Раздел II

ГОСУДАРСТВЕННОЕ УПРАВЛЕНИЕ В сфере ТРАНСПОРТА

Статья 3. Основные задачи государственного управления в сфере транспорта

Основными задачами государственного управления в сфере транспорта являются:

1) своевременное, полное и качественное удовлетворение потребностей населения и общественного производства в перевозках и потребностей обороны Донецкой Народной Республики;

2) защита прав граждан во время их транспортного обслуживания;

3) безопасное функционирование транспорта;

4) соблюдение необходимых темпов и пропорций развития транспортной системы;

5) защита экономических интересов Донецкой Народной Республики и законных интересов предприятий и организаций транспорта, а также потребителей транспортных услуг;

6) создание равных условий для развития хозяйственной деятельности предприятий транспорта;

7) ограничение монополизма на всех видах транспорта;

8) развитие конкуренции в сфере транспорта;

9) координация работы различных видов транспорта;

10) лицензирование отдельных видов деятельности в сфере транспорта;

11) охрана окружающей среды от вредного воздействия транспорта;

12) осуществление международного сотрудничества в сфере транспорта.

Государственное управление в сфере транспорта осуществляется путем проведения и реализации экономической (налоговой, финансово-кредитной, тарифной, инвестиционной) и социальной политики, включая предоставление дотаций на пассажирские перевозки.

Статья 4. Органы государственного управления в сфере транспорта

Государственное управление в сфере транспорта осуществляют республиканский орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, иные государственные органы исполнительной власти, органы местного самоуправления и другие уполномоченные на то органы в пределах своих полномочий.
Определенные полномочия государственного управления в сфере транспорта могут быть делегированы органам местного самоуправления и другим специально уполномоченным органам в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 5. Отношения предприятий транспорта общего пользования с органами государственной власти и местного самоуправления

Отношения предприятий транспорта общего пользования с государственными органами исполнительной власти и органами местного самоуправления строятся на основе налоговой политики, налоговых льгот, установленных нормативов и других экономических средств в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
Органы управления транспортом содействуют органам государственной власти и органам местного самоуправления в выполнении ими своих полномочий социального и экономического развития транспорта, совместно с ними осуществляют программы защиты окружающей среды, разрабатывают и проводят согласованные мероприятия для обеспечения бесперебойной работы транспорта в случае стихийного бедствия, аварий, катастроф и при ликвидации их последствий, координируют работу, связанную с предотвращением аварий и правонарушений на транспорте, а также организуют взаимодействие различных видов транспорта с целью более эффективного их использования, повышения качества обслуживания.
Органы государственной власти и органы местного самоуправления в пределах своих полномочий оказывают помощь предприятиям и организациям транспорта в улучшении использования транспортных средств отправителями (получателями) грузов и развития (в том числе на долевых началах) строительной индустрии, объединяют средства предприятий, организаций, коллективных сельскохозяйственных предприятий, фермерских хозяйств, кооперативов, а также бюджетные и внебюджетные средства для совершенствования транспортной сети, строительства вокзалов, путепроводов и других объектов транспорта, организуют взаимодействие различных видов транспорта с целью более эффективного их использования, повышения качества обслуживания.
Вмешательство в хозяйственную деятельность предприятий транспорта, отвлечение их эксплуатационного персонала на другие работы органами местного самоуправления не допускается, кроме случаев, предусмотренных законодательством Донецкой Народной Республики.
Строительство вокзалов, станций, портов, пристаней, аэропортов, аэродромов, вертодромов, посадочных площадок, пешеходных мостов, тоннелей, пассажирских платформ, метрополитенов, других сооружений и объектов транспортной инфраструктуры, приобретение пассажирского подвижного состава, авиационной и наземной техники, содержание и упорядочение путей сообщения и других объектов, связанных с обслуживанием пассажиров и перевозкой грузов, осуществляются с использованием средств Республиканского бюджета Донецкой Народной Республики и местных бюджетов, предприятий транспорта в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики.

(Часть 5 статьи 5 изложена в новой редакции в соответствии с Законом от 10.03.2018 № 222-IНС)

Статья 6. Лицензирование отдельных видов деятельности в сфере транспорта

Лицензирование отдельных видов деятельности в сфере транспорта осуществляется в целях:

1) обеспечения безопасности и надежности работы транспорта;

2) ограничения монополизма и развития конкуренции;

3) создания равных условий для развития хозяйственной деятельности предприятий транспорта.

В сфере транспорта лицензированию подлежат такие виды хозяйственной деятельности:

1) предоставление услуг по перевозке пассажиров, грузов, опасных грузов, багажа и грузобагажа железнодорожным транспортом;

2) погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на железнодорожном транспорте;

3) предоставление услуг по внутренним перевозкам пассажиров автобусами;

4) (Пункт 4 части 2 статьи 6 утратил силу в соответствии с Законом от 09.11.2018 № 262-IНС)

5) предоставление услуг по внутренним перевозкам опасных грузов грузовыми автомобилям, прицепами и полуприцепами;

6) предоставление услуг по международным перевозкам пассажиров автобусами;

7) предоставление услуг по международным перевозкам пассажиров на такси;

8) предоставление услуг по международным перевозкам опасных грузов грузовыми автомобилями, прицепами и полуприцепами;

9) предоставление услуг по перевозке пассажиров, груза воздушным транспортом;

10) предоставление услуг по перевозке пассажиров, опасных грузов, багажа речным и морским транспортом;

11) разработка, производство, испытание и ремонт авиационной техники.

(Пункт 11 части 2 статьи введен Законом от 10.03.2018 № 222-IНС)

Лицензии на осуществление видов деятельности в сфере транспорта выдаются республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта в соответствии с Законом Донецкой Народной Республики «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» и другими нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики.
Вместе с лицензией на каждое автомобильное транспортное средство выдается лицензионная карточка установленного образца, которая подтверждает право на предоставление услуг по перевозке пассажиров, грузов, багажа автомобильным транспортным средством на основании полученной лицензии.

Статья 7. Обеспечение единства измерений на транспорте Донецкой Народной Республики

Средства измерений, находящиеся в эксплуатации в сфере транспорта Донецкой Народной Республики подлежат метрологическому контролю в соответствии с требованиями действующего законодательства об обеспечении единства измерений и метрологической деятельности.
Средства измерений, применяемые вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений, – для обеспечения достоверности измерений при выполнении технологических процессов и внутреннем учете материальных ценностей (ресурсов) в сфере транспорта Донецкой Народной Республики, подлежат обязательному контролю метрологических характеристик, который могут осуществлять подведомственные республиканскому органу исполнительной власти, обеспечивающему формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, метрологические службы и их подразделения.
Метрологические службы и их подразделения в сфере транспорта Донецкой Народной Республики, осуществляющие метрологическую деятельность, аттестуются головной и (или) базовыми организациями метрологической службы республиканского органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта.
Аттестация головной и базовых организаций на право выполнения предоставленных им функций осуществляется метрологической службой республиканского органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта.

Раздел III

Основные положения деятельности транспорта

Статья 8. Основы хозяйственной и экономической деятельности предприятий транспорта

Перевозки пассажиров, грузов, багажа и почты, предоставление других транспортных услуг, эксплуатация и ремонт путей сообщения осуществляются железными дорогами, пароходствами, субъектами хозяйствования в морских портах, автомобильными, авиационными, дорожными предприятиями и организациями, если это предусмотрено их уставами.
Предприятия транспорта осуществляют перевозки и оказание услуг на основе государственных контрактов, государственных заказов, а также договоров и соглашений, заключаемых в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики в сфере транспорта и с учетом экономической эффективности провозных и перерабатывающих возможностей транспорта.
Транспортное экспедирование осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики о транспортно-экспедиторской деятельности.
Экономические отношения предприятий транспорта, возникающие в процессе перевозки, основываются на принципах экономической целесообразности и взаимной выгоды, равной и полной ответственности.

Статья 9. Тарифы и платежи на транспорте

Тарифы на транспортные услуги устанавливаются в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики о тарифной политике.
Уровень тарифов на транспорте определяется в соответствии с нормативными затратами на единицу транспортной работы, уровнем рентабельности и оплатой налогов. Расчеты с потребителями услуг транспорта общего пользования производятся на основе действующих тарифов в порядке, определенном действующим законодательством Донецкой Народной Республики с учетом кодексов (уставов) отдельных видов транспорта. Возмещение убытков от бесплатных перевозок льготных категорий граждан регулируется нормативными актами Правительства Донецкой Народной Республики.
Сбор за пользование путями сообщения Донецкой Народной Республики транспортными средствами иностранных владельцев и плата за транзитные перевозки осуществляются в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 10. Транзитные перевозки грузов и пассажиров

Транзитные перевозки грузов и пассажиров через территорию Донецкой Народной Республики осуществляются в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики, международными соглашениями и договорами.

Статья 11. Имущество предприятий транспорта

Транспортные средства, сооружения, финансовые ресурсы, оборудование транспорта, пути сообщения, закрепленные за предприятиями, объединениями, учреждениями и организациями республиканского органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, являются государственной собственностью и принадлежат к единой транспортной системе.
В государственной собственности могут также находиться транспортные средства, сооружения, оборудование транспорта, закрепленные за предприятиями, объединениями, учреждениями и организациями других министерств и ведомств (ведомственный транспорт).
Транспортные средства, сооружения, финансовые ресурсы, оборудование транспорта и дорожного хозяйства, закрепленные за предприятиями, учреждениями и организациями государственных органов исполнительной власти, относятся к государственной собственности.
Транспортные средства, сооружения, финансовые ресурсы, оборудование транспорта и дорожного хозяйства, закрепленные за предприятиями, учреждениями и организациями органов местного самоуправления, относятся к муниципальной собственности.
Транспортные средства, сооружения, оборудование транспорта могут также находиться в собственности предприятий, объединений, учреждений, организаций и граждан.

Статья 12. Земли транспорта

Землями транспорта являются земли, предоставленные в пользование предприятиям и организациям транспорта в соответствии с земельным законодательством Донецкой Народной Республики, для выполнения возложенных на них задач по эксплуатации, ремонту, усовершенствованию и развитию объектов транспорта.
Размеры земельных участков, предоставляемых для указанных целей, определяются в соответствии с утвержденными в установленном порядке нормами или проектно-технической документацией.
Размещение сооружений и других объектов транспорта на землях, предоставленных в пользование предприятиям транспорта, осуществляется по согласованию с органами местного самоуправления с учетом особенностей, предусмотренных специальными законами Донецкой Народной Республики.
Предприятия транспорта обязаны рационально использовать предоставленные им земельные участки, не нарушать интересы других землепользователей (в том числе арендаторов), не допускать заболачивания, ухудшения качества земель и загрязнения их промышленными и другими отходами, неочищенными стоками, принимать меры для защиты почв от эрозии, осуществлять укрепление оврагов, крутых склонов, песков, а также соблюдать иные требования по охране земель.
Ответственность за содержание в надлежащем состоянии земель, предоставленных в пользование предприятиям и организациям транспорта, и использование их по целевому назначению возлагается на руководителей (собственников) этих предприятий и организаций.
С целью обеспечения надлежащей эксплуатации сооружений и других объектов транспорта, а также охраны земель от негативного воздействия указанных объектов на землях, предоставленных в пользование предприятиям транспорта, могут устанавливаться охранные зоны с особыми условиями землепользования.

Статья 13. Права и обязанности предприятий транспорта

Предприятия транспорта имеют право:

1) определять срок и график перевозок;

2) предлагать уровень комфорта на выбор самих пассажиров;

3) требовать от пассажиров, отправителей и получателей грузов выполнение требований настоящего Закона, других законов Донецкой Народной Республики, кодексов (уставов) отдельных видов транспорта и иных нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики, регулирующих деятельность транспорта.

Предприятия транспорта обязаны обеспечивать:

1) потребности граждан, предприятий и организаций в перевозках;

2) обслуживание пассажиров во время длительных перевозок доброкачественной питьевой водой, питанием, возможность удовлетворения других биологических потребностей;

3) качественную и своевременную перевозку пассажиров, грузов, багажа, почты;

4) выполнение государственных заданий (контрактов) по обеспечению потребностей обороны и безопасности Донецкой Народной Республики;

5) безопасность перевозок;

6) безопасные условия перевозок;

7) предотвращение аварий и несчастных случаев, устранение причин производственного травматизма;

8) охрану окружающей среды от вредного воздействия транспорта;

9) права на льготы граждан относительно пользования транспортом.

Статья 14. Трудовые отношения, социальная защита и дисциплина работников на предприятиях транспорта

Трудовые отношения, социальная защита и дисциплина работников на предприятиях транспорта регулируются законодательством Донецкой Народной Республики о труде, другими законодательными актами, уставами (положениями) о дисциплине работников на предприятиях отдельных видов транспорта, которые утверждаются Правительством Донецкой Народной Республики по согласованию с соответствующими профсоюзами.

Статья 15. Забастовки на транспорте

Прекращение работы (забастовка) на предприятиях транспорта может быть в случае невыполнения администрацией предприятия условий тарифных соглашений, кроме случаев, связанных с перевозкой пассажиров, обслуживанием непрерывно действующих производств, а также, когда забастовка представляет угрозу жизни и здоровью человека.

Статья 16. Страхование работников, которые осуществляют эксплуатацию транспортных средств, а также пассажиров, багажа и грузов на транспорте

Условия и порядок страхования работников, которые осуществляют эксплуатацию транспортных средств, пассажиров, багажа и грузов на транспорте определяются действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 17. Отчетно-учетное время на транспорте

На предприятиях транспорта, непосредственно участвующих в перевозках, устанавливается единое отчетно-учетное время – донецкое.

Раздел IV

Безопасность и ответственность на транспорте

Статья 18. Требования к транспортным средствам

Транспортные средства, должны соответствовать установленным требованиям безопасности, санитарным нормам, нормам охраны труда и экологии и иметь соответствующий сертификат.
Транспортные средства подлежат обязательной государственной регистрации. Транспортные средства, не зарегистрированные в установленном порядке, к эксплуатации не допускаются.

Статья 19. Безопасность на транспорте

Предприятия транспорта обязаны обеспечивать безопасность жизни и здоровья граждан, безопасность эксплуатации транспортных средств, охрану окружающей среды.
Работники, которые непосредственно обеспечивают безопасность движения транспортных средств, должны иметь соответствующую профессиональную подготовку и по состоянию здоровья быть способными качественно выполнять свои обязанности. Эти работники, а также работники, подвергающиеся воздействию вредных и опасных условий труда, должны проходить в установленном порядке медицинские обследования.
Части территории предприятий, вокзалов, станций, портов, пристаней, аэродромов и путей сообщения, где осуществляется движение транспортных средств, проводятся маневровые и погрузочно-разгрузочные работы, являются зонами повышенной опасности. Пребывание граждан в этих зонах запрещается. Правила нахождения в зоне повышенной опасности и выполнения в ней работ устанавливаются Правительством Донецкой Народной Республики с учетом предложений заинтересованных организаций и по согласованию с органами местного самоуправления.
Не допускается размещение объектов, связанных с производством, хранением, погрузкой, транспортировкой и разгрузкой взрывчатых, легковоспламеняющихся, радиоактивных и отравляющих веществ, вблизи мест общего пользования, сооружений, жилых массивов, природных территорий и объектов, подлежащих особой охране. Минимальное расстояние от таких объектов определяется соответствующими нормативными правовыми актами, а также строительными нормами и правилами, согласованными республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта.
Переоборудование всех коммуникаций, связанное с реконструкцией и ремонтом сооружений транспорта, расположенных в полосе отвода путей сообщения, осуществляется собственниками коммуникаций за их счет.
Ответственность за соблюдение установленных нормативов при строительстве и эксплуатации газопроводов, нефтепроводов и других коммуникаций, пересекающих железнодорожные пути и автомобильные дороги или граничащих с этими путями и дорогами, несут собственники таких коммуникаций.
Предприятия, учреждения и организации – отправители опасных грузов обязаны предоставить перевозчику достоверную информацию о грузе с целью обеспечения безопасности его перевозки и информацию о мерах на случай аварий во время перевозки опасных грузов. Предприятия, учреждения и организации – отправители, перевозчики и получатели опасных грузов должны выполнять требования законодательства по обеспечению безопасности перевозки опасных грузов и иметь средства и мобильные подразделения для предотвращения возникновения аварийных ситуаций во время перевозки таких грузов или ликвидации последствий аварии. Отношения, возникающие в сфере перевозки опасных грузов, регулируются законодательством Донецкой Народной Республики о перевозке опасных грузов.
Вопросы безопасности движения транспортных средств на территории Донецкой Народной Республики, связанные с деятельностью транспорта других государств, регулируются законодательством Донецкой Народной Республикой, международными договорами и соглашениями, ратифицированными Донецкой Народной Республикой.
Перевозки пассажиров, грузов, багажа, почты воздушным, а в отдельных случаях и другими видами транспорта, подлежат обязательному контролю на соответствие их требованиям безопасности в порядке, определенном республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
Услуги по перевозке грузов и пассажиров подлежат сертификации на соответствие требованиям безопасности движения, охраны труда и экологической безопасности. Организация работ по обязательной сертификации осуществляется республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, в рамках создаваемой им системы сертификации.

Статья 20. Полномочия республиканского органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, по вопросам безопасности на наземном транспорте

Республиканский орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, по вопросам безопасности на наземном транспорте:

1) ведет учет и осуществляет анализ причин катастроф, аварий, дорожно-транспортных происшествий на автомобильном, городском электрическом, железнодорожном транспорте;

2) разрабатывает профилактические мероприятия по предотвращению возникновения катастроф, аварий, дорожно-транспортных происшествий на автомобильном, городском электрическом, железнодорожном транспорте и контролирует их выполнение;

3) ведет учет пожаров на автомобильном, городском электрическом, железнодорожном транспорте;

4) осуществляет надзор за соблюдением требований по предотвращению загрязнения окружающей среды автомобильным, железнодорожным транспортом;

5) осуществляет государственный надзор (контроль) за соблюдением требований законодательства, норм и стандартов на автомобильном, городском электрическом, железнодорожном транспорте;

6) готовит предложения о назначении органов по оценке соответствия для проведения работ по подтверждению соответствия в сфере автомобильного, городского электрического, железнодорожного транспорта, участвует в разработке проектов технических регламентов и других нормативных правовых актов по вопросам технического регулирования в этой сфере, организует подготовку и повышение квалификации специалистов по подтверждению соответствия;

7) проводит техническое расследование дорожно-транспортных происшествий, катастроф, аварий, происшествий на автомобильном, городском электрическом, железнодорожном транспорте;

8) осуществляет иные полномочия, предусмотренные законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 20¹. Полномочия республиканского органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, по вопросам безопасности на авиационном транспорте

Республиканский орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, по вопросам безопасности на авиационном транспорте:

1) в пределах, установленных законодательством Донецкой Народной Республики, разрабатывает и утверждает технические нормативные правовые акты (за исключением государственных стандартов), устанавливающие требования обязательной сертификации, правила процедуры и управления для проведения обязательной сертификации в системе сертификации на авиационном транспорте и правила сертификации в этой системе;

2) разрабатывает и утверждает номенклатуру объектов гражданской авиации, подлежащих обязательной сертификации в Донецкой Народной Республике;

3) осуществляет организацию работ по обязательной сертификации субъектов и объектов гражданской авиации;

4) в пределах своей компетенции формирует и обеспечивает реализацию государственной политики в организации и регулировании использования воздушного пространства Донецкой Народной Республики, в сфере авиационного транспорта, безопасности на авиационном транспорте, безопасности воздушного движения и эксплуатации авиационного транспорта;

5) участвует в разработке проектов технических регламентов и других нормативных правовых актов в сфере авиационного транспорта;

6) осуществляет государственную регистрацию и государственный учет субъектов и объектов авиационной деятельности;

7) осуществляет проведение, координацию и обеспечение мероприятий по аттестации, подготовке, переподготовке, обучению, повышению квалификации, медицинскому осмотру авиационного персонала, обеспечивает контроль деятельности специалистов авиационного персонала;

8) осуществляет организацию и проведение мероприятий по планированию, учету и отчетности производственной деятельности на авиационном транспорте;

9) осуществляет организацию поискового, аварийно-спасательного и противопожарного обеспечения полетов воздушных судов;

10) осуществляет координацию и методическое обеспечение проведения мероприятий по мобилизационной подготовке и гражданской обороне в сфере авиационного транспорта;

11) осуществляет анализ, проведение технических расследований авиационных происшествий, пожаров на авиационном транспорте и ведение их учета;

12) разрабатывает профилактические мероприятия по предотвращению возникновения авиационных происшествий, пожаров и чрезвычайных ситуаций на авиационном транспорте;

13) осуществляет контроль за соблюдением действующего законодательства в сфере безопасности на авиационном транспорте;

14) в пределах своих полномочий:

а) определяет приоритетные направления развития авиационного транспорта;

б) разрабатывает и внедряет государственную политику в сфере международного сотрудничества по вопросам авиационного транспорта;

в) представляет интересы государства в сфере авиационного транспорта;

15) осуществляет иные полномочия, предусмотренные законодательством Донецкой Народной Республики.

(Статья 20¹ введена Законом от 10.03.2018 № 222-IНС)

Статья 21. Полномочия республиканского органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, по вопросам безопасности на морском и речном транспорте

Республиканский орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, по вопросам безопасности на морском и речном транспорте:

1) ведет учет и осуществляет анализ причин катастроф, аварий, происшествий на морском и речном транспорте;

2) разрабатывает профилактические мероприятия по предотвращению возникновения катастроф, аварий, происшествий на морском и речном транспорте и контролирует их выполнение;

3) ведет учет пожаров на морском и речном транспорте;

4) осуществляет контроль за заключением договоров обязательного страхования ответственности субъектов перевозки опасных грузов морским и речным транспортом;

5) осуществляет надзор за соблюдением требований по предотвращению загрязнения окружающей среды морским и речным транспортом;

6) осуществляет государственный надзор (контроль) за соблюдением требований законодательства и стандартов на морском и речном транспорте;

7) готовит предложения о назначении органов по оценке соответствия на проведение работ по подтверждению соответствия в сфере морского и речного транспорта;

8) участвует в разработке проектов технических регламентов и других нормативных правовых актов по вопросам технического регулирования в этой сфере;

9) организует подготовку и повышение квалификации специалистов по подтверждению соответствия;

10) ведет журнал учета судов (кроме маломерных судов и маломерных рыболовных судов), зарегистрированных в Государственном судовом реестре Донецкой Народной Республики и соответствующих документах, размещает указанные сведения на своем официальном сайте;

(Пункт 10 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

11) осуществляет государственный контроль и надзор за соблюдением законодательства о судоходстве на судах, в морских и речных портах, территориальных и внутренних водах, на внутренних водных путях Донецкой Народной Республики;

12) осуществляет контроль за обеспечением безопасности перевозки грузов, пассажиров и багажа на морских и речных судах;

13) осуществляет контроль и надзор за соблюдением правил пользования средствами морского и речного транспорта, охраной порядка и безопасности движения на морском и речном транспорте, а также за соблюдением правил по обеспечению безопасности эксплуатации судов на внутренних водных путях и по обеспечению сохранности грузов на морском и речном транспорте;

(Пункт 13 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

14) осуществляет контроль навигационно-гидрографического обеспечения судоходства в территориальном море, внутренних морских водах и на внутренних водных путях Донецкой Народной Республики;

15) регистрирует судна в Государственном судовом реестре Донецкой Народной Республики с выдачей свидетельства о праве плавания под Государственным Флагом Донецкой Народной Республики (судовой патент) и регистрирует судна в соответствующих документах Донецкой Народной Республики с выдачей судового билета и выдает свидетельства об исключении соответствующих судов из Государственного судового реестра Донецкой Народной Республики и соответствующих документах Донецкой Народной Республики (кроме маломерных судов и маломерных рыболовных судов) в порядке, определенном законодательством;

(Пункт 15 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

16) осуществляет контроль за выполнением международных договоров Донецкой Народной Республики по безопасности судоходства и предотвращения загрязнения окружающей среды судами, плавающими под Государственным Флагом Донецкой Народной Республики, независимо от формы собственности (кроме маломерных судов и маломерных рыболовных судов);

(Пункт 16 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

17) осуществляет контроль государства порта за соответствием судов, заходящих в порты Донецкой Народной Республики, территориальное море и внутренние воды, независимо от их флага, стандартам безопасности мореплавания и предотвращению загрязнения окружающей среды судами;

18) проверяет готовность созданных республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, аварийно-спасательных служб, служб общей безопасности, ведомственной пожарной охраны на морском и речном транспорте к проведению работ по предотвращению и ликвидации последствий аварий, пожаров, актов терроризма, пиратства, катастроф и других происшествий;

(Пункт 18 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

19) осуществляет контроль за проведением подготовки, переподготовки, повышения квалификации и проведения дипломирования плавсостава морских, речных судов, работников береговых предприятий морского и речного транспорта, работа которых связана с обеспечением безопасности мореплавания и предотвращением загрязнения окружающей среды судами;

(Пункт 19 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

20) осуществляет выдачу удостоверения судоводителя торгового судна, которое допущено к плаванию судоходными речными внутренними водными путями Донецкой Народной Республики, удостоверение государственного морского лоцмана, удостоверение государственного речного лоцмана, удостоверение лоцмана - оператора службы регулирования движения судов;

(Пункт 20 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

(Пункт 21 части 1 статьи 21 исключен в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

22) организует обучение и проверку знаний должностных лиц, в функциональные обязанности которых входят организация работы по обеспечению безопасности судоходства на морском и речном транспорте и государственный надзор (кроме должностных лиц, осуществляющих государственный надзор за маломерными судами);

(Пункт 22 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

(Пункт 23 части 1 статьи 21 исключен в соответствии с Законом
от 25.09.2015 № 78-ІНС)

24) осуществляет надзор за функционированием службы регулирования движения судов и лоцманской проводки;

25) осуществляет государственный надзор за соблюдением правил регистрации операций с вредными веществами на судах, морских установках;

26) осуществляет выдачу синопсиса судна;

27) осуществляет контроль за функционированием систем радионавигации и наблюдения морской подвижной службы, в том числе Глобальной морской системы связи в случае бедствия и для обеспечения безопасности;

28) осуществляет контроль и проведение аварийно-спасательных работ, поиска и спасения на море в зоне ответственности Донецкой Народной Республики в пределах своей компетенции;

(Пункт 28 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

29) осуществляет контроль и надзор за обеспечением функционирования системы дальней идентификации и контроля за местонахождением судов под Государственным Флагом Донецкой Народной Республики;

30) осуществляет общее руководство и контроль за дипломированием специалистов морского флота;

31) регистрирует линии заграничного плавания и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте;

32) выдает в соответствии с законодательством судовые документы;

33) выполняет функции экспертной организации по вопросам безопасности судоходства, предотвращения загрязнения окружающей среды судами, предоставляет экспертные заключения по указанным вопросам относительно проектов правил, норм, стандартов, планов и проектов строительства, реконструкции и модернизации объектов морского и речного транспорта, в том числе судоходных путей, портов, гидротехнических сооружений воднотранспортного комплекса различного функционального назначения, которые используются с целью обеспечения безопасности судоходства, судоходных шлюзов, мостов, подводных и надводных переходов, баз для стоянок судов, береговых объектов связи, навигации, наблюдения и т.п.;

34) выдает разрешения судам на заход в речные порты Донецкой Народной Республики под флагами государств, с которыми не заключены международные договоры о судоходстве на внутренних водных путях Донецкой Народной Республики;

35) осуществляет иные полномочия, предусмотренные законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 21¹. Полномочия республиканского органа исполнительной власти, формирующего и реализующего государственную политику в сфере гражданской обороны, чрезвычайных ситуаций и ликвидации последствий стихийных бедствий, обеспечения пожарной безопасности и безопасности людей на водных объектах

(Наименование статьи 21¹ изложено в новой редакции в соответствии с Законом от 10.03.2018 № 222-IНС)

Республиканский орган исполнительной власти, формирующий и реализующий государственную политику в сфере гражданской обороны, чрезвычайных ситуаций и ликвидации последствий стихийных бедствий, обеспечения пожарной безопасности и безопасности людей на водных объектах:

1) организует в пределах своей компетенции надзор и контроль за выполнением требований по обеспечению безопасности людей и охраны жизни людей на базах (сооружениях) для стоянок маломерных судов;

2) участвует в разработке правил классификации маломерных судов;

3) организует контроль за соблюдением правовых актов, регламентирующих порядок пользования маломерными судами, базами (сооружениями) для их стоянок;

4) осуществляет в установленном порядке классификацию, технический осмотр, освидетельствование, государственную регистрацию и учет маломерных судов, присвоение им идентификационных номеров, выдачу судовых билетов и иных документов на зарегистрированные маломерные суда;

5) осуществляет прием экзаменов по судовождению, правилам пользования и навыкам практического управления маломерными судами, водными мотоциклами (гидроциклами), аттестацию судоводителей и выдачу им удостоверений на право управления маломерными судами, в том числе временных разрешений на право управления маломерными судами;

6) осуществляет ведение реестра маломерных судов и государственный учет выдаваемых удостоверений на право управления маломерными судами, регистрационных и иных документов, необходимых для допуска маломерных судов и судоводителей к участию в плавании;

7) устанавливает, в зависимости от конструкции судна, и вносит в судовой билет обязательные условия, нормы и требования по количеству людей на маломерном судне, грузоподъемности, предельной мощности и количеству двигателей, допустимой площади парусов, району плавания, высоте волны, при которой маломерное судно может плавать, осадке, минимальному надводному борту, оснащению спасательными и противопожарными средствами, сигнальными огнями, навигационным и другим оборудованием;

8) проводит в установленном порядке регулярные проверки маломерных судов на соответствие нормативам выбросов в атмосферный воздух вредных (загрязняющих) веществ;

9) осуществляет учет аварий и происшествий с маломерными судами, несчастных случаев с людьми на воде;

10) осуществляет учет, ежегодное освидетельствование баз (сооружений) для стоянок маломерных судов, выдачу разрешений на эксплуатацию баз (сооружений) для стоянок маломерных судов;

11) осуществляет подготовку, переподготовку и повышение квалификации специалистов по надзору за пользованием маломерными судами по профилю их профессиональной деятельности;

12) проводит разъяснительную и профилактическую работу среди населения в целях предупреждения аварийности маломерных судов и снижения травматизма людей на водных объектах;

13) осуществляет в установленном порядке производство по делам об административных правонарушениях в пределах своих полномочий;

14) представляет в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики сведения в налоговые органы о зарегистрированных, снятых с учета и состоящих на учете маломерных судах и лицах, на которых зарегистрированы эти суда;

15) участвует в поиске и спасении людей на водных объектах;

16) участвует в реализации мероприятий по предупреждению и ликвидации чрезвычайных ситуаций на водных объектах;

17) участвует в формировании соответствующих технических регламентов и технических требований;

18) устанавливает с учетом местных условий дополнительные ограничения в режимах пользования поднадзорными судами по мощности и количеству двигателей, площади парусов и скоростям движения.

Требования и указания должностных лиц, осуществляющих надзор за пользованием маломерными судами по вопросам, относящимся к их компетенции, обязательны для исполнения юридическими и физическими лицами.

(Статья 21-1 введена Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

Статья 22. Охрана грузов и объектов транспорта

Предприятия транспорта обеспечивают сохранность грузов и багажа с момента их принятия для перевозки и до выдачи их получателям, если иное не предусмотрено договором.
Охрана грузов и объектов транспорта, а также проведение противопожарной профилактической работы и контроль за выполнением установленных требований пожарной безопасности, ликвидация пожаров на транспорте осуществляются работниками предприятий транспорта в установленном порядке.
Перечень грузов, подлежащих специальной охране и сопровождению, утверждается Правительством Донецкой Народной Республики. Порядок охраны и сопровождения таких грузов устанавливается республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта.
Перечень воинских грузов, порядок охраны и сопровождения их караулами устанавливается республиканским органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере обороны, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта.

(Часть 4 статьи 22 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 21.09.2018 № 252-IНС)

Перечень грузов, которые должны сопровождаться личным составом ведомственной военизированной охраны на железнодорожном транспорте на всем пути следования железными дорогами Донецкой Народной Республики, утверждается республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта.
Охрана и сопровождение опасных и ценных грузов согласно перечню, утвержденному Правительством Донецкой Народной Республики, обеспечивается отправителями или получателями грузов на протяжении всего пути движения.
Порядок охраны и сопровождения грузов, которые быстро портятся, определяется отправителями (получателями) грузов самостоятельно.
Охрана общественного порядка, обеспечение личной безопасности граждан, защита их прав, свобод и законных интересов, предотвращение правонарушений и их пресечение, выявление и раскрытие преступлений, розыск лиц, их совершивших, защита собственности от преступных посягательств, государственный пожарный надзор на транспорте обеспечиваются органами внутренних дел Донецкой Народной Республики при содействии предприятий транспорта.

(Часть 8 статьи 22 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 21.09.2018 № 252-IНС)

Статья 23. Организация работы транспорта в чрезвычайных ситуациях

Предприятия и организации транспорта предпринимают безотлагательные меры для ликвидации последствий стихийных бедствий (наводнение, пожар, заносы и т.п.), аварий и катастроф, которые привели к нарушению работы транспорта.
Государственные органы исполнительной власти и органы местного самоуправления, органы внутренних дел на транспорте и другие подразделения Министерства внутренних дел Донецкой Народной Республики, Министерство по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий Донецкой Народной Республики, республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере обороны, Вооруженные Силы Донецкой Народной Республики предоставляют немедленную помощь в ликвидации последствий стихийного бедствия, аварий и катастроф на транспорте и прекращении противоправного вмешательства в деятельность транспорта, которое угрожает безопасности жизни или здоровью людей, безопасности эксплуатации транспортных средств и сохранности грузов.

(Часть 2 статьи 23 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 21.09.2018 № 252-IНС)

Убытки, причиненные транспорту в результате умышленного блокирования транспортных коммуникаций и иных незаконных действий, направленных на нарушение беспрепятственной и непрерывной работы транспортных средств, возмещаются транспортным предприятиям, учреждениям и организациям виновными лицами в установленном законом порядке.

Статья 24. Ответственность предприятий транспорта

Ответственность предприятий транспорта за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств по перевозке пассажиров, багажа, а также ответственность перед пассажиром за несвоевременное предоставление транспорта определяется положениями договоров, которые не могут противоречить правилам и нормам, установленным кодексами (уставами) отдельных видов транспорта, а также другими нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики. Если положения договора противоречат положениям кодексов (уставов) отдельных видов транспорта, тогда применяются соответствующие положения кодексов (уставов) отдельных видов транспорта.
Предприятие транспорта, деятельность которого связана с повышенной опасностью, несет материальную ответственность за ущерб, причиненный в результате гибели или причинения вреда здоровью пассажира во время пользования транспортом, в порядке, установленном действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
Предприятия транспорта отвечают за потерю, недостачу, порчу и повреждение принятых для перевозки грузов, багажа, почты в размере фактического вреда, если не докажут, что потеря, недостача, порча или повреждение произошли не по их вине.
Предприятия транспорта несут ответственность за вред, причиненный окружающей среде, в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Раздел V

ТРАНСПОРТНАЯ СИСТЕМА

ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ

Статья 25. Единая транспортная система Донецкой Народной Республики

Единую транспортную систему Донецкой Народной Республики составляют:

1) транспорт общего пользования (железнодорожный, морской, речной, автомобильный и авиационный, а также городской электротранспорт);

2) железнодорожный транспорт необщего пользования;

(Пункт 2 части 1 статьи 25 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 13.11.2015 № 95-ІНС)

3) ведомственный транспорт;

4) пути сообщения общего пользования.

Единая транспортная система должна отвечать требованиям общественного производства и государственной безопасности, иметь разветвленную инфраструктуру для предоставления всего комплекса транспортных услуг, в том числе для складирования и технологической подготовки грузов к транспортировке, обеспечивать внешнеэкономические связи Донецкой Народной Республики.

Статья 26. Железнодорожный транспорт и его состав

В состав железнодорожного транспорта входят предприятия железнодорожного транспорта, осуществляющие перевозки пассажиров, грузов, багажа, грузобагажа, железнодорожный подвижной состав, железнодорожные пути сообщения, а также промышленные, строительные, торговые и снабженческие предприятия, учебные заведения, технические школы, детские дошкольные учреждения, учреждения здравоохранения, физической культуры и спорта, культуры, научно-исследовательские, проектно-конструкторские организации, другие предприятия, учреждения и организации, обеспечивающие деятельность и развитие железнодорожного транспорта.

(Статья 26 изложена в новой редакции в соответствии с Законом
от 13.11.2015 № 95-ІНС)

Статья 27. Земли железнодорожного транспорта

К землям железнодорожного транспорта относятся земли, предоставленные в пользование предприятиям и организациям железнодорожного транспорта в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики. В состав этих земель входят земли, являющиеся полосой отвода железнодорожного транспорта под железнодорожным полотном и его обустройством, станциями со всеми постройками и сооружениями энергетического, локомотивного, вагонного, путевого, грузового и пассажирского хозяйства, сигнализации и связи, водоснабжения, канализации; под защитными и укрепляющими насаждениями, служебными, культурно-бытовыми зданиями и другими сооружениями, необходимыми для обеспечения работы железнодорожного транспорта.

(В часть 1 статьи 27 внесены изменения в соответствии с Законом
от 13.11.2015 № 95-ІНС)

Вдоль земель железнодорожного транспорта могут устанавливаться охранные зоны.
Земли железнодорожного транспорта должны содержаться в надлежащем санитарном состоянии и использоваться для выращивания древесины, в том числе деловой, и кормов для животноводства.

Статья 28. Морской транспорт и его состав

В состав морского транспорта входят предприятия морского транспорта, осуществляющие перевозки пассажиров, грузов, багажа, почты, суда (в том числе маломерные суда), судоремонтные заводы, морские пути сообщения, а также предприятия связи, промышленные, торговые, строительные и снабженческие предприятия, учебные заведения, учреждения здравоохранения, физической культуры, научно-исследовательские, проектно-конструкторские организации и другие предприятия, учреждения и организации, обеспечивающие работу морского транспорта.

(Статья 28 с изменениями, внесенными Законом от 25.09.2015
№ 78-ІНС)

Статья 29. Земли морского транспорта

К землям морского транспорта относятся земли, предоставленные в пользование под:

1) морские порты с набережными, площадками, причалами, вокзалами, зданиями, сооружениями, оборудованием, объектами общепортового и комплексного обслуживания флота;

2) гидротехнические сооружения и средства навигационной обстановки, судоремонтные заводы, мастерские, базы, склады, радиоцентры, служебные и культурно-бытовые помещения и другие сооружения, обслуживающие морской транспорт.

К землям морского транспорта не относятся территории, насыпанные или намытые в акватории за средства портов.
Сооружение на подходах к портам (каналам) мостовых, кабельных и воздушных переходов, водозаборных и других объектов, а также сооружение радиосистем в зоне радионавигационных объектов согласовываются с администрацией портов.

Статья 30. Технический и классификационный надзор за морскими и речными судами

Технический и классификационный надзор за судами и их классификация независимо от форм собственности судна и его владельца осуществляются республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим реализацию государственной политики в сфере безопасности на морском и речном транспорте.
Технический и классификационный надзор за маломерными судами и маломерными рыболовными судами, их классификация независимо от форм собственности судна и его владельца осуществляются республиканским органом исполнительной власти, формирующим и реализующим государственную политику в сфере гражданской обороны, чрезвычайных ситуаций и ликвидации последствий стихийных бедствий, обеспечения пожарной безопасности и безопасности людей на водных объектах.

(Статья 30 изложена в новой редакции в соответствии с Законом
от 25.09.2015 № 78-ІНС)

Статья 31. Речной транспорт и его состав

В состав речного транспорта входят предприятия речного транспорта, осуществляющие перевозки пассажиров, грузов, багажа, почты, порты и пристани, суда (в том числе маломерные суда), судостроительно-судоремонтные заводы, ремонтно-эксплуатационные базы, предприятия дорожного хозяйства, а также предприятия связи, промышленные, торговые, строительные и снабженческие предприятия, учебные заведения, учреждения здравоохранения, физической культуры и спорта, культуры, проектно-конструкторские организации и другие предприятия, учреждения и организации, обеспечивающие работу речного транспорта.

(Статья 31 с изменениями, внесенными Законом от 25.09.2015
№ 78-ІНС)

Статья 32. Земли речного транспорта

К землям речного транспорта относятся земли, предоставленные в пользование под:

1) порты, специализированные причалы, пристани и затоны со всеми техническими сооружениями и оборудованием, обслуживающими речной транспорт;

2) пассажирские вокзалы, павильоны и причалы;

3) судоходные каналы, судоходные, энергетические и гидротехнические сооружения, служебно-технические здания;

4) берегоукрепительные сооружения и насаждения;

5) специальные насаждения для выращивания древесины, в том числе деловой;

6) узлы связи, радиоцентры и радиостанции;

7) здания, береговые навигационные знаки и другие сооружения для обслуживания водных путей, судоремонтные заводы, ремонтно-эксплуатационные базы, мастерские, судоверфи, отстойно-ремонтные пункты, склады, материально-технические базы, инженерные сети, служебные и культурно-бытовые помещения, другие объекты, обеспечивающие работу речного транспорта.

Для работ, связанных с судоходством и сплавом на внутренних водных путях, вне населенных пунктов выделяется в установленном порядке береговая полоса. Земли береговой полосы не изымаются у землепользователей и используются в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

(Статья 33 исключена в соответствии с Законом от 25.09.2015
№ 78-ІНС)

Статья 34. Автомобильный транспорт и его состав

В состав автомобильного транспорта входят предприятия автомобильного транспорта, осуществляющие перевозки пассажиров, грузов, багажа, почты, авторемонтные и шиноремонтные предприятия, подвижной состав автомобильного транспорта, транспортно-экспедиционные предприятия, а также автовокзалы и автостанции, учебные заведения, ремонтно-строительные организации и социально-бытовые учреждения, другие предприятия, учреждения и организации, обеспечивающие работу автомобильного транспорта.

Статья 35. Земли автомобильного транспорта и дорожного хозяйства

К землям автомобильного транспорта относятся земли, предоставленные в пользование под сооружения и оборудование энергетического, гаражного и топливно-раздаточного хозяйства, автовокзалы, автостанции, линейные производственные сооружения, служебно-технические здания, станции технического обслуживания, автозаправочные станции, автотранспортные, транспортно-экспедиционные предприятия, авторемонтные заводы, базы, грузовые дворы, контейнерные площадки и площадки для перецепки, служебные и культурно-бытовые помещения и другие объекты, обеспечивающие работу автомобильного транспорта.
К землям дорожного хозяйства относятся земли, предоставленные в пользование под проезжую часть, обочины, земляное полотно, декоративное озеленение, резервы, кюветы, мосты, тоннели, транспортные развязки, водопропускные сооружения, подпорные стенки, полосы отвода и расположенные в их пределах другие дорожные сооружения и оборудование.
В состав земель дорожного хозяйства входят также земли, находящиеся за пределами полос отвода, если на них размещены сооружения, обеспечивающие функционирование автомобильных дорог, а именно:

1) параллельные объездные дороги, паромные переправы, снегозащитные сооружения и насаждения, противолавинные и противоселевые сооружения, улавливающие съезды;

2) площадки для стоянки транспорта и отдыха, предприятия и объекты службы дорожного сервиса;

3) дома (в том числе жилые) и сооружения дорожной службы с производственными базами;

4) придорожные лесополосы для защиты дорог и выращивания древесины, в том числе деловой.

Земли, находящиеся под автомобильными дорогами общего пользования и их сооружениями, предоставляются дорожным организациям в пользование в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 36. Авиационный транспорт и его состав

В состав авиационного транспорта входят предприятия гражданской авиации, осуществляющие перевозки пассажиров, грузов, багажа, почты, выполняющие авиационные работы (аэрофотосъемку, сельскохозяйственные, строительные работы, работы по охране окружающей среды, оказанию медицинской помощи, поиску и спасанию, для других целей), воздушные суда, аэропорты, аэродромы, вертодромы, посадочные площадки, аэроклубы, транспортные средства, системы организации воздушного движения, объекты и средства радиотехнического, светосигнального и метеорологического обеспечения, другие служебно-технические здания и сооружения, учебные заведения, ремонтные заводы гражданской авиации и другие предприятия, учреждения, организации и подразделения, обеспечивающие работу авиационного транспорта.

(Статья 36 изложена в новой редакции в соответствии с Законом от 10.03.2018 № 222-IНС)

Статья 37. Земли авиационного транспорта

К землям авиационного транспорта относятся земли, предоставленные в пользование под:

1) аэропорты, аэродромы, обособленные сооружения (объекты и средства системы организации воздушного движения, радионавигации, радиолокации, связи; очистные и другие сооружения), служебно-технические территории со зданиями и сооружениями, обеспечивающими работу авиационного транспорта;

2) вертодромы, посадочные площадки, служебно-технические территории со всеми зданиями и сооружениями;

3) ремонтные заводы гражданской авиации;

4) служебные объекты, обеспечивающие работу авиационного транспорта.

(Статья 37 изложена в новой редакции в соответствии с Законом от 10.03.2018 № 222-IНС)

Стать 38. Городской электротранспорт и его состав

В состав городского электротранспорта входят предприятия городского электротранспорта, осуществляющие перевозки пассажиров, грузов, багажа, почты, подвижной состав, трамвайные и троллейбусные линии, ремонтно-эксплуатационные депо, служебные помещения, фуникулеры, канатные дороги, эскалаторы, заводы по ремонту подвижного состава и изготовлению запасных частей, сооружения энергетического хозяйства и связи, промышленные, ремонтно-строительные, торговые и снабженческие организации, учебные заведения, научно-исследовательские и проектно-конструкторские учреждения, учреждения здравоохранения, отдыха, физической культуры и спорта и другие культурно-бытовые учреждения и предприятия, учреждения и организации, обеспечивающие работу городского электротранспорта.

Статья 39. Земли городского электротранспорта

К землям городского электротранспорта относятся земли, предоставленные в пользование под обособленные трамвайные пути и их обустройства, колеи и станции фуникулеров, канатных дорог, эскалаторов, трамвайно-троллейбусных депо, вагоноремонтные заводы, сооружения энергетического и путевого хозяйства, сигнализации и связи, служебные и культурно-бытовые помещения и другие сооружения, необходимые для обеспечения работы городского электротранспорта.

Статья 40. Ведомственный транспорт

В состав ведомственного транспорта входят транспортные средства предприятий, учреждений и организаций.
Предприятия и организации, имеющие ведомственный транспорт, должны обеспечивать его развитие и содержание на уровне, что отвечает требованиям безопасности при оказании транспортных услуг.
Отношения предприятий, имеющих ведомственный транспорт, с предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами, которым они предоставляют транспортные услуги, и предприятиями транспорта общего пользования регулируются договорами, в соответствии с кодексами (уставами) отдельных видов транспорта.

Статья 41. Использование лесных полос и земель транспортными предприятиями

Наряду с прямым назначением лесных полос, обслуживаемых предприятиями транспорта, в лесопосадках может выращиваться деловая древесина (хвойные деревья, береза, липа и т.д.).
Предприятия дорожного хозяйства должны проводить на магистральных дорогах с интенсивным движением замену плодовых деревьев в лесополосах на породы деревьев промышленного назначения для предотвращения случаев отравления плодами деревьев, насыщенных вредными веществами выхлопных газов автомобильного транспорта.
Руководители предприятий транспорта несут ответственность за загрязнение сорняками земель, прилегающих к транспортным магистралям.

Статья 42. Взаимодействие предприятий различных видов транспорта

Отношения предприятий разных видов транспорта во время перевозок пассажиров, грузов, багажа, почты определяются кодексами (уставами) отдельных видов транспорта, а также заключенными на их основе договорами (узловыми соглашениями).
Разработка и заключение узловых соглашений осуществляется в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.

Статья 43. Координация деятельности всех видов транспорта

Координация деятельности всех видов транспорта осуществляется республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта.
Координация деятельности всех видов транспорта в пределах городов и поселков осуществляется комиссиями по координации работы транспорта, которые образуются органами государственной власти и органами местного самоуправления и действуют в соответствии с положением, утверждаемым Правительством Донецкой Народной Республики.

Раздел VI

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 44. Контроль за соблюдением законодательства о транспорте

Контроль за соблюдением законодательства о транспорте осуществляют соответствующие государственные органы исполнительной власти и органы местного самоуправления в пределах своих полномочий.

Статья 45. Государственный надзор (контроль) за деятельностью субъектов хозяйствования, осуществляющих перевозки пассажиров и грузов (в том числе опасных), юридических и физических лиц

Государственный надзор (контроль) за деятельностью субъектов хозяйствования, осуществляющих перевозки пассажиров и грузов (в том числе опасных), юридических и физических лиц проводится путем плановых, внеплановых, рейдовых проверок (проверка на дороге).
Плановые и внеплановые проверки за соблюдением субъектами хозяйствования, физическими лицами (на автомобильном транспорте – также физическими лицами – субъектами хозяйствования) и юридическими лицами требований законодательства о транспорте проводятся на основании перечня вопросов, утвержденного республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта.
Для проведения проверок, предусмотренных частью 1 данной статьи, оформляется удостоверение (направление).
Должностные лица республиканского органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, имеют право:

1) беспрепятственного доступа ко всем транспортным средствам и объектам субъектов хозяйствования, юридических и физических лиц (на автомобильном транспорте – также физических лиц – субъектов хозяйствования) с целью проверки соблюдения требований законодательства и международных договоров Донецкой Народной Республики по вопросам безопасности на транспорте;

2) проверять в рабочее время субъектов хозяйствования, юридических и физических лиц по вопросам, отнесенным к их компетенции;

3) предъявлять субъектам хозяйствования, физическим и юридическим лицам требования относительно осуществления предусмотренных законодательством мероприятий по вопросам безопасности на транспорте;

4) получать от субъектов хозяйствования, юридических и физических лиц письменные или устные объяснения, выводы экспертных обследований, аудита, материалы и информацию по соответствующим вопросам;

5) составлять акты проверок субъектов хозяйствования, юридических и физических лиц;

6) издавать в установленном порядке обязательные для исполнения предписания об устранении нарушений и недостатков, связанных с нарушением правил безопасности на транспорте;

7) запрещать эксплуатацию транспортных средств (кроме автомобильного транспорта), выполнение работ и оказание услуг;

8) направлять в установленном законодательством порядке материалы о нарушениях требований нормативных правовых актов по обеспечению безопасности движения в соответствующие органы для решения вопроса о привлечении виновных лиц к административной или уголовной ответственности;

9) привлекать к проведению проверок представителей органов государственной власти и органов местного самоуправления, общественных организаций, научно-исследовательских, опытно-конструкторских и проектных учреждений, экспертных организаций (по согласию);

10) осуществлять иные полномочия, предусмотренные законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 46. Международное сотрудничество и международные договоры Донецкой Народной Республики

Если международным договором, заключенным Донецкой Народной Республикой, установлены иные правила, чем те, которые содержатся в законодательстве Донецкой Народной Республики о транспорте, то применяются правила соответствующего международного договора.
Государственные органы исполнительной власти, обеспечивающие реализацию государственной политики в соответствующих отраслях транспорта и инфраструктуры, в пределах, определенных республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, участвуют в реализации государственной политики в международном сотрудничестве в сфере безопасности на автомобильном, городском электрическом, железнодорожном, морском и речном транспорте, ведении дорожного хозяйства, гражданской авиации и обеспечивают выполнение обязательств, вытекающих из членства в международных организациях.

Глава

Донецкой Народной Республики А.В. Захарченко

г. Донецк

14 апреля 2015 года

№ 27-IНС

by Administrator

27-IНС | О транспорте (действующая редакция по состоянию на 07.02.2019 г.)

Дата Публикации

17:05 14.05.2015

ДОНЕЦКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА

ЗАКОН

О ТРАНСПОРТЕ

Принят Постановлением Народного Совета 27 марта 2015 года

(С изменениями, внесенными Законами

от 25.09.2015 № 78-ІНС,
от 13.11.2015 № 95-ІНС,
от 10.03.2018 № 222-ІНС,

от 21.09.2018 № 252-IНС,

от 09.11.2018 № 262-IНС)

Раздел I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Транспорт в системе общественного производства

Транспорт является одной из важнейших производственных отраслей и призван удовлетворять общественные потребности населения и производственных потребителей, нуждающихся в перевозках.
Развитие и усовершенствование транспорта осуществляется согласно государственным целевым программам с учетом его приоритета и на основе достижений научно-технического прогресса и обеспечивается государством.

Статья 2. Законодательство о транспорте

Отношения, связанные с деятельностью транспорта, регулируются настоящим Законом, другими законами Донецкой Народной Республики, кодексами (уставами) отдельных видов транспорта и иными нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики.
Нормативные акты, определяющие условия перевозок, порядок использования транспортных средств, путей сообщения, организации безопасности движения, охраны общественного порядка, пожарной безопасности, санитарные и экологические требования, действующие на соответствующих видах транспорта, являются обязательными для всех субъектов транспортных отношений.
Действие настоящего Закона не распространяется на транспорт, осуществляющий технологические перевозки только на территории предприятий.

Раздел II

ГОСУДАРСТВЕННОЕ УПРАВЛЕНИЕ В сфере ТРАНСПОРТА

Статья 3. Основные задачи государственного управления в сфере транспорта

Основными задачами государственного управления в сфере транспорта являются:

2) защита прав граждан во время их транспортного обслуживания;

3) безопасное функционирование транспорта;

4) соблюдение необходимых темпов и пропорций развития транспортной системы;

6) создание равных условий для развития хозяйственной деятельности предприятий транспорта;

7) ограничение монополизма на всех видах транспорта;

8) развитие конкуренции в сфере транспорта;

9) координация работы различных видов транспорта;

10) лицензирование отдельных видов деятельности в сфере транспорта;

11) охрана окружающей среды от вредного воздействия транспорта;

12) осуществление международного сотрудничества в сфере транспорта.

Государственное управление в сфере транспорта осуществляется путем проведения и реализации экономической (налоговой, финансово-кредитной, тарифной, инвестиционной) и социальной политики, включая предоставление дотаций на пассажирские перевозки.

Статья 4. Органы государственного управления в сфере транспорта

Государственное управление в сфере транспорта осуществляют республиканский орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, иные государственные органы исполнительной власти, органы местного самоуправления и другие уполномоченные на то органы в пределах своих полномочий.
Определенные полномочия государственного управления в сфере транспорта могут быть делегированы органам местного самоуправления и другим специально уполномоченным органам в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Отношения предприятий транспорта общего пользования с государственными органами исполнительной власти и органами местного самоуправления строятся на основе налоговой политики, налоговых льгот, установленных нормативов и других экономических средств в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
Органы управления транспортом содействуют органам государственной власти и органам местного самоуправления в выполнении ими своих полномочий социального и экономического развития транспорта, совместно с ними осуществляют программы защиты окружающей среды, разрабатывают и проводят согласованные мероприятия для обеспечения бесперебойной работы транспорта в случае стихийного бедствия, аварий, катастроф и при ликвидации их последствий, координируют работу, связанную с предотвращением аварий и правонарушений на транспорте, а также организуют взаимодействие различных видов транспорта с целью более эффективного их использования, повышения качества обслуживания.
Органы государственной власти и органы местного самоуправления в пределах своих полномочий оказывают помощь предприятиям и организациям транспорта в улучшении использования транспортных средств отправителями (получателями) грузов и развития (в том числе на долевых началах) строительной индустрии, объединяют средства предприятий, организаций, коллективных сельскохозяйственных предприятий, фермерских хозяйств, кооперативов, а также бюджетные и внебюджетные средства для совершенствования транспортной сети, строительства вокзалов, путепроводов и других объектов транспорта, организуют взаимодействие различных видов транспорта с целью более эффективного их использования, повышения качества обслуживания.
Вмешательство в хозяйственную деятельность предприятий транспорта, отвлечение их эксплуатационного персонала на другие работы органами местного самоуправления не допускается, кроме случаев, предусмотренных законодательством Донецкой Народной Республики.
Строительство вокзалов, станций, портов, пристаней, аэропортов, аэродромов, вертодромов, посадочных площадок, пешеходных мостов, тоннелей, пассажирских платформ, метрополитенов, других сооружений и объектов транспортной инфраструктуры, приобретение пассажирского подвижного состава, авиационной и наземной техники, содержание и упорядочение путей сообщения и других объектов, связанных с обслуживанием пассажиров и перевозкой грузов, осуществляются с использованием средств Республиканского бюджета Донецкой Народной Республики и местных бюджетов, предприятий транспорта в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики.

(Часть 5 статьи 5 изложена в новой редакции в соответствии с Законом от 10.03.2018 № 222-IНС)

Статья 6. Лицензирование отдельных видов деятельности в сфере транспорта

Лицензирование отдельных видов деятельности в сфере транспорта осуществляется в целях:

1) обеспечения безопасности и надежности работы транспорта;

2) ограничения монополизма и развития конкуренции;

3) создания равных условий для развития хозяйственной деятельности предприятий транспорта.

В сфере транспорта лицензированию подлежат такие виды хозяйственной деятельности:

2) погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на железнодорожном транспорте;

3) предоставление услуг по внутренним перевозкам пассажиров автобусами;

4) (Пункт 4 части 2 статьи 6 утратил силу в соответствии с Законом от 09.11.2018 № 262-IНС)

6) предоставление услуг по международным перевозкам пассажиров автобусами;

7) предоставление услуг по международным перевозкам пассажиров на такси;

9) предоставление услуг по перевозке пассажиров, груза воздушным транспортом;

10) предоставление услуг по перевозке пассажиров, опасных грузов, багажа речным и морским транспортом;

11) разработка, производство, испытание и ремонт авиационной техники.

(Пункт 11 части 2 статьи введен Законом от 10.03.2018 № 222-IНС)

Лицензии на осуществление видов деятельности в сфере транспорта выдаются республиканским органом исполнительной власти, осуществляющим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта в соответствии с Законом Донецкой Народной Республики «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности»и другими нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики.
Вместе с лицензией на каждое автомобильное транспортное средство выдается лицензионная карточка установленного образца, которая подтверждает право на предоставление услуг по перевозке пассажиров, грузов, багажа автомобильным транспортным средством на основании полученной лицензии.

Статья 7. Обеспечение единства измерений на транспорте Донецкой Народной Республики

Средства измерений, находящиеся в эксплуатации в сфере транспорта Донецкой Народной Республики подлежат метрологическому контролю в соответствии с требованиями действующего законодательства об обеспечении единства измерений и метрологической деятельности.
Средства измерений, применяемые вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений, – для обеспечения достоверности измерений при выполнении технологических процессов и внутреннем учете материальных ценностей (ресурсов) в сфере транспорта Донецкой Народной Республики, подлежат обязательному контролю метрологических характеристик, который могут осуществлять подведомственные республиканскому органу исполнительной власти, обеспечивающему формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, метрологические службы и их подразделения.
Метрологические службы и их подразделения в сфере транспорта Донецкой Народной Республики, осуществляющие метрологическую деятельность, аттестуются головной и (или) базовыми организациями метрологической службы республиканского органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта.
Аттестация головной и базовых организаций на право выполнения предоставленных им функций осуществляется метрологической службой республиканского органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта.

Раздел III

Основные положения деятельности транспорта

Статья 8. Основы хозяйственной и экономической деятельности предприятий транспорта

Перевозки пассажиров, грузов, багажа и почты, предоставление других транспортных услуг, эксплуатация и ремонт путей сообщения осуществляются железными дорогами, пароходствами, субъектами хозяйствования в морских портах, автомобильными, авиационными, дорожными предприятиями и организациями, если это предусмотрено их уставами.
Предприятия транспорта осуществляют перевозки и оказание услуг на основе государственных контрактов, государственных заказов, а также договоров и соглашений, заключаемых в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики в сфере транспорта и с учетом экономической эффективности провозных и перерабатывающих возможностей транспорта.
Транспортное экспедирование осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики о транспортно-экспедиторской деятельности.
Экономические отношения предприятий транспорта, возникающие в процессе перевозки, основываются на принципах экономической целесообразности и взаимной выгоды, равной и полной ответственности.

Статья 9. Тарифы и платежи на транспорте

Тарифы на транспортные услуги устанавливаются в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики о тарифной политике.
Уровень тарифов на транспорте определяется в соответствии с нормативными затратами на единицу транспортной работы, уровнем рентабельности и оплатой налогов. Расчеты с потребителями услуг транспорта общего пользования производятся на основе действующих тарифов в порядке, определенном действующим законодательством Донецкой Народной Республики с учетом кодексов (уставов) отдельных видов транспорта. Возмещение убытков от бесплатных перевозок льготных категорий граждан регулируется нормативными актами Совета Министров Донецкой Народной Республики.
Сбор за пользование путями сообщения Донецкой Народной Республики транспортными средствами иностранных владельцев и плата за транзитные перевозки осуществляются в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Статья 10. Транзитные перевозки грузов и пассажиров

Статья 11. Имущество предприятий транспорта

Транспортные средства, сооружения, финансовые ресурсы, оборудование транспорта, пути сообщения, закрепленные за предприятиями, объединениями, учреждениями и организациями республиканского органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, являются государственной собственностью и принадлежат к единой транспортной системе.
В государственной собственности могут также находиться транспортные средства, сооружения, оборудование транспорта, закрепленные за предприятиями, объединениями, учреждениями и организациями других министерств и ведомств (ведомственный транспорт).
Транспортные средства, сооружения, финансовые ресурсы, оборудование транспорта и дорожного хозяйства, закрепленные за предприятиями, учреждениями и организациями государственных органов исполнительной власти, относятся к государственной собственности.
Транспортные средства, сооружения, финансовые ресурсы, оборудование транспорта и дорожного хозяйства, закрепленные за предприятиями, учреждениями и организациями органов местного самоуправления, относятся к муниципальной собственности.
Транспортные средства, сооружения, оборудование транспорта могут также находиться в собственности предприятий, объединений, учреждений, организаций и граждан.

Статья 12. Земли транспорта

Землями транспорта являются земли, предоставленные в пользование предприятиям и организациям транспорта в соответствии с земельным законодательством Донецкой Народной Республики, для выполнения возложенных на них задач по эксплуатации, ремонту, усовершенствованию и развитию объектов транспорта.
Размеры земельных участков, предоставляемых для указанных целей, определяются в соответствии с утвержденными в установленном порядке нормами или проектно-технической документацией.
Размещение сооружений и других объектов транспорта на землях, предоставленных в пользование предприятиям транспорта, осуществляется по согласованию с органами местного самоуправления с учетом особенностей, предусмотренных специальными законами Донецкой Народной Республики.
Предприятия транспорта обязаны рационально использовать предоставленные им земельные участки, не нарушать интересы других землепользователей (в том числе арендаторов), не допускать заболачивания, ухудшения качества земель и загрязнения их промышленными и другими отходами, неочищенными стоками, принимать меры для защиты почв от эрозии, осуществлять укрепление оврагов, крутых склонов, песков, а также соблюдать иные требования по охране земель.
Ответственность за содержание в надлежащем состоянии земель, предоставленных в пользование предприятиям и организациям транспорта, и использование их по целевому назначению возлагается на руководителей (собственников) этих предприятий и организаций.
С целью обеспечения надлежащей эксплуатации сооружений и других объектов транспорта, а также охраны земель от негативного воздействия указанных объектов на землях, предоставленных в пользование предприятиям транспорта, могут устанавливаться охранные зоны с особыми условиями землепользования.

Статья 13. Права и обязанности предприятий транспорта

Предприятия транспорта имеют право:

1) определять срок и график перевозок;

2) предлагать уровень комфорта на выбор самих пассажиров;

Предприятия транспорта обязаны обеспечивать:

1) потребности граждан, предприятий и организаций в перевозках;

3) качественную и своевременную перевозку пассажиров, грузов, багажа, почты;

5) безопасность перевозок;

6) безопасные условия перевозок;

7) предотвращение аварий и несчастных случаев, устранение причин производственного травматизма;

8) охрану окружающей среды от вредного воздействия транспорта;

9) права на льготы граждан относительно пользования транспортом.

Статья 14. Трудовые отношения, социальная защита и дисциплина работников на предприятиях транспорта

Трудовые отношения, социальная защита и дисциплина работников на предприятиях транспорта регулируются законодательством Донецкой Народной Республики о труде, другими законодательными актами, уставами (положениями) о дисциплине работников на предприятиях отдельных видов транспорта, которые утверждаются Советом Министров Донецкой Народной Республики по согласованию с соответствующими профсоюзами.

Статья 15. Забастовки на транспорте

Статья 17. Отчетно-учетное время на транспорте

Раздел IV

Безопасность и ответственность на транспорте

Статья 18. Требования к транспортным средствам

Транспортные средства, должны соответствовать установленным требованиям безопасности, санитарным нормам, нормам охраны труда и экологии и иметь соответствующий сертификат.
Транспортные средства подлежат обязательной государственной регистрации. Транспортные средства, не зарегистрированные в установленном порядке, к эксплуатации не допускаются.

Статья 19. Безопасность на транспорте

Предприятия транспорта обязаны обеспечивать безопасность жизни и здоровья граждан, безопасность эксплуатации транспортных средств, охрану окружающей среды.
Работники, которые непосредственно обеспечивают безопасность движения транспортных средств, должны иметь соответствующую профессиональную подготовку и по состоянию здоровья быть способными качественно выполнять свои обязанности. Эти работники, а также работники, подвергающиеся воздействию вредных и опасных условий труда, должны проходить в установленном порядке медицинские обследования.
Части территории предприятий, вокзалов, станций, портов, пристаней, аэродромов и путей сообщения, где осуществляется движение транспортных средств, проводятся маневровые и погрузочно-разгрузочные работы, являются зонами повышенной опасности. Пребывание граждан в этих зонах запрещается. Правила нахождения в зоне повышенной опасности и выполнения в ней работ устанавливаются Советом Министров Донецкой Народной Республики с учетом предложений заинтересованных организаций и по согласованию с органами местного самоуправления.
Не допускается размещение объектов, связанных с производством, хранением, погрузкой, транспортировкой и разгрузкой взрывчатых, легковоспламеняющихся, радиоактивных и отравляющих веществ, вблизи мест общего пользования, сооружений, жилых массивов, природных территорий и объектов, подлежащих особой охране. Минимальное расстояние от таких объектов определяется соответствующими нормативными правовыми актами, а также строительными нормами и правилами, согласованными республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта.
Переоборудование всех коммуникаций, связанное с реконструкцией и ремонтом сооружений транспорта, расположенных в полосе отвода путей сообщения, осуществляется собственниками коммуникаций за их счет.
Ответственность за соблюдение установленных нормативов при строительстве и эксплуатации газопроводов, нефтепроводов и других коммуникаций, пересекающих железнодорожные пути и автомобильные дороги или граничащих с этими путями и дорогами, несут собственники таких коммуникаций.
Предприятия, учреждения и организации – отправители опасных грузов обязаны предоставить перевозчику достоверную информацию о грузе с целью обеспечения безопасности его перевозки и информацию о мерах на случай аварий во время перевозки опасных грузов. Предприятия, учреждения и организации – отправители, перевозчики и получатели опасных грузов должны выполнять требования законодательства по обеспечению безопасности перевозки опасных грузов и иметь средства и мобильные подразделения для предотвращения возникновения аварийных ситуаций во время перевозки таких грузов или ликвидации последствий аварии. Отношения, возникающие в сфере перевозки опасных грузов, регулируются законодательством Донецкой Народной Республики о перевозке опасных грузов.
Вопросы безопасности движения транспортных средств на территории Донецкой Народной Республики, связанные с деятельностью транспорта других государств, регулируются законодательством Донецкой Народной Республикой, международными договорами и соглашениями, ратифицированными Донецкой Народной Республикой.
Перевозки пассажиров, грузов, багажа, почты воздушным, а в отдельных случаях и другими видами транспорта, подлежат обязательному контролю на соответствие их требованиям безопасности в порядке, определенном республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
Услуги по перевозке грузов и пассажиров подлежат сертификации на соответствие требованиям безопасности движения, охраны труда и экологической безопасности. Организация работ по обязательной сертификации осуществляется республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, в рамках создаваемой им системы сертификации.

3) ведет учет пожаров на автомобильном, городском электрическом, железнодорожном транспорте;

8) осуществляет иные полномочия, предусмотренные законодательством Донецкой Народной Республики.

3) осуществляет организацию работ по обязательной сертификации субъектов и объектов гражданской авиации;

14) в пределах своих полномочий:

а) определяет приоритетные направления развития авиационного транспорта;

в) представляет интересы государства в сфере авиационного транспорта;

15) осуществляет иные полномочия, предусмотренные законодательством Донецкой Народной Республики.

(Статья 20¹ введена Законом от 10.03.2018 № 222-IНС)

1) ведет учет и осуществляет анализ причин катастроф, аварий, происшествий на морском и речном транспорте;

3) ведет учет пожаров на морском и речном транспорте;

9) организует подготовку и повышение квалификации специалистов по подтверждению соответствия;

(Пункт 10 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

(Пункт 13 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

(Пункт 15 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

(Пункт 16 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

(Пункт 18 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

(Пункт 19 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

(Пункт 20 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

(Пункт 21 части 1 статьи 21 исключен в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

(Пункт 22 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

(Пункт 23 части 1 статьи 21 исключен в соответствии с Законом
от 25.09.2015№ 78-ІНС)

24) осуществляет надзор за функционированием службы регулирования движения судов и лоцманской проводки;

26) осуществляет выдачу синопсиса судна;

(Пункт 28 части 1 статьи 21 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

30) осуществляет общее руководство и контроль за дипломированием специалистов морского флота;

32) выдает в соответствии с законодательством судовые документы;

35) осуществляет иные полномочия, предусмотренные законодательством Донецкой Народной Республики.

(Наименование статьи 21¹ изложено в новой редакции в соответствии с Законом от 10.03.2018 № 222-IНС)

2) участвует в разработке правил классификации маломерных судов;

5) осуществляет прием экзаменов по судовождению, правилам пользования и навыкам практического управления маломерными судами, водными мотоциклами (гидроциклами), аттестацию судоводителейи выдачу им удостоверений на право управления маломерными судами, в том числе временных разрешений на право управления маломерными судами;

9) осуществляет учет аварий и происшествий с маломерными судами, несчастных случаев с людьми на воде;

15) участвует в поиске и спасении людей на водных объектах;

17) участвует в формировании соответствующих технических регламентов и технических требований;

(Статья 21-1 введена Законом от 25.09.2015 № 78-ІНС)

Статья 22. Охрана грузов и объектов транспорта

Предприятия транспорта обеспечивают сохранность грузов и багажа с момента их принятия для перевозки и до выдачи их получателям, если иное не предусмотрено договором.
Охрана грузов и объектов транспорта, а также проведение противопожарной профилактической работы и контроль за выполнением установленных требований пожарной безопасности, ликвидация пожаров на транспорте осуществляются работниками предприятий транспорта в установленном порядке.
Перечень грузов, подлежащих специальной охране и сопровождению, утверждается Советом Министров Донецкой Народной Республики. Порядок охраны и сопровождения таких грузов устанавливается республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта.
Перечень воинских грузов, порядок охраны и сопровождения их караулами устанавливается республиканским органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере обороны, по согласованию с республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта.

(Часть 4 статьи 22 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 21.09.2018 № 252-IНС)

Перечень грузов, которые должны сопровождаться личным составом ведомственной военизированной охраны на железнодорожном транспорте на всем пути следования железными дорогами Донецкой Народной Республики, утверждается республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта.
Охрана и сопровождение опасных и ценных грузов согласно перечню, утвержденному Советом Министров Донецкой Народной Республики, обеспечивается отправителями или получателями грузов на протяжении всего пути движения.
Порядок охраны и сопровождения грузов, которые быстро портятся, определяется отправителями (получателями) грузов самостоятельно.
Охрана общественного порядка, обеспечение личной безопасности граждан, защита их прав, свобод и законных интересов, предотвращение правонарушений и их пресечение, выявление и раскрытие преступлений, розыск лиц, их совершивших, защита собственности от преступных посягательств, государственный пожарный надзор на транспорте обеспечиваются органами внутренних дел Донецкой Народной Республики при содействии предприятий транспорта.

(Часть 8 статьи 22 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 21.09.2018 № 252-IНС)

Статья 23. Организация работы транспорта в чрезвычайных ситуациях

Предприятия и организации транспорта предпринимают безотлагательные меры для ликвидации последствий стихийных бедствий (наводнение, пожар, заносы и т.п.), аварий и катастроф, которые привели к нарушению работы транспорта.
Государственные органы исполнительной власти и органы местного самоуправления, органы внутренних дел на транспорте и другие подразделения Министерства внутренних дел Донецкой Народной Республики, Министерство по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий Донецкой Народной Республики, республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере обороны, Вооруженные Силы Донецкой Народной Республики предоставляют немедленную помощь в ликвидации последствий стихийного бедствия, аварий и катастроф на транспорте и прекращении противоправного вмешательства в деятельность транспорта, которое угрожает безопасности жизни или здоровью людей, безопасности эксплуатации транспортных средств и сохранности грузов.

(Часть 2 статьи 23 с изменениями, внесенными в соответствии с Законом от 21.09.2018 № 252-IНС)

Убытки, причиненные транспорту в результате умышленного блокирования транспортных коммуникаций и иных незаконных действий, направленных на нарушение беспрепятственной и непрерывной работы транспортных средств, возмещаются транспортным предприятиям, учреждениям и организациям виновными лицами в установленном законом порядке.

Статья 24. Ответственность предприятий транспорта

Ответственность предприятий транспорта за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств по перевозке пассажиров, багажа, а также ответственность перед пассажиром за несвоевременное предоставление транспорта определяется положениями договоров, которые не могут противоречить правилам и нормам, установленным кодексами (уставами) отдельных видов транспорта, а также другими нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики. Если положения договора противоречат положениям кодексов (уставов) отдельных видов транспорта, тогда применяются соответствующие положения кодексов (уставов) отдельных видов транспорта.
Предприятие транспорта, деятельность которого связана с повышенной опасностью, несет материальную ответственность за ущерб, причиненный в результате гибели или причинения вреда здоровью пассажира во время пользования транспортом, в порядке, установленном действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
Предприятия транспорта отвечают за потерю, недостачу, порчу и повреждение принятых для перевозки грузов, багажа, почты в размере фактического вреда, если не докажут, что потеря, недостача, порча или повреждение произошли не по их вине.
Предприятия транспорта несут ответственность за вред, причиненный окружающей среде, в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Раздел V

ТРАНСПОРТНАЯ СИСТЕМА

ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ

Статья 25. Единая транспортная система Донецкой Народной Республики

Единую транспортную систему Донецкой Народной Республики составляют:

2) железнодорожный транспорт не общего пользования;

(Пункт 2 части 1 статьи 25 изложен в новой редакции в соответствии с Законом от 13.11.2015 № 95-ІНС)

3) ведомственный транспорт;

4) пути сообщения общего пользования.

Единая транспортная система должна отвечать требованиям общественного производства и государственной безопасности, иметь разветвленную инфраструктуру для предоставления всего комплекса транспортных услуг, в том числе для складирования и технологической подготовки грузов к транспортировке, обеспечивать внешнеэкономические связи Донецкой Народной Республики.

Статья 26. Железнодорожный транспорт и его состав

(Статья 26 изложена в новой редакции в соответствии с Законом
от 13.11.2015 № 95-ІНС)

Статья 27. Земли железнодорожного транспорта

К землям железнодорожного транспорта относятся земли, предоставленные в пользование предприятиям и организациям железнодорожного транспорта в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики. В состав этих земель входят земли, являющиеся полосой отвода железнодорожного транспорта под железнодорожным полотном и его обустройством, станциями со всеми постройками и сооружениями энергетического, локомотивного, вагонного, путевого, грузового и пассажирского хозяйства, сигнализации и связи, водоснабжения, канализации; под защитными и укрепляющими насаждениями, служебными, культурно-бытовыми зданиями и другими сооружениями, необходимыми для обеспечения работы железнодорожного транспорта.

(В часть 1 статьи 27 внесены изменения в соответствии с Законом
от 13.11.2015 № 95-ІНС)

Вдоль земель железнодорожного транспорта могут устанавливаться охранные зоны.
Земли железнодорожного транспорта должны содержаться в надлежащем санитарном состоянии и использоваться для выращивания древесины, в том числе деловой, и кормов для животноводства.

Статья 28. Морской транспорт и его состав

В состав морского транспорта входят предприятия морского транспорта, осуществляющие перевозки пассажиров, грузов, багажа, почты, суда(в том числе маломерные суда), судоремонтные заводы, морские пути сообщения, а также предприятия связи, промышленные, торговые, строительные и снабженческие предприятия, учебные заведения, учреждения здравоохранения, физической культуры, научно-исследовательские, проектно-конструкторские организации и другие предприятия, учреждения и организации, обеспечивающие работу морского транспорта.

(Статья 28 с изменениями, внесенными Законом от 25.09.2015
№ 78-ІНС)

Статья 29. Земли морского транспорта

К землям морского транспорта относятся земли, предоставленные в пользование под:

К землям морского транспорта не относятся территории, насыпанные или намытые в акватории за средства портов.
Сооружение на подходах к портам (каналам) мостовых, кабельных и воздушных переходов, водозаборных и других объектов, а также сооружение радиосистем в зоне радионавигационных объектов согласовываются с администрацией портов.

Статья 30. Технический и классификационный надзор за морскими и речными судами

Технический и классификационный надзор за судами и их классификация независимо от форм собственности судна и его владельца осуществляются республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим реализацию государственной политики в сфере безопасности на морском и речном транспорте.
Технический и классификационный надзор за маломерными судами и маломерными рыболовными судами, их классификация независимо от форм собственности судна и его владельца осуществляются республиканским органом исполнительной власти, формирующим и реализующим государственную политику в сфере гражданской обороны, чрезвычайных ситуаций и ликвидации последствий стихийных бедствий, обеспечения пожарной безопасности и безопасности людей на водных объектах.

(Статья 30 изложена в новой редакции в соответствии с Законом
от 25.09.2015 № 78-ІНС)

Статья 31. Речной транспорт и его состав

В состав речного транспорта входят предприятия речного транспорта, осуществляющие перевозки пассажиров, грузов, багажа, почты, порты и пристани, суда(в том числе маломерные суда), судостроительно-судоремонтные заводы, ремонтно-эксплуатационные базы, предприятия дорожного хозяйства, а также предприятия связи, промышленные, торговые, строительные и снабженческие предприятия, учебные заведения, учреждения здравоохранения, физической культуры и спорта, культуры, проектно-конструкторские организации и другие предприятия, учреждения и организации, обеспечивающие работу речного транспорта.

(Статья 31 с изменениями, внесенными Законом от 25.09.2015
№ 78-ІНС)

Статья 32. Земли речного транспорта

К землям речного транспорта относятся земли, предоставленные в пользование под:

2) пассажирские вокзалы, павильоны и причалы;

3) судоходные каналы, судоходные, энергетические и гидротехнические сооружения, служебно-технические здания;

4) берегоукрепительные сооружения и насаждения;

5) специальные насаждения для выращивания древесины, в том числе деловой;

6) узлы связи, радиоцентры и радиостанции;

Для работ, связанных с судоходством и сплавом на внутренних водных путях, вне населенных пунктов выделяется в установленном порядке береговая полоса. Земли береговой полосы не изымаются у землепользователей и используются в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

(Статья 33 исключена в соответствии с Законом от 25.09.2015
№ 78-ІНС)

Статья 34. Автомобильный транспорт и его состав

Статья 35. Земли автомобильного транспорта и дорожного хозяйства

К землям автомобильного транспорта относятся земли, предоставленные в пользование под сооружения и оборудование энергетического, гаражного и топливно-раздаточного хозяйства, автовокзалы, автостанции, линейные производственные сооружения, служебно-технические здания, станции технического обслуживания, автозаправочные станции, автотранспортные, транспортно-экспедиционные предприятия, авторемонтные заводы, базы, грузовые дворы, контейнерные площадки и площадки для перецепки, служебные и культурно-бытовые помещения и другие объекты, обеспечивающие работу автомобильного транспорта.
К землям дорожного хозяйства относятся земли, предоставленные в пользование под проезжую часть, обочины, земляное полотно, декоративное озеленение, резервы, кюветы, мосты, тоннели, транспортные развязки, водопропускные сооружения, подпорные стенки, полосы отвода и расположенные в их пределах другие дорожные сооружения и оборудование.
В состав земель дорожного хозяйства входят также земли, находящиеся за пределами полос отвода, если на них размещены сооружения, обеспечивающие функционирование автомобильных дорог, а именно:

2) площадки для стоянки транспорта и отдыха, предприятия и объекты службы дорожного сервиса;

3) дома (в том числе жилые) и сооружения дорожной службы с производственными базами;

4) придорожные лесополосы для защиты дорог и выращивания древесины, в том числе деловой.

Земли, находящиеся под автомобильными дорогами общего пользования и их сооружениями, предоставляются дорожным организациям в пользование в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 36. Авиационный транспорт и его состав

(Статья 36 изложена в новой редакции в соответствии с Законом от 10.03.2018 № 222-IНС)

Статья 37. Земли авиационного транспорта

К землям авиационного транспорта относятся земли, предоставленные в пользование под:

2) вертодромы, посадочные площадки, служебно-технические территории со всеми зданиями и сооружениями;

3) ремонтные заводы гражданской авиации;

4) служебные объекты, обеспечивающие работу авиационного транспорта.

(Статья 37 изложена в новой редакции в соответствии с Законом от 10.03.2018 № 222-IНС)

Стать 38. Городской электротранспорт и его состав

Статья 39. Земли городского электротранспорта

Статья 40. Ведомственный транспорт

В состав ведомственного транспорта входят транспортные средства предприятий, учреждений и организаций.
Предприятия и организации, имеющие ведомственный транспорт, должны обеспечивать его развитие и содержание на уровне, что отвечает требованиям безопасности при оказании транспортных услуг.
Отношения предприятий, имеющих ведомственный транспорт, с предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами, которым они предоставляют транспортные услуги, и предприятиями транспорта общего пользования регулируются договорами, в соответствии с кодексами (уставами) отдельных видов транспорта.

Статья 41. Использование лесных полос и земель транспортными предприятиями

Наряду с прямым назначением лесных полос, обслуживаемых предприятиями транспорта, в лесопосадках может выращиваться деловая древесина (хвойные деревья, береза, липа и т.д.).
Предприятия дорожного хозяйства должны проводить на магистральных дорогах с интенсивным движением замену плодовых деревьев в лесополосах на породы деревьев промышленного назначения для предотвращения случаев отравления плодами деревьев, насыщенных вредными веществами выхлопных газов автомобильного транспорта.
Руководители предприятий транспорта несут ответственность за загрязнение сорняками земель, прилегающих к транспортным магистралям.

Статья 42. Взаимодействие предприятий различных видов транспорта

Отношения предприятий разных видов транспорта во время перевозок пассажиров, грузов, багажа, почты определяются кодексами (уставами) отдельных видов транспорта, а также заключенными на их основе договорами (узловыми соглашениями).
Разработка и заключение узловых соглашений осуществляется в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Статья 43. Координация деятельности всех видов транспорта

Координация деятельности всех видов транспорта осуществляется республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта.
Координация деятельности всех видов транспорта в пределах городов и поселков осуществляется комиссиями по координации работы транспорта, которые образуются органами государственной власти и органами местного самоуправления и действуют в соответствии с положением, утверждаемым Советом Министров Донецкой Народной Республики.

Раздел VI

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 44. Контроль за соблюдением законодательства о транспорте

Государственный надзор (контроль) за деятельностью субъектов хозяйствования, осуществляющих перевозки пассажиров и грузов (в том числе опасных), юридических и физических лиц проводится путем плановых, внеплановых, рейдовых проверок (проверка на дороге).
Плановые и внеплановые проверки за соблюдением субъектами хозяйствования, физическими лицами (на автомобильном транспорте – также физическими лицами – субъектами хозяйствования) и юридическими лицами требований законодательства о транспорте проводятся на основании перечня вопросов, утвержденного республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта.
Для проведения проверок, предусмотренных частью 1 данной статьи, оформляется удостоверение (направление).
Должностные лица республиканского органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, имеют право:

1) беспрепятственного доступа ко всем транспортным средствам и объектам субъектов хозяйствования, юридических и физических лиц (на автомобильном транспорте–также физических лиц–субъектов хозяйствования) с целью проверки соблюдения требований законодательства и международных договоров Донецкой Народной Республики по вопросам безопасности на транспорте;

5) составлять акты проверок субъектов хозяйствования, юридических и физических лиц;

10) осуществлять иные полномочия, предусмотренные законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 46. Международное сотрудничество и международные договоры Донецкой Народной Республики

Если международным договором, заключенным Донецкой Народной Республикой, установлены иные правила, чем те, которые содержатся в законодательстве Донецкой Народной Республики о транспорте, то применяются правила соответствующего международного договора.
Государственные органы исполнительной власти, обеспечивающие реализацию государственной политики в соответствующих отраслях транспорта и инфраструктуры, в пределах, определенных республиканским органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере транспорта, участвуют в реализации государственной политики в международном сотрудничестве в сфере безопасности на автомобильном, городском электрическом, железнодорожном, морском и речном транспорте, ведении дорожного хозяйства, гражданской авиации и обеспечивают выполнение обязательств, вытекающих из членства в международных организациях.

Глава

Донецкой Народной Республики А.В. Захарченко

г. Донецк

14 апреля 2015 года

№ 27-IНС

by Administrator